Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Senofilcon A-kontaktlinser ved hjælp af en ny fremstillingsteknologi

16. november 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er en multi-site, randomiseret, dobbeltmasket, 2×2 crossover-design, 1-uges dispenseringsundersøgelse. Forsøgspersoner vil bære bilateralt både test- og kontrollinser i en tilfældig rækkefølge i 1 uge hver som en daglig engangsmodalitet med en udvaskningsperiode på 1 uge mellem brugsperioderne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Skal være mindst 18 og ikke mere end 70 år (inklusive 70) på screeningstidspunktet.
  4. Forsøgspersonen skal være en sædvanlig og tilpasset bruger af daglige engangskontaktlinser i begge øjne (mindst 1 måneds daglig brug).
  5. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
  6. Forsøgspersonens påkrævede sfæriske kontaktlinser skal være i området -0,50 til -3,25 og -3,75 til -6,00 D i hvert øje.
  7. Individets brydningscylinder skal være ≤0,75D i hvert øje, hvis det er til stede
  8. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug. (efter efterforskerens skøn)
  3. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  4. Enhver øjeninfektion.
  5. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  6. Monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
  7. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
  8. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  9. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
  10. Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  11. Historie om alvorlig psykisk sygdom.
  12. Historie om anfald.
  13. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
  14. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ektropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning
  15. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på Food and Drug Administration (FDA) klassifikationsskalaen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test/kontrol
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige brugere af daglige engangskontaktlinser i begge øjne, vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen, Test/Kontrol.
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A kontaktlinser lavet med en ny produktionsteknologi
Andre navne:
  • PRØVE
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A kontaktlinser lavet med den nuværende produktionsteknologi
Andre navne:
  • STYRING
Eksperimentel: Kontrol/Test
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af daglige engangskontaktlinser i begge øjne, vil blive tilfældigt tildelt sekvens, Kontrol/Test.
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A kontaktlinser lavet med en ny produktionsteknologi
Andre navne:
  • PRØVE
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A kontaktlinser lavet med den nuværende produktionsteknologi
Andre navne:
  • STYRING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CLUE Comfort
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
1-uges opfølgning
Overordnet CLUE Vision
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Det overordnede syn blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
1-uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel ydeevne
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Visuel ydeevne blev beregnet som monokulær kontaktlinsekorrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af en logMAR synsstyrkeskala. Dette blev evalueret under både høj luminans/lav kontrast forhold og lav luminans/høj kontrast forhold ved 4 meter fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer. Rumbelysningen skulle være mellem 7,3 og 7,9 EV (394-597 lux). For høj belysning krævedes, at rummet var >400 lux med diagrammer med lav kontrast. For lav belysning skulle rummet være <2,5 lux. Resultaterne bogstav for bogstav beregnede den visuelle præstationsscore for hvert læst diagram. logMAR-score tættere på nul eller under nul indikerer en bedre synsstyrke. En logMAR visuel præstationsscore på 0,0 svarer til Snellens synsstyrke på 20/20.
1-uges opfølgning
Gennemsnitlig daglig brugstid (i timer)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Gennemsnitlig daglig brugstid blev beregnet som antallet af timer mellem forsøgspersoners rapporterede tidspunkt for indsættelse og tidspunktet for fjernelse af undersøgelseslinserne på en gennemsnitlig dag ved 1-uges opfølgningsevaluering.
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger