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Un estudio de gefapixant (MK-7264) en participantes adultos con tos crónica (MK-7264-030)-Extensión en China

11 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses para evaluar la eficacia y seguridad de MK-7264 en participantes adultos con tos crónica (PN030)

El objetivo principal de este estudio será evaluar la eficacia de gefapixant (MK-7264) para reducir la frecuencia de la tos medida durante un período de 24 horas. Se supone que al menos una dosis de gefapixant es superior al placebo para reducir la tos por hora (durante 24 horas) en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tendrá un período de tratamiento principal de 24 semanas y un período de extensión de tratamiento de 28 semanas. La extensión de China a MK-7264-030 (NCT03449147) inscribirá un total de aproximadamente 160 participantes chinos. El protocolo inicial de Extensión de China (enmienda 3) incluirá el brazo de tratamiento Gefapixant 15 mg BID; este brazo de tratamiento no se incluirá en las enmiendas posteriores al protocolo (p. ej., enmienda 5).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
161

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Radiografía de tórax o tomografía computarizada del tórax (dentro de los 5 años de la selección/visita 1 y después del inicio de la tos crónica) que no demuestre ninguna anomalía que se considere que contribuya significativamente a la tos crónica o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa en opinión de el investigador principal o el sub-investigador
  • Ha tenido tos crónica durante al menos 1 año con un diagnóstico de tos crónica refractaria o tos crónica inexplicable
  • Es una mujer que no está embarazada, no está amamantando, no está en edad fértil o está de acuerdo en seguir la guía anticonceptiva
  • Brinda consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio (incluido el uso del dispositivo de registro de tos digital y la finalización de los cuestionarios del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Es un fumador actual o ha dejado de fumar dentro de los 12 meses posteriores a la selección, o es un exfumador con más de 20 paquetes-año
  • Tiene antecedentes de infección del tracto respiratorio o cambio clínicamente significativo reciente en el estado pulmonar
  • Tiene antecedentes de bronquitis crónica.
  • Actualmente está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o ha usado un IECA dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • Tiene antecedentes de malignidad
  • Es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol
  • Tiene antecedentes de anafilaxia o reacción adversa cutánea a medicamentos (con o sin síntomas sistémicos) a antibióticos de sulfonamida u otros medicamentos que contienen sulfonamida
  • Tiene alergia/sensibilidad conocida o contraindicación al gefapixant
  • Ha donado o perdido >=1 unidad de sangre en las 8 semanas anteriores a la primera dosis de gefapixant
  • Ha recibido previamente gefapixant o participa actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente dos veces al día durante el período de estudio principal de 24 semanas y durante el período de extensión de 28 semanas.
Droga: Placebo
Tableta de placebo administrada por vía oral dos veces al día
Experimental: Gefapixant 45 mg dos veces al día
Los participantes recibirán una tableta de gefapixant de 45 mg dos veces al día durante el período principal del estudio (24 semanas) y también durante el período de extensión (28 semanas).
Droga: Gefapixant 45 mg dos veces al día (BID)
Gefapixant 45 mg comprimido para administrar por vía oral BID
Otros nombres:
  • MK-7264
Droga: Gefapixant 45 mg dos veces al día
Gefapixant comprimido de 45 mg para administrar por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • MK-7264
Experimental: Gefapixant 15 mg dos veces al día
Los participantes recibirán una tableta de gefapixant de 15 mg dos veces al día durante el período principal del estudio (24 semanas) y también durante el período de extensión (28 semanas).
Droga: Gefapixant 15 mg dos veces al día
Gefapixant 15 mg comprimido para administrar por vía oral BID
Otros nombres:
  • MK-7264

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación media geométrica (GMR) basada en modelos de tos por hora de 24 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La tos por hora de 24 horas se definió como la frecuencia promedio de tos por hora basada en grabaciones de sonido de 24 horas utilizando un dispositivo de grabación digital (monitor de tos). Se aplicó un modelo de análisis longitudinal de covarianza (ANCOVA) a los datos de tos transformados logarítmicamente para determinar la media geométrica (GM) de tos de 24 horas por hora al inicio y en la semana 24. Se informa el GMR (toses GM de 24 horas por hora de la semana 24 dividido por toses GM de 24 horas por hora de referencia).
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
Evaluación de participantes que presentan al menos un EA durante el período principal del estudio (24 semanas), el período de extensión del tratamiento (28 semanas) y durante 2 semanas de seguimiento telefónico.
Hasta 54 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluación de los participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA durante el período principal del estudio (24 semanas) o el período de extensión del tratamiento (28 semanas).
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMR basado en modelos de tos despierto por hora en la semana 24/línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La tos despierta por hora se definió como la frecuencia de tos promedio por hora mientras el participante está despierto, según un intervalo de 24 horas de grabaciones de sonido utilizando un dispositivo de grabación digital (monitor de tos). El modelo ANCOVA se aplicó a los datos de tos transformados logarítmicamente para determinar la GM de tos despierto por hora al inicio del estudio y la semana 24. Se informa el GMR (Tos despierto por hora del GM de la semana 24 dividido por el valor inicial de tos despierto por hora del GM).
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥1,3 puntos desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de Leicester (LCQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El LCQ de 19 ítems evaluó el impacto de la tos crónica en tres dominios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (físico, social y psicológico). El LCQ se calcula como una puntuación media para cada dominio que oscila entre 1 y 7, con una puntuación total que oscila entre 3 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Una mejora clínicamente significativa desde el inicio en la CVRS se definió como un aumento de ≥1,3 puntos en la puntuación total del LCQ en la semana 24. Se presenta el porcentaje de participantes (basado en el modelo de regresión logística) con un aumento de ≥1,3 puntos en la puntuación total del LCQ en la semana 24.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con una reducción ≥30% desde el inicio en la tos de 24 horas por hora en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La tos por hora de 24 horas se definió como la frecuencia promedio de tos por hora basada en grabaciones de sonido de 24 horas utilizando un dispositivo de grabación digital (monitor de tos). Una mejora clínicamente significativa desde el inicio se define como una reducción ≥30% en la tos de 24 horas por hora en la semana 24. Se presenta el porcentaje de participantes (basado en el modelo de regresión logística) con una reducción ≥30 % desde el inicio en la tos de 24 horas por hora en la semana 24 (reducción ≥30 % desde el inicio).
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥1,3 puntos desde el inicio en la puntuación total semanal media del diario de gravedad de la tos (CSD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El CSD de 7 ítems se utilizó para registrar la frecuencia diaria de la tos, la intensidad de la tos y la interrupción debida a la tos de los participantes. Cada ítem se calificó en una escala de 11 puntos que oscilaba entre 0 (mejor) y 10 (peor); la puntuación CSD diaria total fue la suma de las puntuaciones de estos siete elementos (Min=0, Max=70). La puntuación total media semanal de CSD se definió como el promedio de las puntuaciones medias diarias totales recopiladas durante la semana anterior a cada visita. Se informa el porcentaje de participantes (basado en el modelo de regresión logística) con una reducción de ≥1,3 puntos desde el inicio en CSD en la semana 24.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥2,7 puntos desde el inicio en la puntuación total media semanal de CSD en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El CSD de 7 ítems se utilizó para registrar la frecuencia diaria de la tos, la intensidad de la tos y la interrupción debida a la tos de los participantes. Cada ítem se calificó en una escala de 11 puntos que oscilaba entre 0 (mejor) y 10 (peor); la puntuación CSD diaria total fue la suma de las puntuaciones de estos siete elementos (Min=0, Max=70). La puntuación total media semanal de CSD se definió como el promedio de las puntuaciones medias diarias totales recopiladas durante la semana anterior a cada visita. Se informa el porcentaje de participantes (basado en el modelo de regresión logística) con una reducción de ≥2,7 puntos desde el inicio en CSD en la semana 24.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con una reducción ≥30 mm desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) de gravedad de la tos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La VAS es un cuestionario de un solo ítem con respuesta en una escala de 100 puntos que va desde 0 ("Sin tos") a 100 ("Tos extremadamente severa"). La puntuación EVA semanal media se definió como el promedio de las puntuaciones VAS recopiladas durante la semana anterior a cada visita. Se informa el porcentaje de participantes (basado en el modelo de regresión logística) con una reducción ≥30 mm desde el valor inicial en la puntuación VAS de gravedad de la tos en la semana 24.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7264-030 China Extension
  • MK-7264-030 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • MK-7264-030-02 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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