Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Senofilcon A-kontaktlinser ved hjælp af en ny fremstillingsteknologi

16. november 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er en multi-site, randomiseret, dobbeltmasket, 2×2 crossover-design, 1-uges dispenseringsundersøgelse. Forsøgspersoner vil bære bilateralt både test- og kontrollinser i en tilfældig rækkefølge i 1 uge hver som en daglig engangsmodalitet med en udvaskningsperiode på 1 uge mellem brugsperioderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Skal være mindst 18 og ikke mere end 70 år (inklusive 70) på screeningstidspunktet.
  4. Forsøgspersonen skal være en sædvanlig og tilpasset bruger af daglige engangskontaktlinser i begge øjne (mindst 1 måneds daglig brug).
  5. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
  6. Forsøgspersonens påkrævede sfæriske kontaktlinser skal være i området -0,50 til -3,25 og -3,75 til -6,00 D i hvert øje.
  7. Individets brydningscylinder skal være ≤0,75D i hvert øje, hvis det er til stede
  8. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug. (efter efterforskerens skøn)
  3. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  4. Enhver øjeninfektion.
  5. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  6. Monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
  7. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
  8. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  9. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
  10. Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  11. Historie om alvorlig psykisk sygdom.
  12. Historie om anfald.
  13. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
  14. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ektropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning
  15. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på Food and Drug Administration (FDA) klassifikationsskalaen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test/kontrol
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige brugere af daglige engangskontaktlinser i begge øjne, vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen, Test/Kontrol.
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A kontaktlinser lavet med en ny produktionsteknologi
Andre navne:
  • PRØVE
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A kontaktlinser lavet med den nuværende produktionsteknologi
Andre navne:
  • STYRING
Eksperimentel: Kontrol/Test
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af daglige engangskontaktlinser i begge øjne, vil blive tilfældigt tildelt sekvens, Kontrol/Test.
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A kontaktlinser lavet med en ny produktionsteknologi
Andre navne:
  • PRØVE
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-DAG
senofilcon A kontaktlinser lavet med den nuværende produktionsteknologi
Andre navne:
  • STYRING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CLUE Comfort
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
1-uges opfølgning
Overordnet CLUE Vision
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Det overordnede syn blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
1-uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel ydeevne
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Visuel ydeevne blev beregnet som monokulær kontaktlinsekorrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af en logMAR synsstyrkeskala. Dette blev evalueret under både høj luminans/lav kontrast forhold og lav luminans/høj kontrast forhold ved 4 meter fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer. Rumbelysningen skulle være mellem 7,3 og 7,9 EV (394-597 lux). For høj belysning krævedes, at rummet var >400 lux med diagrammer med lav kontrast. For lav belysning skulle rummet være <2,5 lux. Resultaterne bogstav for bogstav beregnede den visuelle præstationsscore for hvert læst diagram. logMAR-score tættere på nul eller under nul indikerer en bedre synsstyrke. En logMAR visuel præstationsscore på 0,0 svarer til Snellens synsstyrke på 20/20.
1-uges opfølgning
Gennemsnitlig daglig brugstid (i timer)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Gennemsnitlig daglig brugstid blev beregnet som antallet af timer mellem forsøgspersoners rapporterede tidspunkt for indsættelse og tidspunktet for fjernelse af undersøgelseslinserne på en gennemsnitlig dag ved 1-uges opfølgningsevaluering.
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med ACUVUE® OASYS 1-DAG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner