Effekt af elektroakupunktur på blandet urininkontinens blandt kvinder (EAMUI)
5. oktober 2020 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur på blandet urininkontinens blandt kvinder: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur ved blandet urininkontinens blandt kvinder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper 1) elektroakupunkturgruppe: elektroakupunktur vil blive givet til patienter på BL33, BL35 og SP6 3 gange om ugen i 8 uger; 2) sham-elektroakupunkturgruppe: sham-elektroakupunktur vil blive givet til patienter på sham-akupunkter til BL33, BL35 og SP6 3 gange om ugen i 8 uger. Opfølgningstiden for de første to grupper er 24 uger, og livsstilsrådgivning vil være gives én gang, når du modtager den første akupunkturbehandling (indholdet er det samme som livsstilsrådgivningsgruppen).
3) Livsstilsrådgivningsgruppe: Livsstilsrådgivning vil blive givet til patienter ved indskrivning med indhold om drikke, kost, vægtkontrol, lungesygdomme, urinvejsinfektionskontrol osv. Patienter i denne gruppe vil blive fulgt op i 20 uger.
Primært og sekundært resultat vil blive målt ved henholdsvis 4, 8, 20, 32 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
460
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huan Chen, MPH, MD
- Telefonnummer: +86 10 88002331
- E-mail: chen.huan@live.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhishun Liu, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 10 88002331
- E-mail: liuzhishun@aliyun.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
33 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er kvinder og opfylder diagnosekriterierne for blandet urininkontinens;
- Patienterne er mellem 35 og 75 år gamle;
- Positiv i hostestresstest;
- Oplev vedvarende urininkontinens i mindst 3 måneder og mindst én episode for hver af stress og akut urininkontinens i 72 timer i baseline screening; og
- Patienter har underskrevet informeret samtykkeformular og er villige til at deltage i undersøgelsen frivilligt.
Patienter vil blive inkluderet, hvis alle ovenstående 5 punkter er opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har simpel stressinkontinens, simpel presserende urininkontinens, overfyldt urininkontinens og neurogen blære osv.;
- Patienter har ukontrolleret urinvejsinfektion med urinsmerter og -trang;
- Patienter har tumorer i det urogenitale system og/eller bækkenorgantumorer;
- Patienter har taget medicin til behandling af urininkontinens, eller medicin påvirker muligvis funktionen af de nedre urinveje, eller har modtaget ikke-medicinsk behandling for urininkontinens (dvs. elektrisk stimulation, blæretræning, bækkenbundsmuskeltræning osv.) inden for den seneste måned;
- Patienter har tidligere opereret for urininkontinens og/eller bækkenbundsorganer, herunder hysterektomi;
- Patienter har bækkenorganprolaps ≥ II grad;
- Patienterne har resturin ≥ 100 ml;
- Patienter har ukontrolleret diabetes mellitus og svær hypertension;
- Patienter har sygdomme, der påvirker nedre urinvejsfunktion, f.eks. multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, cauda equina skade og multipel systematrofi osv.;
- Patienter har alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme, psykiske lidelser og kognitiv dysfunktion;
- Patienter er begrænset eller ude af stand til at fuldføre bevægelser som at gå, gå trapper op og ned og løbe osv.;
- Patienter har dårlig compliance;
- Patienter er under graviditet, amning eller postpartum periode i mindre end 12 måneder;
- Patienter har pacemaker, metalallergi eller stærk angst for nåle;
- Patienter er deltagere i andre igangværende undersøgelser; eller
- Patienter har fået akupunktur inden for de seneste 3 måneder. Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder nogle af ovenstående kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elektroakupunktur
patienter vil modtage elektroakupunktur ved 3 akupunkter (blæremeridian af foot-taiyang 33 og 35 (BL33 og BL35), og miltmeridian af foot-taiyin 33(SP6)) 3 gange om ugen i 8 uger (24 gange i alt), efterfulgt med 24 ugers opfølgning.
Engangsakupunkturnåle med størrelsen 0,30 × 75 mm vil blive brugt ved BL 33 og BL 35, og nåle med størrelsen 0,30 × 40 mm ved SP 6. Der vil blive brugt standardiserede elektroakupunkturapparater, og stimulationen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 20 Hz, og en strømintensitet på 2 til 6,5 mA ved BL33 og BL 35, og 1 til 3,5 mA ved SP6. Livsstilsrådgivning vil blive givet til alle patienter, og indholdet er det samme som livsstilsrådgivningsgruppen.
|
samme som beskrevet i eksperimentel arm.
Livsstilsrådgivning til patienter med blandet urininkontinens indeholder råd om dagligt drikke, koffeinindtag, kost, forstoppelse, motion, tunge løft, lungesygdomme, urinvejsinfektion mv.
|
|
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur
patienten vil modtage falsk elektroakupunktur med samme hyppighed og mængde som anvendt i elektroakupunkturgruppen, samt opfølgningsperioden.
Engangsakupunkturnåle med en størrelse på 0,30 × 40 mm vil blive påført og penetrere huden på patienter i 2 til 3 mm ved falske akupunkter til de 3 akupunkter nævnt ovenfor.
Stimuleringen vil kun vare i 30 sekunder med en meget svag valutaintensitet og en kontinuerlig bølge på 20 Hz.
Livsstilsrådgivning vil blive givet til alle patienter, og indholdet er det samme som livsstilsrådgivningsgruppen.
|
Livsstilsrådgivning til patienter med blandet urininkontinens indeholder råd om dagligt drikke, koffeinindtag, kost, forstoppelse, motion, tunge løft, lungesygdomme, urinvejsinfektion mv.
samme som beskrevet i sham komparator.
|
|
Andet: livsstilsrådgivningsgruppe
patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en engangs livsstilsrådgivning ved indskrivningen for at forbedre deres daglige adfærd for at fremskynde genopretningen af deres blandet urininkontinens.
Derefter vil patienterne blive fulgt op i 20 uger.
|
Livsstilsrådgivning til patienter med blandet urininkontinens indeholder råd om dagligt drikke, koffeinindtag, kost, forstoppelse, motion, tunge løft, lungesygdomme, urinvejsinfektion mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers inkontinensepisoder.
Tidsramme: i 8. uge efter sidste behandling
|
data vil blive indsamlet og evalueret af 72-timers inkontinensepisoder mejeri
|
i 8. uge efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers inkontinensepisoder
Tidsramme: ved baseline, 4., 20. og 32. uge
|
data vil blive indsamlet og evalueret af 72-timers inkontinensepisoder mejeri
|
ved baseline, 4., 20. og 32. uge
|
|
andelen af deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers akutte inkontinensepisoder
Tidsramme: ved baseline, 4., 8. 20. og 32. uge
|
data vil blive indsamlet og evalueret af 72-timers inkontinensepisoder mejeri
|
ved baseline, 4., 8. 20. og 32. uge
|
|
andelen af deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers stressinkontinensepisoder
Tidsramme: ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uge
|
data vil blive indsamlet og evalueret af 72-timers inkontinensepisoder mejeri
|
ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uge
|
|
ændringen fra baseline i mængden af urinlækage målt ved 1-times pudetest
Tidsramme: ved baseline og den 8. uge
|
data vil blive indsamlet ved 1-times pad-test
|
ved baseline og den 8. uge
|
|
ændringen fra baseline i den validerede kinesiske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) scores
Tidsramme: ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uge
|
data vil blive indsamlet via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF).
Den samlede score(0-21score) er en akkumuleret score fra spørgsmål 1 til 3. Jo højere den samlede score er, jo sværere er inkontinensen.
|
ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uge
|
|
ændringen fra baseline i den validerede kinesiske version af Overactive Bladder Questionnaire-Short Form scores
Tidsramme: ved baseline 4., 8., 20. og 32. uge
|
data vil blive indsamlet via Overactive Bladder Questionnaire-Short Form.
Jo højere den samlede score er, jo sværere er tilstanden.
|
ved baseline 4., 8., 20. og 32. uge
|
|
antal patienter med en eller flere livsstilsændringer
Tidsramme: i 4., 8., 20. og 32. uge
|
livsstilsændringer, såsom at drikke, kost, vægtkontrol osv. vil blive evalueret gennem spørgeskema
|
i 4., 8., 20. og 32. uge
|
|
hyppigheden af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: dette er case-baserede data rapporteret af hvert center fra behandlingsstart til slutningen af opfølgning, op til 1 år og 4 måneder.
|
Uønskede hændelser forbundet enten med eller uden akupunktur vil blive dokumenteret, så snart det er rapporteret på ethvert centre.
Typen af tilstande, indsættelsestidspunkt og lindring, dens relation til interventionen, behandling af den uønskede hændelse, om patientens deltagelse afbrydes eller ej på grund af hændelsen osv.
|
dette er case-baserede data rapporteret af hvert center fra behandlingsstart til slutningen af opfølgning, op til 1 år og 4 måneder.
|
|
patienternes forventninger til behandlingen
Tidsramme: ved baseline
|
patienter vil blive spurgt om deres forventede effekt af behandlingen via spørgsmål: I din forventning, hvordan er din inkontinens om to måneder.
Fem valgmuligheder vil blive givet 1) meget bedre; 2) lidt bedre; 3) Jeg ved det ikke; 4) ingen ændring; 5) værre.
|
ved baseline
|
|
blændende vurdering
Tidsramme: i 8. uge efter enhver akupunkturbehandling
|
patienter vil blive spurgt, om de har fået elektroakupunktur eller falsk akupunktur for at vurdere effekten af blinding
|
i 8. uge efter enhver akupunkturbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2020
Først opslået (Faktiske)
28. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZ13-024-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi kan ikke dele IPD under den nuværende regulering af Human Genetic Resources Management i Kina.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urininkontinens, blandet
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetMixed Mania Bipolar LidelseForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater