Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefapiksantin (MK-7264) tutkimus kroonista yskää sairastavilla aikuisilla (MK-7264-030) - Kiinan laajennus

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 kuukauden tutkimus MK-7264:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista yskää sairastavilla aikuispotilailla (PN030)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida gefapiksantin (MK-7264) tehoa yskän esiintymistiheyden vähentämisessä 24 tunnin aikana mitattuna. Oletetaan, että vähintään yksi annos gefapiksanttia on parempi kuin lumelääke yskän vähentämisessä tunnissa (yli 24 tuntia) viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 24 viikon pääasiallinen hoitojakso ja 28 viikon jatkohoitojakso. Kiinan laajennus numeroon MK-7264-030 (NCT03449147) ottaa mukaan yhteensä noin 160 kiinalaista osallistujaa. Alkuperäinen China Extension -protokolla (muutos 3) sisältää Gefapixant 15 mg BID -hoitoryhmän; tätä hoitoryhmää ei sisällytetä myöhempiin protokollan muutoksiin (esim. tarkistus 5).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
161

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografiakuvaus rintakehästä (5 vuoden sisällä seulonnasta/käynnistä 1 ja kroonisen yskän puhkeamisen jälkeen) ei osoita mitään poikkeavuutta, jonka katsotaan merkittävästi myötävaikuttavan krooniseen yskään tai mihinkään muuhun kliinisesti merkittävään keuhkosairauteen. päätutkija tai osatutkija
  • hänellä on ollut krooninen yskä vähintään 1 vuoden ajan ja hänellä on diagnosoitu refraktorinen krooninen yskä tai selittämätön krooninen yskä
  • Onko nainen, joka ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä tai suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita
  • Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien digitaalisen yskäntallennuslaitteen käyttö ja tutkimuskyselyiden täyttäminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoitko tällä hetkellä tai on lopettanut tupakoinnin 12 kuukauden sisällä seulonnasta, tai on entinen tupakoitsija, jolla on yli 20 pakkausvuotta
  • Hänellä on ollut hengitystieinfektio tai äskettäin kliinisesti merkittävä muutos keuhkojen tilassa
  • Hänellä on ollut krooninen keuhkoputkentulehdus
  • käyttää parhaillaan angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) tai on käyttänyt ACE:tä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  • hänellä on aiemmin esiintynyt sulfonamidiantibioottien tai muiden sulfonamidia sisältävien lääkkeiden aiheuttamia anafylaksia tai ihon haittavaikutuksia (systeemisillä oireilla tai ilman)
  • Hänellä on tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe gefapiksantille
  • on luovuttanut tai menettänyt >=1 yksikön verta 8 viikon aikana ennen ensimmäistä gefapiksanttiannosta
  • On aiemmin saanut gefapiksanttia tai osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin BID 24 viikon päätutkimusjakson ja 28 viikon jatkojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta BID
Kokeellinen: Gefapiksantti 45 mg BID
Osallistujat saavat gefapiksanttia 45 mg tablettia kahdesti päivässä päätutkimuksen aikana (24 viikkoa) ja myös jatkojakson (28 viikkoa) aikana.
Lääke: Gefapiksantti 45 mg kahdesti päivässä (BID)
Gefapiksantti 45 mg tabletti otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • MK-7264
Lääke: Gefapiksantti 45 mg BID
Gefapiksantti 45 mg tabletti otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • MK-7264
Kokeellinen: Gefapiksantti 15 mg BID
Osallistujat saavat gefapiksanttia 15 mg tablettia kahdesti päivässä päätutkimuksen aikana (24 viikkoa) ja myös jatkojakson (28 viikkoa) aikana.
Lääke: Gefapiksantti 15 mg BID
Gefapiksantti 15 mg tabletti otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • MK-7264

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallipohjainen geometrinen keskiarvo (GMR) 24 tunnin yskimisestä tunnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
24 tunnin yskiminen tunnissa määriteltiin keskimääräiseksi tuntikohtaiseksi yskätiheydeksi digitaalisella tallennuslaitteella (yskämonitorilla) tehtyjen 24 tunnin äänitallenteiden perusteella. Pitkittäistä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) sovellettiin log-muunnettuihin yskätietoihin geometrisen keskiarvon (GM) määrittämiseksi 24 tunnin yskistä tunnissa lähtötasolla ja viikolla 24. GMR (viikon 24 GM 24 tunnin yskä tunnissa jaettuna perustason GM 24 tunnin yskillä tunnissa) on raportoitu.
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
Arvio osallistujista, joilla on vähintään yksi haittavaikutus päätutkimusjakson (24 viikkoa), hoidon jatkojakson (28 viikkoa) ja 2 viikon puhelinseurannan aikana.
Jopa 54 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa
Arviointi osallistujista, jotka lopettavat tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi päätutkimusjakson (24 viikkoa) tai hoidon jatkojakson (28 viikkoa) aikana.
Yli 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallipohjainen hereillä olevien yskien GMR tunnissa viikolla 24/perustila
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Awake yskä tunnissa määriteltiin keskimääräiseksi tuntikohtaiseksi yskimistiheydeksi, kun osallistuja on hereillä, perustuen 24 tunnin äänitallenteiden aikaväliin digitaalisella tallennuslaitteella (yskämonitori). ANCOVA-mallia sovellettiin log-muunnettuihin yskätietoihin, jotta määritettiin hereillä olevien yskien GM tunnissa lähtötilanteessa ja viikolla 24. GMR (viikon 24 GM valveilla yskä tunnissa jaettuna perustason GM valveilla yskillä tunnissa) on raportoitu.
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Leicester Questionnairen (LCQ) kokonaispistemäärä kasvoi ≥1,3 pistettä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
19 kohdan LCQ arvioi kroonisen yskän vaikutusta kolmeen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) (fyysiseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen). LCQ lasketaan keskimääräisenä pistemääränä kullekin alueelle, joka vaihtelee välillä 1-7, kokonaispistemäärän ollessa 3-21. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää. Kliinisesti merkittävä parannus HRQoL:n lähtötasosta määriteltiin ≥1,3 pisteen nousuksi LCQ-kokonaispisteissä viikolla 24. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden LCQ-kokonaispistemäärä kasvoi ≥1,3 pistettä viikolla 24.
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 24 tunnin yskiminen tunnissa on vähentynyt ≥30 % lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
24 tunnin yskiminen tunnissa määriteltiin keskimääräiseksi tuntikohtaiseksi yskätiheydeksi digitaalisella tallennuslaitteella (yskämonitorilla) tehtyjen 24 tunnin äänitallenteiden perusteella. Kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta määritellään ≥30 %:n vähenemiseksi 24 tunnin yskässä tunnissa viikolla 24. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden 24 tunnin yskiminen tunnissa väheni ≥30 % lähtötasosta viikolla 24 (vähennys ≥ 30 % lähtötasosta).
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1,3 pisteen vähennys keskimääräisen viikoittaisen yskän vaikeuspäiväkirjan (CSD) kokonaispistemäärästä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Seitsemän kohdan CSD:tä käytettiin rekisteröimään osallistujien päivittäinen yskimistiheys, yskän voimakkuus ja yskän aiheuttamat häiriöt. Jokainen kohde arvioitiin 11 pisteen asteikolla välillä 0 (paras) 10 (huonoin); Päivittäinen CSD-pistemäärä oli näiden seitsemän nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen viikoittainen CSD-kokonaispistemäärä määriteltiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden CSD:n lähtötasosta ≥1,3 pisteen lasku viikolla 24 on raportoitu.
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittaisten CSD-kokonaispisteiden keskiarvo on ≥2,7 pisteen alennuksen lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Seitsemän kohdan CSD:tä käytettiin rekisteröimään osallistujien päivittäinen yskimistiheys, yskän voimakkuus ja yskän aiheuttamat häiriöt. Jokainen kohde arvioitiin 11 pisteen asteikolla välillä 0 (paras) 10 (huonoin); Päivittäinen CSD-pistemäärä oli näiden seitsemän nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen viikoittainen CSD-kokonaispistemäärä määriteltiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuen), joiden CSD:n lähtötasosta ≥2,7 pisteen lasku viikolla 24 on raportoitu.
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yskän vaikeusasteikon (VAS) pistemäärä on laskenut ≥30 mm lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
VAS on yksiosainen kyselylomake, jonka vastaus 100 pisteen asteikolla vaihtelee 0:sta ("Ei yskää") 100:aan ("Erittäin vaikea yskä"). Keskimääräinen viikoittainen VAS-pistemäärä määriteltiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen VAS-pisteiden keskiarvona. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden yskän vaikeusasteen VAS-pistemäärä oli ≥30 mm pienempi kuin lähtötilanteessa viikolla 24.
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7264-030 China Extension
  • MK-7264-030 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • MK-7264-030-02 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia