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Evaluación clínica de lentes de contacto Senofilcon A utilizando una nueva tecnología de fabricación

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio es un estudio de dispensación de 1 semana, con diseño cruzado 2×2, aleatorizado, con doble enmascaramiento y en múltiples sitios. Los sujetos usarán lentes tanto de prueba como de control bilateralmente en un orden aleatorio durante 1 semana cada uno como una modalidad desechable diaria con un período de lavado de 1 semana entre los períodos de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Debe tener al menos 18 años y no más de 70 años de edad (incluidos 70) en el momento de la selección.
  4. El sujeto debe ser un usuario habitual y adaptado de lentes de contacto desechables diarios en ambos ojos (al menos 1 mes de uso diario).
  5. El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
  6. La prescripción de lentes de contacto esférica requerida del sujeto debe estar en el rango de -0.50 a -3.25 y -3.75 a -6.00 D en cada ojo.
  7. El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤0.75D en cada ojo, si está presente
  8. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
  2. Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. (a discreción del investigador)
  3. Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
  4. Cualquier infección ocular.
  5. Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
  6. Corrección de lentes de contacto monovisión o multifocales.
  7. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  8. Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
  9. Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH, por autoinforme).
  10. Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias.
  11. Antecedentes de enfermedad mental grave.
  12. Historial de convulsiones.
  13. Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
  14. Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal.
  15. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba/Control
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarios en ambos ojos se asignarán aleatoriamente a la secuencia, Prueba/Control.
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 DÍA
senofilcon Unas lentes de contacto fabricadas con una novedosa tecnología de fabricación
Otros nombres:
  • PRUEBA
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 DÍA
lentes de contacto senofilcon A elaborados con la tecnología de fabricación actual
Otros nombres:
  • CONTROL
Experimental: Controlar/Prueba
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarios en ambos ojos se asignarán aleatoriamente a la secuencia Control/Prueba.
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 DÍA
senofilcon Unas lentes de contacto fabricadas con una novedosa tecnología de fabricación
Otros nombres:
  • PRUEBA
Dispositivo: ACUVUE® OASYS 1 DÍA
lentes de contacto senofilcon A elaborados con la tecnología de fabricación actual
Otros nombres:
  • CONTROL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad general de CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La comodidad general se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Seguimiento de 1 semana
Visión general de CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La visión general se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Seguimiento de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento visual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
El rendimiento visual se calculó como la agudeza visual lejana corregida con lentes de contacto monoculares utilizando una escala de agudeza visual logMAR. Esto se evaluó tanto en condiciones de alta luminancia/bajo contraste como en condiciones de baja luminancia/alto contraste a 4 metros de los gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Se requería que la iluminación de la habitación estuviera entre 7,3 y 7,9 EV (394-597 lux). Para iluminación alta, se requería que la habitación fuera >400 lux con gráficos de bajo contraste. Para iluminación baja, se requería que la habitación fuera <2.5 lux. Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada lectura de gráfico. Las puntuaciones de logMAR más cercanas a cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de rendimiento visual logMAR de 0,0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20.
Seguimiento de 1 semana
Tiempo promedio de uso diario (en horas)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
El tiempo promedio de uso diario se calculó como el número de horas entre los sujetos que informaron el tiempo de inserción y el tiempo de retiro de los lentes del estudio, en un día promedio, en la evaluación de seguimiento de 1 semana.
Seguimiento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-6417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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