En indledende evaluering af Carillon Mitral Contour System til behandling af atriel funktion Mitral Regurgitation (AFIRE)

Inklusionskriterier:

1. Moderat til svær ikke-primær mitral regurgitation (som vurderet ved kvalitativ, semikvantitativ og/eller kvantitativ ekkokardiografisk vurdering i forbindelse med alle følgende:

   en. Alvorlig venstre atriel (LA) dilatation som defineret af mindst to (2) af følgende: i. LA område ≥ 41cm2 ii. Indekseret LA-volumen > 48mL/m2 iii. LA diameter ≥ 52 mm for mænd og ≥ 46 mm for kvinder b. Bevaret venstre ventrikulær kontraktilitet (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % ved Simpsons biplanteknik) c. Ikke mere end mild venstre ventrikulær dilatation som defineret ved: i. LV diastolisk volumen/BSA (mL/m2) <90 mL/m2 for mænd og <71 mL/m2 for kvinder ii. LV systolisk volumen/BSA (mL/m2) <39 mL/m2 for mænd og <33 mL/m2 for kvinder

2. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulant IV hjertesvigt
3. Stabil hjertesvigtsmedicinering i mindst 30 dage før indeksprocedure, inklusive antihypertensiva og/eller diuretika for at opnå kontrolleret BP (< 140 mmHg systolisk) og tilstrækkelig pulskontrol (<100 bpm hvilende HR)
4. Patient vurderet som passende kandidat til reparation af transkateter mitralklap af det lokale multidisciplinære hjerteteam
5. Forsøgspersonen opfylder anatomiske screeningskriterier som bestemt ved angiografisk screening på tidspunktet for indeksproceduren for at sikre, at implantatet kan dimensioneres og placeres i overensstemmelse med brugsanvisningen
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum BHCG-test
7. Alder ≥ 18 år
8. Forsøgspersonen har læst det informerede samtykke, accepterer at overholde kravene og har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Hospitalsindlæggelse inden for de seneste tre (3) måneder på grund af myokardieinfarkt, koronar bypassoperation og/eller ustabil angina
2. Bevis på forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for tre (3) måneder før intervention
3. Perkutan koronar intervention inden for de sidste 30 dage
4. Forsøgspersoner forventes at kræve enhver hjertekirurgi, herunder kirurgi for koronararteriesygdom eller for lunge-, aorta- eller trikuspidalklapsygdom inden for et (1) år
5. Forsøgspersoner forventes at kræve enhver perkutan koronar intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
6. Eksisterende anordning (f.eks. pacing-ledning) i sinus koronar (CS) / stor hjertevene (GCV) eller forventet behov for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for tolv (12) måneder
7. Tilstedeværelse af en koronararteriestent under CS/GCV i implantatets målzone
8. Tilstedeværelse af venstre atrial appendage (LAA) koagulering.
9. Tilstedeværelse af primær nyreinsufficiens eller signifikant kompromitteret nyrefunktion som afspejlet af serumkreatinin > 2,2 mg/dL (194,5 µmol/L) ELLER estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
10. Dårligt kontrolleret atrieflimren eller -flimmer, med dårlig ventrikulær frekvenskontrol (> 100 bpm hvilende HR) eller andre dårligt kontrollerede symptomatiske brady- eller takyarytmier
11. Ukontrolleret hypertension (BP > 180 mmHg systolisk og/eller >105 mmHg diastolisk) eller hypotension (BP < 90 mmHg systolisk) ved baseline
12. Tilstedeværelse af alvorlig mitral ringformet forkalkning
13. Tidligere mitralklapoperation
14. Tilstedeværelse af en mekanisk mitral hjerteklap, mitral bioproteseklap eller mitral annuloplastikring
15. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
16. Aktiv endocarditis
17. Alvorlig aortastenose (aortaklapareal <1,0 cm2) eller alvorlig aorta regurgitation
18. Infiltrative kardiomyopatier (fx amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose)
19. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra atriel funktionel mitral regurgitation
20. Forsøgspersoner med ekkokardiografisk dokumentation af ikke-komprimeringskardiomyopati med tilhørende hyperkontraktilitet af de hjertestrukturer, der understøtter mitral annulus
21. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjertekredsløbsstøtte
22. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
23. Alvorlig højre ventrikelsvigt eller svær tricuspidal regurgitation
24. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, eller individ, der nægter blodtransfusioner
25. Betydelig organisk mitralklappatologi (f.eks. moderat eller svær myxomatøs degeneration, med eller uden mitralfolderprolaps, gigtsygdom, hel eller delvis kordalruptur)
26. Allergi over for kontrastfarve, der ikke kan præmedicineres
27. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
28. Kronisk alvorlig patologi, der begrænser overlevelse til mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
29. Forventet behov for venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for tolv (12) måneder
30. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden undersøgelse, hvor undersøgelsens primære endepunkt ikke blev nået på tidspunktet for screening
31. Patienten har brug for akut/akut behandling for mitral regurgitation