Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка контактных линз Senofilcon A с использованием новой технологии производства

16 ноября 2021 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, перекрестный дизайн 2 × 2, исследование с дозированием в течение 1 недели. Субъекты будут носить с обеих сторон как тестовые, так и контрольные линзы в случайном порядке в течение 1 недели каждую в виде ежедневного одноразового режима с периодом смывания в 1 неделю между периодами ношения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Должно быть не менее 18 и не более 70 лет (включая 70) на момент скрининга.
  4. Субъект должен быть привычным и адаптированным носителем однодневных контактных линз на оба глаза (не менее 1 месяца ежедневного ношения).
  5. У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
  6. Требуемый рецепт на сферические контактные линзы субъекта должен быть в диапазоне от -0,50 до -3,25 и от -3,75 до -6,00 дптр для каждого глаза.
  7. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤0,75 дптр в каждом глазу, если он есть.
  8. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
  2. Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. (на усмотрение следователя)
  3. Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
  4. Любая глазная инфекция.
  5. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  6. Моновизионная или мультифокальная коррекция контактными линзами.
  7. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
  8. История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
  9. Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ, по самоотчету).
  10. Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  11. История серьезного психического заболевания.
  12. История приступов.
  13. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)
  14. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию или искривление роговицы.
  15. Любые результаты щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тест/Контроль
Подходящие субъекты, которые обычно носят однодневные контактные линзы на обоих глазах, будут случайным образом распределены в последовательность Тест/Контроль.
Устройство: ACUVUE® OASYS 1 ДЕНЬ
контактные линзы senofilcon A, изготовленные по новой технологии производства
Другие имена:
  • КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА
Устройство: ACUVUE® OASYS 1 ДЕНЬ
контактные линзы senofilcon A, изготовленные по современным технологиям производства
Другие имена:
  • КОНТРОЛЬ
Экспериментальный: Контроль/Тест
Подходящие субъекты, которые обычно носят однодневные контактные линзы на обоих глазах, будут случайным образом распределены по последовательности: контроль/тест.
Устройство: ACUVUE® OASYS 1 ДЕНЬ
контактные линзы senofilcon A, изготовленные по новой технологии производства
Другие имена:
  • КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА
Устройство: ACUVUE® OASYS 1 ДЕНЬ
контактные линзы senofilcon A, изготовленные по современным технологиям производства
Другие имена:
  • КОНТРОЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий комфорт CLUE
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Общий комфорт оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) среди людей, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
1-недельное наблюдение
Общее видение CLUE
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Общее зрение оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) среди людей, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
1-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная производительность
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Зрительные характеристики рассчитывали как остроту зрения вдаль с поправкой на монокулярную контактную линзу с использованием шкалы остроты зрения logMAR. Это было оценено как в условиях высокой яркости/низкой контрастности, так и в условиях низкой яркости/высокой контрастности на расстоянии 4 метра по таблицам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Освещенность помещения должна была составлять от 7,3 до 7,9 EV (394–597 люкс). Для высокой освещенности в помещении требовалось >400 люкс с низкоконтрастными диаграммами. Для низкой освещенности в помещении требовалось <2,5 лк. Побуквенные результаты рассчитывали визуальную оценку производительности для каждой прочитанной диаграммы. Показатели logMAR ближе к нулю или ниже нуля указывают на лучшую остроту зрения. Оценка визуальной производительности logMAR, равная 0,0, эквивалентна остроте зрения по Снеллену 20/20.
1-недельное наблюдение
Среднее ежедневное время ношения (в часах)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Среднее ежедневное время ношения рассчитывали как количество часов между субъектами, сообщившими о времени надевания и времени снятия исследуемых линз, в среднем за день при оценке 1-недельного наблюдения.
1-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR-6417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками