Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroakupunktur på blandet urininkontinens blandt kvinder (EAMUI)

5. oktober 2020 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur på blandet urininkontinens blandt kvinder: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur ved blandet urininkontinens blandt kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper 1) elektroakupunkturgruppe: elektroakupunktur vil blive givet til patienter på BL33, BL35 og SP6 3 gange om ugen i 8 uger; 2) sham-elektroakupunkturgruppe: sham-elektroakupunktur vil blive givet til patienter på sham-akupunkter til BL33, BL35 og SP6 3 gange om ugen i 8 uger. Opfølgningstiden for de første to grupper er 24 uger, og livsstilsrådgivning vil være gives én gang, når du modtager den første akupunkturbehandling (indholdet er det samme som livsstilsrådgivningsgruppen). 3) Livsstilsrådgivningsgruppe: Livsstilsrådgivning vil blive givet til patienter ved indskrivning med indhold om drikke, kost, vægtkontrol, lungesygdomme, urinvejsinfektionskontrol osv. Patienter i denne gruppe vil blive fulgt op i 20 uger. Primært og sekundært resultat vil blive målt ved henholdsvis 4, 8, 20, 32 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne er kvinder og opfylder diagnosekriterierne for blandet urininkontinens;
  2. Patienterne er mellem 35 og 75 år gamle;
  3. Positiv i hostestresstest;
  4. Oplev vedvarende urininkontinens i mindst 3 måneder og mindst én episode for hver af stress og akut urininkontinens i 72 timer i baseline screening; og
  5. Patienter har underskrevet informeret samtykkeformular og er villige til at deltage i undersøgelsen frivilligt.

Patienter vil blive inkluderet, hvis alle ovenstående 5 punkter er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har simpel stressinkontinens, simpel presserende urininkontinens, overfyldt urininkontinens og neurogen blære osv.;
  2. Patienter har ukontrolleret urinvejsinfektion med urinsmerter og -trang;
  3. Patienter har tumorer i det urogenitale system og/eller bækkenorgantumorer;
  4. Patienter har taget medicin til behandling af urininkontinens, eller medicin påvirker muligvis funktionen af ​​de nedre urinveje, eller har modtaget ikke-medicinsk behandling for urininkontinens (dvs. elektrisk stimulation, blæretræning, bækkenbundsmuskeltræning osv.) inden for den seneste måned;
  5. Patienter har tidligere opereret for urininkontinens og/eller bækkenbundsorganer, herunder hysterektomi;
  6. Patienter har bækkenorganprolaps ≥ II grad;
  7. Patienterne har resturin ≥ 100 ml;
  8. Patienter har ukontrolleret diabetes mellitus og svær hypertension;
  9. Patienter har sygdomme, der påvirker nedre urinvejsfunktion, f.eks. multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, cauda equina skade og multipel systematrofi osv.;
  10. Patienter har alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme, psykiske lidelser og kognitiv dysfunktion;
  11. Patienter er begrænset eller ude af stand til at fuldføre bevægelser som at gå, gå trapper op og ned og løbe osv.;
  12. Patienter har dårlig compliance;
  13. Patienter er under graviditet, amning eller postpartum periode i mindre end 12 måneder;
  14. Patienter har pacemaker, metalallergi eller stærk angst for nåle;
  15. Patienter er deltagere i andre igangværende undersøgelser; eller
  16. Patienter har fået akupunktur inden for de seneste 3 måneder. Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder nogle af ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: elektroakupunktur
patienter vil modtage elektroakupunktur ved 3 akupunkter (blæremeridian af foot-taiyang 33 og 35 (BL33 og BL35), og miltmeridian af foot-taiyin 33(SP6)) 3 gange om ugen i 8 uger (24 gange i alt), efterfulgt med 24 ugers opfølgning. Engangsakupunkturnåle med størrelsen 0,30 × 75 mm vil blive brugt ved BL 33 og BL 35, og nåle med størrelsen 0,30 × 40 mm ved SP 6. Der vil blive brugt standardiserede elektroakupunkturapparater, og stimulationen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 20 Hz, og en strømintensitet på 2 til 6,5 mA ved BL33 og BL 35, og 1 til 3,5 mA ved SP6. Livsstilsrådgivning vil blive givet til alle patienter, og indholdet er det samme som livsstilsrådgivningsgruppen.
Andet: elektroakupunktur
samme som beskrevet i eksperimentel arm.
Adfærdsmæssigt: livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning til patienter med blandet urininkontinens indeholder råd om dagligt drikke, koffeinindtag, kost, forstoppelse, motion, tunge løft, lungesygdomme, urinvejsinfektion mv.
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur
patienten vil modtage falsk elektroakupunktur med samme hyppighed og mængde som anvendt i elektroakupunkturgruppen, samt opfølgningsperioden. Engangsakupunkturnåle med en størrelse på 0,30 × 40 mm vil blive påført og penetrere huden på patienter i 2 til 3 mm ved falske akupunkter til de 3 akupunkter nævnt ovenfor. Stimuleringen vil kun vare i 30 sekunder med en meget svag valutaintensitet og en kontinuerlig bølge på 20 Hz. Livsstilsrådgivning vil blive givet til alle patienter, og indholdet er det samme som livsstilsrådgivningsgruppen.
Adfærdsmæssigt: livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning til patienter med blandet urininkontinens indeholder råd om dagligt drikke, koffeinindtag, kost, forstoppelse, motion, tunge løft, lungesygdomme, urinvejsinfektion mv.
Andet: falsk elektroakupunktur
samme som beskrevet i sham komparator.
Andet: livsstilsrådgivningsgruppe
patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en engangs livsstilsrådgivning ved indskrivningen for at forbedre deres daglige adfærd for at fremskynde genopretningen af ​​deres blandet urininkontinens. Derefter vil patienterne blive fulgt op i 20 uger.
Adfærdsmæssigt: livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning til patienter med blandet urininkontinens indeholder råd om dagligt drikke, koffeinindtag, kost, forstoppelse, motion, tunge løft, lungesygdomme, urinvejsinfektion mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers inkontinensepisoder.
Tidsramme: i 8. uge efter sidste behandling
data vil blive indsamlet og evalueret af 72-timers inkontinensepisoder mejeri
i 8. uge efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers inkontinensepisoder
Tidsramme: ved baseline, 4., 20. og 32. uge
data vil blive indsamlet og evalueret af 72-timers inkontinensepisoder mejeri
ved baseline, 4., 20. og 32. uge
andelen af ​​deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers akutte inkontinensepisoder
Tidsramme: ved baseline, 4., 8. 20. og 32. uge
data vil blive indsamlet og evalueret af 72-timers inkontinensepisoder mejeri
ved baseline, 4., 8. 20. og 32. uge
andelen af ​​deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers stressinkontinensepisoder
Tidsramme: ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uge
data vil blive indsamlet og evalueret af 72-timers inkontinensepisoder mejeri
ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uge
ændringen fra baseline i mængden af ​​urinlækage målt ved 1-times pudetest
Tidsramme: ved baseline og den 8. uge
data vil blive indsamlet ved 1-times pad-test
ved baseline og den 8. uge
ændringen fra baseline i den validerede kinesiske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) scores
Tidsramme: ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uge
data vil blive indsamlet via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF). Den samlede score(0-21score) er en akkumuleret score fra spørgsmål 1 til 3. Jo højere den samlede score er, jo sværere er inkontinensen.
ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uge
ændringen fra baseline i den validerede kinesiske version af Overactive Bladder Questionnaire-Short Form scores
Tidsramme: ved baseline 4., 8., 20. og 32. uge
data vil blive indsamlet via Overactive Bladder Questionnaire-Short Form. Jo højere den samlede score er, jo sværere er tilstanden.
ved baseline 4., 8., 20. og 32. uge
antal patienter med en eller flere livsstilsændringer
Tidsramme: i 4., 8., 20. og 32. uge
livsstilsændringer, såsom at drikke, kost, vægtkontrol osv. vil blive evalueret gennem spørgeskema
i 4., 8., 20. og 32. uge
hyppigheden af ​​eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: dette er case-baserede data rapporteret af hvert center fra behandlingsstart til slutningen af ​​opfølgning, op til 1 år og 4 måneder.
Uønskede hændelser forbundet enten med eller uden akupunktur vil blive dokumenteret, så snart det er rapporteret på ethvert centre. Typen af ​​tilstande, indsættelsestidspunkt og lindring, dens relation til interventionen, behandling af den uønskede hændelse, om patientens deltagelse afbrydes eller ej på grund af hændelsen osv.
dette er case-baserede data rapporteret af hvert center fra behandlingsstart til slutningen af ​​opfølgning, op til 1 år og 4 måneder.
patienternes forventninger til behandlingen
Tidsramme: ved baseline
patienter vil blive spurgt om deres forventede effekt af behandlingen via spørgsmål: I din forventning, hvordan er din inkontinens om to måneder. Fem valgmuligheder vil blive givet 1) meget bedre; 2) lidt bedre; 3) Jeg ved det ikke; 4) ingen ændring; 5) værre.
ved baseline
blændende vurdering
Tidsramme: i 8. uge efter enhver akupunkturbehandling
patienter vil blive spurgt, om de har fået elektroakupunktur eller falsk akupunktur for at vurdere effekten af ​​blinding
i 8. uge efter enhver akupunkturbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZ13-024-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi kan ikke dele IPD under den nuværende regulering af Human Genetic Resources Management i Kina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger