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Uno studio su Gefapixant (MK-7264) nei partecipanti adulti con tosse cronica (MK-7264-030) - Estensione in Cina

11 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-7264 in partecipanti adulti con tosse cronica (PN030)

L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'efficacia di gefapixant (MK-7264) nel ridurre la frequenza della tosse misurata su un periodo di 24 ore. Si ipotizza che almeno una dose di gefapixant sia superiore al placebo nel ridurre la tosse all'ora (oltre le 24 ore) alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà un periodo di trattamento principale di 24 settimane e un periodo di estensione del trattamento di 28 settimane. L'estensione per la Cina a MK-7264-030 (NCT03449147) iscriverà un totale di circa 160 partecipanti cinesi. Il protocollo iniziale China Extension (emendamento 3) includerà il braccio di trattamento Gefapixant 15 mg BID; questo braccio di trattamento non sarà incluso nei successivi emendamenti al protocollo (ad es. emendamento 5).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiografia del torace o tomografia computerizzata del torace (entro 5 anni dallo Screening/Visita 1 e dopo l'insorgenza della tosse cronica) che non dimostri alcuna anomalia considerata come contributo significativo alla tosse cronica o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente significativa secondo il parere del il ricercatore principale o il sub-investigatore
  • Ha avuto tosse cronica per almeno 1 anno con una diagnosi di tosse cronica refrattaria o tosse cronica inspiegabile
  • È una donna che non è incinta, non allatta, non è potenzialmente fertile o accetta di seguire le indicazioni contraccettive
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio (incluso l'uso del dispositivo di registrazione della tosse digitale e il completamento dei questionari di studio)

Criteri di esclusione:

  • È un fumatore attuale o ha smesso di fumare entro 12 mesi dallo screening o è un ex fumatore con più di 20 pacchetti-anno
  • Ha una storia di infezione del tratto respiratorio o recente cambiamento clinicamente significativo nello stato polmonare
  • Ha una storia di bronchite cronica
  • Sta attualmente assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o ha utilizzato un ACEI entro 3 mesi dallo screening
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Ha una storia di malignità
  • È un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Ha una storia di anafilassi o reazione avversa cutanea al farmaco (con o senza sintomi sistemici) agli antibiotici sulfamidici o ad altri farmaci contenenti sulfamidici
  • Ha una nota allergia/sensibilità o controindicazione al gefapixant
  • Ha donato o perso >=1 unità di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose di gefapixant
  • Ha ricevuto in precedenza gefapixant o sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente BID durante il periodo di studio principale di 24 settimane e durante il periodo di estensione di 28 settimane.
Droga: Placebo
Compressa placebo somministrata per via orale BID
Sperimentale: Gefapixant 45 mg due volte al giorno
I partecipanti riceveranno una compressa di gefapixant da 45 mg BID durante il periodo di studio principale (24 settimane) e anche durante il periodo di estensione (28 settimane).
Droga: Gefapixant 45 mg due volte al giorno (BID)
Gefapixant 45 mg compresse da somministrare per via orale BID
Altri nomi:
  • MK-7264
Droga: Gefapixant 45 mg due volte al giorno
Gefapixant compressa da 45 mg da somministrare per via orale BID
Altri nomi:
  • MK-7264
Sperimentale: Gefapixant 15 mg due volte al giorno
I partecipanti riceveranno una compressa di gefapixant da 15 mg BID durante il periodo di studio principale (24 settimane) e anche durante il periodo di estensione (28 settimane).
Droga: Gefapixant 15 mg BID
Gefapixant 15 mg compresse da somministrare per via orale BID
Altri nomi:
  • MK-7264

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della media geometrica (GMR) basato su modello dei colpi di tosse nelle 24 ore all'ora alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La tosse all'ora nelle 24 ore è stata definita come la frequenza media oraria della tosse basata su registrazioni sonore di 24 ore utilizzando un dispositivo di registrazione digitale (monitor della tosse). Un modello di analisi longitudinale della covarianza (ANCOVA) è stato applicato ai dati sulla tosse trasformati in log per determinare la media geometrica (GM) della tosse nelle 24 ore per ora al basale e alla settimana 24. Viene riportato il GMR (settimana 24 tosse GM nelle 24 ore all'ora diviso per la tosse GM nelle 24 ore al basale all'ora).
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso (EA) durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Valutazione dei partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso durante il periodo di studio principale (24 settimane), il periodo di estensione del trattamento (28 settimane) e durante le 2 settimane di follow-up telefonico.
Fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutazione dei partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso durante il periodo di studio principale (24 settimane) o il periodo di estensione del trattamento (28 settimane).
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMR basato su modello di tosse da sveglio all'ora alla settimana 24/basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La tosse da sveglio all'ora è stata definita come la frequenza oraria media della tosse mentre il partecipante è sveglio, sulla base di un intervallo di 24 ore di registrazioni audio utilizzando un dispositivo di registrazione digitale (monitoraggio della tosse). Il modello ANCOVA è stato applicato ai dati sulla tosse trasformati in log per determinare la GM di tosse da svegli per ora al basale e alla settimana 24. Viene riportato il GMR (settimana 24 tosse da sveglio GM diviso per tosse da sveglio GM al basale).
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 1,3 punti rispetto al basale nel punteggio totale del questionario Leicester (LCQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Il LCQ composto da 19 item ha valutato l’impatto della tosse cronica in tre ambiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (fisico, sociale e psicologico). L'LCQ è calcolato come punteggio medio per ciascun dominio compreso tra 1 e 7, con un punteggio totale compreso tra 3 e 21. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL. Un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale dell’HRQoL è stato definito come un aumento ≥ 1,3 punti del punteggio totale LCQ alla settimana 24. Viene presentata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con un aumento ≥ 1,3 punti nel punteggio totale LCQ alla settimana 24.
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 30% rispetto al basale nella tosse nelle 24 ore per ora alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La tosse all'ora nelle 24 ore è stata definita come la frequenza media oraria della tosse basata su registrazioni sonore di 24 ore utilizzando un dispositivo di registrazione digitale (monitor della tosse). Un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale è definito come una riduzione ≥ 30% della tosse nelle 24 ore per ora alla settimana 24. Viene presentata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una riduzione ≥ 30% rispetto al basale della tosse nelle 24 ore per ora alla settimana 24 (riduzione ≥ 30% rispetto al basale).
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 1,3 punti rispetto al basale del punteggio totale medio del diario settimanale sulla gravità della tosse (CSD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La CSD composta da 7 elementi è stata utilizzata per registrare la frequenza quotidiana della tosse, l'intensità della tosse e i disturbi dovuti alla tosse. Ogni item è stato valutato su una scala a 11 punti che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore); il punteggio totale giornaliero della CSD era la somma dei punteggi di questi sette elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio totale medio settimanale della CSD è stato definito come la media dei punteggi medi giornalieri totali raccolti durante la settimana prima di ciascuna visita. Viene riportata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una riduzione ≥ 1,3 punti rispetto al basale nella CSD alla settimana 24.
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 2,7 punti rispetto al basale del punteggio totale medio settimanale della CSD alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La CSD composta da 7 elementi è stata utilizzata per registrare la frequenza quotidiana della tosse, l'intensità della tosse e i disturbi dovuti alla tosse. Ogni item è stato valutato su una scala a 11 punti che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore); il punteggio totale giornaliero della CSD era la somma dei punteggi di questi sette elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio totale medio settimanale della CSD è stato definito come la media dei punteggi medi giornalieri totali raccolti durante la settimana prima di ciascuna visita. Viene riportata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una riduzione di ≥ 2,7 punti rispetto al basale nella CSD alla settimana 24.
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 30 mm rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Il VAS è un questionario a voce singola con risposta su una scala di 100 punti che va da 0 ("No tosse") a 100 ("Tosse estremamente grave"). Il punteggio VAS settimanale medio è stato definito come la media dei punteggi VAS raccolti durante la settimana prima di ciascuna visita. È stata riportata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una riduzione ≥ 30 mm rispetto al basale del punteggio VAS sulla gravità della tosse alla settimana 24.
Riferimento, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7264-030 China Extension
  • MK-7264-030 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • MK-7264-030-02 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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