Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-18 Rhodamine 6G PET-billeddannelse til myokardieblodstrøm

23. august 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Foreløbig evaluering af F-18 Rhodamine 6G hos raske individer og patienter med stabil hjertetilstand

Anvendelse af ny radiofarmaceutisk Rhodamine 6G til at bestemme myokardieblodgennemstrømning

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af Rhodamine 6G til at bestemme myokardieblodgennemstrømningen hos normale frivillige og patienter med koronar hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, 21-75 år og enhver race.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • "Sund voksen frivillig subjekt" er en person, der melder sig frivilligt til at gennemgå billedbehandlingsprocedurer og baseret på screeningsprocedurer ikke har nogen kendte væsentlige helbredsproblemer.
  • Stabile patienter med kendt eller formodet koronararteriesygdom, som er planlagt til at have eller har gennemgået en klinisk indiceret konventionel hvile/stress SPECT MPI og ingen intervention mellem SPECT og PET.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen betingelse, som efter sponsor-undersøgerens eller den udpegede mening kan øge risikoen for forsøgspersonen, begrænse forsøgspersonens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen af ​​data.
  • Har unormale fund på enhver screening/baseline procedure, f.eks. fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram, der tyder på, at forsøgspersonen kan have en tilstand, der efter sponsor-undersøgerens mening kan påvirke forsøgspersonens reaktion på de radiofarmaceutiske eller relaterede forskningsprocedurer.
  • Anses for sandsynligt at være ude af stand til at udføre alle forskningsprocedurer af en eller anden grund (f.eks. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at ligge stille eller ude af stand til at tolerere op til 60 minutter i liggende stilling med armene oppe under PET-billedbehandlingsprocedurerne på grund af kroniske ryg-/skuldersmerter eller gigt som vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie).
  • Har en historie med overfølsomhed over for Fluor-18 eller andre radioaktive lægemidler eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har kontraindikationer til kardiovaskulær PET/CT-billeddannelse såsom klaustrofobi.
  • Har forhøjet blodtryk (>200/110)
  • Har epilepsi
  • Har store nyre- eller leverproblemer
  • Har nuværende eller tidligere historie med alvorlig medicinsk sygdom
  • Bruger i øjeblikket rekreative stoffer
  • Kropsvægt på > 300 lbs. (vægtgrænse for PET/CT-tabellen)
  • Stabil hjertesygdom: Kun hvile-/stressgruppe:

    • Hjertepatienter, som lider af en mellemliggende klinisk hændelse, såsom forværring af angina pectoris eller myokardieinfarkt, eller som gennemgår en myokardierevaskulariseringsprocedure eller har myokardieiskæmi i hvile.
    • Sinusknudesygdom (f. SA-blok) eller symptomatisk bradykardi, anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blok.
    • Eksisterende obstruktiv lungesygdom (f. astma), der udelukker sikker administration af den farmakologiske stressfaktor i henhold til den godkendte etiket.
    • Ukontrolleret og svær hypertension (f. systolisk blodtryk >200 mmHg, diastolisk blodtryk >110 mmHg).
    • Baseline hypotension (f.eks. systolisk blodtryk < 90 mmHg, diastolisk blodtryk <50 mmHg).
    • Anfald
    • Brugen af ​​koffein, nikotin eller håndkøbsmedicin inden for forkølelse inden for 12 timer før stress billeddannelsesdag med regadenoson.
    • Theophyllin-baserede medicin eller dipyridamol inden for 48 timer før hver billeddannelsesdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosimetri gruppe
Patienter i dosimetrigruppen vil blive afbildet med det radiofarmaceutiske Rhodamine 6G på forskellige tidspunkter. 0-120, 30-150, 60-180
Rhodamine 6G radioaktivt lægemiddel vil blive injiceret for at bestemme myokardieblodgennemstrømningen
Andre navne:
  • PET/positron Emission Tomografi billeddannelse
Aktiv komparator: Stabile hjertepatienter
Stabile hjertepatienter vil blive givet en hvile/stress PET/CT med Rhodamine 6G myokardieperfusionsundersøgelse for at bestemme myokardieblodgennemstrømning
Rhodamine 6G radioaktivt lægemiddel vil blive injiceret for at bestemme myokardieblodgennemstrømningen
Andre navne:
  • PET/positron Emission Tomografi billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri gruppe
Tidsramme: 1-2 dage

Evaluer både billedkvalitet og myokardieblodstrøm på forskellige billeddannelsestidspunkter.

Billedkvalitet giver højere count Density og høj rumlig opløsning, hvilket gør det nemmere at se hjertekarrene, og myokardieblodgennemstrømningen måles i ml/g/min. Begge målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi hjælper med at bestemme balancen mellem hjertesygdomme og i små og store kar

1-2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabile hjertepatienter
Tidsramme: 1-2 dage
Bestem myokardial blodgennemstrømning hos stabile hjertepatienter. Myokardieblodgennemstrømning måles i ml/g/min, hvilket kan vise normal blodgennemstrømning hos stabile patienter.
1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rhodamine 6G

Abonner