Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

His-bundle pacing vs. højre ventrikulær apikal pacing hos patienter med reduceret ejektionsfraktion (HIS-PrEF)

27. februar 2025 opdateret af: Region Skane

His-bundle pacing vs. højre ventrikulær apikal pacing hos patienter med reduceret ejektion

Studiet sammenligner standard apikal pacing i højre ventrikel med såkaldt His-bundle pacing for patienter med let eller moderat reduceret ejektionsfraktion og atrioventrikulær blokering, der kræver pacemakerbehandling. Det primære resultat er venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med reduceret systolisk ejektionsfraktion (40≤ ejektionsfraktion ≤55%) og pacemakerindikation på grund af høj grad af AV-blok er inkluderet. Studiet har et randomiseret dobbeltblindet crossover-design. Patienter implanteres med en standard højre ventrikelledning og højre atriel ledning (hvis indiceret), og derudover en His-bundt ledning. Der foretages randomisering af, hvilken pacingmodalitet der anvendes i løbet af de første 6 måneder. Efter 6 måneder ændres pacingmodaliteten. Patienterne er blindede, og endpoint-bedømmere, herunder ekkokardiografipersonale, er blindet. Enhedssygeplejerske og læge er ikke blindet.

Primært endepunkt er forskel i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 måneder, parrede sammenligninger anvendes, og hver patient er deres egen kontrol. Sekundære endepunkter omfatter komplikationer og sikkerhed ved enheden/elektroden og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AV-blok II eller III med højt forventet pacingbehov
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem 40 % og 55 % (inklusive)
  • Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Hjerte sarkoidose
  • Hjerte amyloidose
  • Tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Ventrikulær septumdefekt eller anden korrigerende venstre ventrikeloperation
  • Medfødt hjertesygdom korrigeret kirurgisk
  • Atrieflimren med ukontrolleret frekvens (hvis det ikke er planlagt til AV-knudeablation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hans bundt pacing først
Patienterne er allokeret til at modtage His-bundle pacing i en periode på 6 måneder. Derefter vil patienterne gå over til traditionel højre ventrikulær (RV) apikal pacing i 6 måneder.
Enhed: His-bundt pacing

En standardstimuleringselektrode (Medtronic 4076) vil blive placeret i RV-apex (eller RV-septum som en sekundær mulighed) og i højre atriel vedhæng (hvis angivet).

En dedikeret His-bundle-pacemakerelektrode (Medtronic 3830) vil blive placeret i området af His-bundtet ved hjælp af en dedikeret introducerskede (Medtronic C304 eller Medtronic C315). His-bundle potentialer vil blive identificeret, og His-bundle capture (ikke-selektiv eller selektiv) vil blive konstateret ved hjælp af et elektrofysiologisk registreringssystem. Enhedsprogrammering vil fokusere på at levere fysiologisk atrioventrikulær forsinkelse og sikkerheds RV-stimulering som backup.
Eksperimentel: RV apikale pacing først
Patienterne er allokeret til at modtage traditionel RV apikal pacing i en periode på 6 måneder. Derefter vil patienterne gå over til His-bundle pacing i 6 måneder.
Enhed: His-bundt pacing

En standardstimuleringselektrode (Medtronic 4076) vil blive placeret i RV-apex (eller RV-septum som en sekundær mulighed) og i højre atriel vedhæng (hvis angivet).

En dedikeret His-bundle-pacemakerelektrode (Medtronic 3830) vil blive placeret i området af His-bundtet ved hjælp af en dedikeret introducerskede (Medtronic C304 eller Medtronic C315). His-bundle potentialer vil blive identificeret, og His-bundle capture (ikke-selektiv eller selektiv) vil blive konstateret ved hjælp af et elektrofysiologisk registreringssystem. Enhedsprogrammering vil fokusere på at levere fysiologisk atrioventrikulær forsinkelse og sikkerheds RV-stimulering som backup.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Absolut forskel i venstre ventrikulær systolisk ejektionsfraktion (absolut procent)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af enhedsrelaterede uønskede hændelser. Begivenheder vil blive klassificeret som generelle, forbundet med His-bundle lead eller forbundet med RV lead
12 måneder
Aktiveringstid for venstre ventrikel
Tidsramme: 6 måneder
Samlet venstre ventrikel mekanisk aktiveringstid (målt med vævsdoppler ekkokardiografi)
6 måneder
NT-ProBNP
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i NT-ProBNP niveauer
6 måneder
QRS varighed
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i total QRS-varighed på EKG
6 måneder
Venstre ventrikulær aktiveringstid (LVAT)
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal unipolær spike-to-peak-T-bølge i V5-V6
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i seks minutters gang-test (meter)
6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form Health Survey (SF-36) middelscore
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved SF-36-spørgeskemaet, beregnet som forskel i middelværdi fra baseline til opfølgning (beregnet ved hjælp af den officielle scoringsalgoritme, hvor hver underskala tildeles en score mellem 0-100, højere score repræsenterer bedre sundhed)
6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved den gennemsnitlige score i EQ-5D (version 5L) spørgeskemaet (samlet score spænder fra 5-25 point, højere score repræsenterer flere sundhedsrelaterede problemer/handicap)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIS-PrEF_study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med His-bundt pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner