Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Gefapixant (MK-7264) hos voksne deltagere med kronisk hoste (MK-7264-030)-Kina-udvidelse

11. januar 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 12-måneders undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-7264 hos voksne deltagere med kronisk hoste (PN030)

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af ​​gefapixant (MK-7264) til at reducere hostefrekvensen målt over en 24-timers periode. Det antages, at mindst én dosis gefapixant er bedre end placebo med hensyn til at reducere hoste pr. time (over 24 timer) i uge 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have en primær 24-ugers behandlingsperiode og en 28-ugers forlængelse af behandlingen. Kina-udvidelsen til MK-7264-030 (NCT03449147) vil tilmelde i alt cirka 160 kinesiske deltagere. Den oprindelige China Extension-protokol (ændring 3) vil omfatte behandlingsarmen Gefapixant 15 mg to gange dagligt; denne behandlingsarm vil ikke indgå i efterfølgende protokolændringer (f.eks. ændringsforslag 5).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røntgenbillede af thorax eller computertomografi af thorax (inden for 5 år efter screening/besøg 1 og efter debut af kronisk hoste), der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste eller nogen anden klinisk signifikant lungesygdom efter vurderingen af hovedefterforskeren eller underforskeren
  • Har haft kronisk hoste i mindst 1 år med diagnosen refraktær kronisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste
  • Er en kvinde, der ikke er gravid, ikke ammer, ikke er i den fødedygtige alder eller accepterer at følge præventionsvejledning
  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (herunder brug af den digitale hosteregistreringsenhed og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Er en nuværende ryger eller har holdt op med at ryge inden for 12 måneder efter screening, eller er en tidligere ryger med mere end 20 pakkeår
  • Har en anamnese med luftvejsinfektion eller nylig klinisk signifikant ændring i lungestatus
  • Har en historie med kronisk bronkitis
  • Tager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), eller har brugt en ACEI inden for 3 måneder efter screening
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Har en historie med malignitet
  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Har en historie med anafylaksi eller kutan bivirkning (med eller uden systemiske symptomer) på sulfonamidantibiotika eller andre sulfonamidholdige lægemidler
  • Har en kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for gefapixant
  • Har doneret eller mistet >=1 enhed blod inden for 8 uger før den første dosis gefapixant
  • Har tidligere modtaget gefapixant eller deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchende placebotablet BID i løbet af den 24-ugers hovedundersøgelsesperiode og i den 28-ugers forlængelsesperiode.
Medicin: Placebo
Placebotablet indgivet oralt BID
Eksperimentel: Gefapixant 45 mg BID
Deltagerne vil modtage en gefapixant 45 mg tablet BID i hovedundersøgelsesperioden (24 uger) og også i forlængelsesperioden (28 uger).
Medicin: Gefapixant 45 mg to gange dagligt (BID)
Gefapixant 45 mg tablet, der skal indgives oralt BID
Andre navne:
  • MK-7264
Medicin: Gefapixant 45 mg BID
Gefapixant 45 mg tablet, der skal indgives oralt BID
Andre navne:
  • MK-7264
Eksperimentel: Gefapixant 15 mg BID
Deltagerne vil modtage en gefapixant 15 mg tablet BID i hovedundersøgelsesperioden (24 uger) og også i forlængelsesperioden (28 uger).
Medicin: Gefapixant 15 mg BID
Gefapixant 15 mg tablet, der skal indgives oralt BID
Andre navne:
  • MK-7264

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelbaseret geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af 24-timers hoste pr. time i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
24-timers hoste i timen blev defineret som den gennemsnitlige timelige hostefrekvens baseret på 24-timers lydoptagelser ved brug af en digital optageenhed (hostemonitor). En longitudinel analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev anvendt på log-transformerede hostedata for at bestemme geometrisk middelværdi (GM) 24-timers hoste pr. time ved baseline og uge 24. GMR (Uge 24 GM 24-timers hoste i timen divideret med Baseline GM 24-timers hoste i timen) er rapporteret.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE) under behandling og opfølgning
Tidsramme: Op til 54 uger
Vurdering af deltagere, der har mindst én AE i løbet af hovedundersøgelsesperioden (24 uger), behandlingsforlængelseperioden (28 uger) og i løbet af 2 ugers telefonopfølgning.
Op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op 52 uger
Vurdering af deltagere, der stopper undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE i hovedundersøgelsesperioden (24 uger) eller behandlingsforlængelsen (28 uger).
Op 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelbaseret GMR for vågen hoste pr. time i uge 24/basislinje
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vågen hoste i timen blev defineret som den gennemsnitlige hostehyppighed pr. time, mens deltageren er vågen, baseret på et 24-timers interval af lydoptagelser ved hjælp af en digital optageenhed (hostemonitor). ANCOVA-modellen blev anvendt på log-transformerede hostedata for at bestemme GM af vågen hoste pr. time ved baseline og uge 24. GMR (uge 24 GM vågen hoste pr. time divideret med baseline GM vågen hoste pr. time) er rapporteret.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en stigning på ≥1,3 point fra baseline i Leicester Questionnaire (LCQ) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LCQ'en med 19 elementer vurderede virkningen af ​​kronisk hoste i tre sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (HRQoL) (fysisk, social og psykologisk). LCQ beregnes som en gennemsnitlig score for hvert domæne, der spænder fra 1 til 7, med en samlet score, der spænder fra 3 til 21. Højere score indikerer bedre HRQoL. En klinisk meningsfuld forbedring fra baseline i HRQoL blev defineret som en stigning på ≥1,3 point i den samlede LCQ-score i uge 24. Procentdelen af ​​deltagere (logistisk regressionsmodelbaseret) med en stigning på ≥1,3 point i den samlede LCQ-score i uge 24 præsenteres.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en ≥30 % reduktion fra baseline i 24-timers hoste pr. time i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
24-timers hoste i timen blev defineret som den gennemsnitlige timelige hostefrekvens baseret på 24-timers lydoptagelser ved brug af en digital optageenhed (hostemonitor). En klinisk meningsfuld forbedring fra baseline er defineret som en ≥30 % reduktion af 24-timers hoste pr. time i uge 24. Procentdelen af ​​deltagere (logistisk regressionsmodel-baseret) med en ≥30 % reduktion fra baseline i 24-timers hoste i timen i uge 24 (≥30 % reduktion fra baseline).
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med ≥1,3-point reduktion fra baseline af gennemsnitlig ugentlig hostealvorlighedsdagbog (CSD) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CSD'en med 7 elementer blev brugt til at registrere deltagernes daglige hostefrekvens, hosteintensitet og forstyrrelse på grund af hoste. Hvert emne blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (bedst) til 10 (dårligst); den samlede daglige CSD-score var summen af ​​disse syv elementscores (Min=0, Max=70). Gennemsnitlig ugentlig CSD-totalscore blev defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige samlede daglige scores indsamlet i løbet af ugen forud for hvert besøg. Procentdelen af ​​deltagere (logistisk regressionsmodel-baseret) med en ≥1,3 point reduktion fra baseline i CSD i uge 24 er rapporteret.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med ≥2,7-point reduktion fra baseline af gennemsnitlig ugentlig CSD-totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CSD'en med 7 elementer blev brugt til at registrere deltagernes daglige hostefrekvens, hosteintensitet og forstyrrelse på grund af hoste. Hvert emne blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (bedst) til 10 (dårligst); den samlede daglige CSD-score var summen af ​​disse syv elementscores (Min=0, Max=70). Gennemsnitlig ugentlig CSD-totalscore blev defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige samlede daglige scores indsamlet i løbet af ugen forud for hvert besøg. Procentdelen af ​​deltagere (logistisk regressionsmodel-baseret) med en ≥2,7 point reduktion fra baseline i CSD i uge 24 er rapporteret.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en ≥30 mm reduktion fra baseline i hostsværhedsgrad Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
VAS er et spørgeskema med et enkelt punkt med svaret på en 100-punkts skala fra 0 ("Ingen hoste") til 100 ("Ekstremt svær hoste"). Gennemsnitlig ugentlig VAS-score blev defineret som gennemsnittet af de VAS-score, der blev indsamlet i løbet af ugen forud for hvert besøg. Procentdelen af ​​deltagere (logistisk regressionsmodel-baseret) med en ≥30 mm reduktion fra baseline i hoste sværhedsgrad VAS-score i uge 24 er rapporteret.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7264-030 China Extension
  • MK-7264-030 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • MK-7264-030-02 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger