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Efeito da Eletroacupuntura na Incontinência Urinária Mista em Mulheres (EAMUI)

5 de outubro de 2020 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficácia e Segurança da Eletroacupuntura na Incontinência Urinária Mista em Mulheres: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da eletroacupuntura na incontinência urinária mista entre as mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes que fornecerem o formulário de consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três grupos 1) grupo de eletroacupuntura: a eletroacupuntura será fornecida aos pacientes em BL33, BL35 e SP6 por 3 vezes por semana durante 8 semanas; 2) grupo de eletroacupuntura simulada: a eletroacupuntura simulada será fornecida aos pacientes nos pontos de acupuntura simulados para BL33, BL35 e SP6 por 3 vezes por semana durante 8 semanas. O tempo de acompanhamento para os dois primeiros grupos é de 24 semanas e o aconselhamento de estilo de vida será fornecido uma vez ao receber o primeiro tratamento de acupuntura (o conteúdo é o mesmo do grupo de aconselhamento de estilo de vida). 3) grupo de aconselhamento de estilo de vida: aconselhamento de estilo de vida será fornecido aos pacientes na inscrição com conteúdo sobre bebida, dieta, controle de peso, doença pulmonar, controle de infecção do trato urinário e etc. Os pacientes neste grupo serão acompanhados por 20 semanas. O desfecho primário e secundário será medido em 4, 8, 20, 32 semanas, respectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
460

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Huan Chen, MPH, MD
  • Número de telefone: +86 10 88002331
  • E-mail: chen.huan@live.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são do sexo feminino e preenchem os critérios diagnósticos de incontinência urinária mista;
  2. Os pacientes têm entre 35 e 75 anos de idade;
  3. Positivo no teste de estresse da tosse;
  4. Apresentar incontinência urinária persistente por pelo menos 3 meses e pelo menos um episódio para cada incontinência urinária de esforço e urgente em 72 horas na triagem inicial; e
  5. Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado e estão dispostos a participar do estudo voluntariamente.

Os pacientes serão incluídos se todos os 5 itens acima forem atendidos.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm incontinência urinária de esforço simples, incontinência urinária urgente simples, incontinência urinária transbordante e bexiga neurogênica, etc.;
  2. Os pacientes têm infecção do trato urinário descontrolada com dor e urgência urinária;
  3. Os pacientes têm tumores do sistema urogenital e/ou tumores dos órgãos pélvicos;
  4. Os pacientes tomaram medicamentos para tratamento de incontinência urinária ou medicamentos que possivelmente afetam a função do trato urinário inferior, ou receberam tratamento não medicamentoso para incontinência urinária (ou seja, estimulação elétrica, treinamento da bexiga, treinamento dos músculos do assoalho pélvico e etc.) no último mês;
  5. Pacientes com histórico de cirurgias para incontinência urinária e/ou órgãos do assoalho pélvico, incluindo histerectomia;
  6. Os pacientes têm prolapso de órgão pélvico ≥ grau II;
  7. Os pacientes têm urina residual ≥ 100ml;
  8. Os pacientes têm diabetes mellitus não controlada e hipertensão grave;
  9. Os pacientes têm doenças que afetam a função do trato urinário inferior, por exemplo, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão da cauda equina e atrofia de múltiplos sistemas, etc.;
  10. Os pacientes têm doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético graves, transtornos mentais e disfunção cognitiva;
  11. Os pacientes ficam constrangidos ou incapazes de completar movimentos como caminhar, subir e descer escadas, correr, etc.;
  12. Os pacientes têm baixa adesão;
  13. As pacientes estão em período de gravidez, amamentação ou puerpério há menos de 12 meses;
  14. Pacientes com marcapasso cardíaco, alergia a metais ou forte medo de agulha;
  15. Os pacientes são participantes de outros estudos em andamento; ou
  16. Os pacientes receberam acupuntura nos últimos 3 meses. Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos critérios acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: eletroacupuntura
os pacientes receberão eletroacupuntura em 3 pontos de acupuntura (meridiano da bexiga de pé-taiyang 33 e 35 (BL33 e BL35), e meridiano do baço de pé-taiyin 33 (SP6)) 3 vezes/semana durante 8 semanas (24 vezes no total), seguido com seguimento de 24 semanas. Agulhas de acupuntura descartáveis ​​com tamanho de 0,30 × 75 mm serão utilizadas no BL 33 e BL 35, e agulhas com tamanho de 0,30 × 40 mm no SP 6. Serão utilizados aparelhos de eletroacupuntura padronizados, e a estimulação terá duração de 30 minutos com onda contínua de 20 Hz e intensidade de corrente de 2 a 6,5 ​​mA em BL33 e BL 35 e de 1 a 3,5 mA em SP6. Aconselhamento de estilo de vida será fornecido a todos os pacientes e os conteúdos são os mesmos do grupo de aconselhamento de estilo de vida.
Outro: eletroacupuntura
o mesmo descrito no braço experimental.
Comportamental: aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento de estilo de vida para pacientes com incontinência urinária mista contém conselhos sobre consumo diário de bebidas alcoólicas, ingestão de cafeína, dieta, constipação, exercícios, levantamento de peso, doenças pulmonares, infecção do trato urinário e etc.
Comparador Falso: falsa eletroacupuntura
paciente receberá eletroacupuntura simulada com a mesma frequência e quantidade aplicada no grupo de eletroacupuntura, bem como o período de acompanhamento. Agulhas de acupuntura descartáveis ​​com tamanho de 0,30 × 40 mm serão aplicadas e penetrarão na pele dos pacientes por 2 a 3 mm em pontos de acupuntura falsos para os 3 pontos de acupuntura mencionados acima. A estimulação durará apenas 30 segundos com uma intensidade de moeda muito fraca e uma onda contínua de 20 Hz. Aconselhamento de estilo de vida será fornecido a todos os pacientes e os conteúdos são os mesmos do grupo de aconselhamento de estilo de vida.
Comportamental: aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento de estilo de vida para pacientes com incontinência urinária mista contém conselhos sobre consumo diário de bebidas alcoólicas, ingestão de cafeína, dieta, constipação, exercícios, levantamento de peso, doenças pulmonares, infecção do trato urinário e etc.
Outro: falsa eletroacupuntura
igual ao descrito no comparador simulado.
Outro: grupo de aconselhamento de estilo de vida
os pacientes randomizados para este grupo receberão um único aconselhamento de estilo de vida na inscrição para melhorar seu comportamento diário e acelerar a recuperação de sua incontinência urinária mista. Em seguida, os pacientes serão acompanhados por 20 semanas.
Comportamental: aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento de estilo de vida para pacientes com incontinência urinária mista contém conselhos sobre consumo diário de bebidas alcoólicas, ingestão de cafeína, dieta, constipação, exercícios, levantamento de peso, doenças pulmonares, infecção do trato urinário e etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base nos episódios médios de incontinência de 24 horas.
Prazo: na 8ª semana após o último tratamento
os dados serão coletados e avaliados por episódios de incontinência de 72 horas
na 8ª semana após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base nos episódios médios de incontinência de 24 horas
Prazo: no início do estudo, 4ª, 20ª e 32ª semana
os dados serão coletados e avaliados por episódios de incontinência de 72 horas
no início do estudo, 4ª, 20ª e 32ª semana
a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base na média de episódios de incontinência urgente de 24 horas
Prazo: no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
os dados serão coletados e avaliados por episódios de incontinência de 72 horas
no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base na média de episódios de incontinência de estresse de 24 horas
Prazo: no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
os dados serão coletados e avaliados por episódios de incontinência de 72 horas
no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
a mudança da linha de base na quantidade de perda de urina medida pelo teste de almofada de 1 hora
Prazo: no início do estudo e na 8ª semana
os dados serão coletados por teste de almofada de 1 hora
no início do estudo e na 8ª semana
a mudança da linha de base na versão chinesa validada das pontuações do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência-Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
os dados serão coletados por meio do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF). A pontuação total (0-21 pontos) é uma pontuação acumulada da pergunta 1 a 3. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a incontinência.
no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
a mudança da linha de base na versão chinesa validada das pontuações do questionário de bexiga hiperativa
Prazo: na linha de base 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
os dados serão coletados por meio do Questionário de Bexiga Hiperativa - Formulário Curto. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a condição.
na linha de base 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
número de pacientes com uma ou mais mudanças no estilo de vida
Prazo: na 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
mudança de estilo de vida, como bebida, dieta, controle de peso e etc, será avaliada por meio de questionário
na 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
taxa de incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: trata-se de dados baseados em casos relatados por cada centro desde o início do tratamento até o final do acompanhamento, até 1 ano e 4 meses.
evento adverso associado com ou sem acupuntura será documentado assim que for relatado em qualquer centro. O tipo de condições, tempo de início e alívio, sua relação com a intervenção, tratamento para o evento adverso, se a participação do paciente é encerrada ou não devido ao evento adverso, etc.
trata-se de dados baseados em casos relatados por cada centro desde o início do tratamento até o final do acompanhamento, até 1 ano e 4 meses.
expectativa dos pacientes em relação ao tratamento
Prazo: na linha de base
os pacientes serão questionados sobre o efeito esperado do tratamento por meio da pergunta: Na sua expectativa, como está sua incontinência daqui a dois meses? Cinco opções serão fornecidas 1) muito melhor; 2) ligeiramente melhor; 3) não sei; 4) sem alteração; 5) pior.
na linha de base
avaliação cega
Prazo: na 8ª semana após qualquer tratamento de acupuntura
os pacientes serão questionados se receberam eletroacupuntura ou acupuntura simulada para avaliar o efeito de cegar
na 8ª semana após qualquer tratamento de acupuntura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZZ13-024-9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não podemos compartilhar IPD sob a regulamentação atual de Gestão de Recursos Genéticos Humanos na China.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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