- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528758
F-18 Rhodamine 6G PET-billeddannelse til myokardieblodstrøm
Foreløbig evaluering af F-18 Rhodamine 6G hos raske individer og patienter med stabil hjertetilstand
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde, 21-75 år og enhver race.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- "Sund voksen frivillig subjekt" er en person, der melder sig frivilligt til at gennemgå billedbehandlingsprocedurer og baseret på screeningsprocedurer ikke har nogen kendte væsentlige helbredsproblemer.
- Stabile patienter med kendt eller formodet koronararteriesygdom, som er planlagt til at have eller har gennemgået en klinisk indiceret konventionel hvile/stress SPECT MPI og ingen intervention mellem SPECT og PET.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen betingelse, som efter sponsor-undersøgerens eller den udpegede mening kan øge risikoen for forsøgspersonen, begrænse forsøgspersonens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen af data.
- Har unormale fund på enhver screening/baseline procedure, f.eks. fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram, der tyder på, at forsøgspersonen kan have en tilstand, der efter sponsor-undersøgerens mening kan påvirke forsøgspersonens reaktion på de radiofarmaceutiske eller relaterede forskningsprocedurer.
- Anses for sandsynligt at være ude af stand til at udføre alle forskningsprocedurer af en eller anden grund (f.eks. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at ligge stille eller ude af stand til at tolerere op til 60 minutter i liggende stilling med armene oppe under PET-billedbehandlingsprocedurerne på grund af kroniske ryg-/skuldersmerter eller gigt som vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie).
- Har en historie med overfølsomhed over for Fluor-18 eller andre radioaktive lægemidler eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Har kontraindikationer til kardiovaskulær PET/CT-billeddannelse såsom klaustrofobi.
- Har forhøjet blodtryk (>200/110)
- Har epilepsi
- Har store nyre- eller leverproblemer
- Har nuværende eller tidligere historie med alvorlig medicinsk sygdom
- Bruger i øjeblikket rekreative stoffer
- Kropsvægt på > 300 lbs. (vægtgrænse for PET/CT-tabellen)
Stabil hjertesygdom: Kun hvile-/stressgruppe:
- Hjertepatienter, som lider af en mellemliggende klinisk hændelse, såsom forværring af angina pectoris eller myokardieinfarkt, eller som gennemgår en myokardierevaskulariseringsprocedure eller har myokardieiskæmi i hvile.
- Sinusknudesygdom (f. SA-blok) eller symptomatisk bradykardi, anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blok.
- Eksisterende obstruktiv lungesygdom (f. astma), der udelukker sikker administration af den farmakologiske stressfaktor i henhold til den godkendte etiket.
- Ukontrolleret og svær hypertension (f. systolisk blodtryk >200 mmHg, diastolisk blodtryk >110 mmHg).
- Baseline hypotension (f.eks. systolisk blodtryk < 90 mmHg, diastolisk blodtryk <50 mmHg).
- Anfald
- Brugen af koffein, nikotin eller håndkøbsmedicin inden for forkølelse inden for 12 timer før stress billeddannelsesdag med regadenoson.
- Theophyllin-baserede medicin eller dipyridamol inden for 48 timer før hver billeddannelsesdag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosimetri gruppe
Patienter i dosimetrigruppen vil blive afbildet med det radiofarmaceutiske Rhodamine 6G på forskellige tidspunkter.
0-120, 30-150, 60-180
|
Rhodamine 6G radioaktivt lægemiddel vil blive injiceret for at bestemme myokardieblodgennemstrømningen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Stabile hjertepatienter
Stabile hjertepatienter vil blive givet en hvile/stress PET/CT med Rhodamine 6G myokardieperfusionsundersøgelse for at bestemme myokardieblodgennemstrømning
|
Rhodamine 6G radioaktivt lægemiddel vil blive injiceret for at bestemme myokardieblodgennemstrømningen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri gruppe
Tidsramme: 1-2 dage
|
Evaluer både billedkvalitet og myokardieblodstrøm på forskellige billeddannelsestidspunkter. Billedkvalitet giver højere count Density og høj rumlig opløsning, hvilket gør det nemmere at se hjertekarrene, og myokardieblodgennemstrømningen måles i ml/g/min. Begge målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi hjælper med at bestemme balancen mellem hjertesygdomme og i små og store kar |
1-2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabile hjertepatienter
Tidsramme: 1-2 dage
|
Bestem myokardial blodgennemstrømning hos stabile hjertepatienter.
Myokardieblodgennemstrømning måles i ml/g/min, hvilket kan vise normal blodgennemstrømning hos stabile patienter.
|
1-2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201808025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Rhodamine 6G
-
Prothione, LLCAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Rwanda
-
Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.Rekruttering
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetCirrhose | Portal hypertensionØstrig
-
Xiaodong ChengAfsluttetTræningspræstation i ekstreme miljøerKina
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of FoggiaAfsluttet
-
Florida State UniversityNOW FoodsAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.Afsluttet
-
TASK Applied ScienceAfsluttet