Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UZ/KU Leuven Program for post-mortem vævsdonation for at fremme forskning (UPTIDER)

27. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER er et prospektivt, interventionelt, ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt (ikke-IMP), ikke-kommercielt, enkeltcenter post-mortem vævsdonationsprogram til metastaserende brystkræftpatienter eller patienter med en kimliniepatogen variant med en moderat til høj livstidsrisiko for brystkræft og mindst én malignitet ved dødstidspunktet. Det overordnede formål med UPTIDER er (i) at opklare metastatisk brystkræftudvikling, biologi, heterogenitet og behandlingsresistens og (ii) at vurdere patogenicitet og tumorbiologi i arvelige cancersyndromer med høj livstidsrisiko for brystkræft; både gennem omfattende post-mortem prøveanalyse på flere niveauer og flere regioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Underskrift af informeret samtykke fra subjektet.
  • Metastatisk brystkræft eller arveligt kræftsyndrom med en moderat til høj livstidsrisiko for brystkræft, hvor patienten behandles/efterfølges i UZ Leuven eller behandles på et andet hospital og henvises til UZ Leuven specifikt til forsøget.

Yderligere inklusionskriterier for de forskellige delstudier:

  • Pilotfase: ingen yderligere inklusionskriterier.
  • ILC delstudie: histologisk bekræftet historie af ILC.
  • IBC-underundersøgelse: IBCs historie, der opfylder følgende kriterier beskrevet af Dawood et al: hurtig indtræden af ​​brysterytem, ​​ødem og/eller peau d'orange og/eller varmt bryst med eller uden en underliggende palpabel masse, varighed af historien på ikke mere end 6 måneder, erytem optager mindst en tredjedel af brystet og patologisk bekræftelse af invasivt karcinom.
  • Arvelig cancersyndrom underundersøgelse: bekræftet tilstedeværelse af en kimlinjemutation, der vides at være forbundet med en moderat til høj livstidsrisiko for BC (f. kendte patogene varianter i generne BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) og tilstedeværelse af mindst én ondartet læsion på tidspunktet for inklusion (af enhver oprindelse).
  • Andre delstudier: ingen yderligere inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en overførbar sygdom, der kan udgøre en risiko for sundheden for forskere eller andre, der håndterer krops- eller patientprøver. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende infektionssygdomme: humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis C-virus (HCV), encephalitis af ukendt årsag, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, rabies, aktiv malaria, aktiv tuberkulose, aktiv SARS-CoV- 2 infektion.
  • Tilstedeværelse af faktorer, der logistisk eller organisatorisk kunne hæmme undersøgelsen eller udførelsen af ​​prøvetagning inden for en rimelig post mortem-tidsramme. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: forsøgspersonens bopæl i fjern afstand fra UZ Leuven hospitalet; forsøgspersonens ophold på territorium uden for Belgien; umulighed at underrette lægen, der bekræfter dødsfaldet, og forskerne inden for en rimelig tidsramme i tilfælde af dødsfald.

Yderligere eksklusionskriterier for de forskellige delstudier:

- ILC delstudie, IBC delstudie: diagnose af en anden malignitet end brystkræft i de 5 år forud for inklusion. Undtagelser omfatter basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden og in situ cervikal carcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard

UPTIDER består af 8 delstudier:

  1. Pilot fase
  2. Invasive Lobular Carcinoma (ILC) underundersøgelse
  3. Inflammatorisk brystkræft (IBC) delundersøgelse
  4. Molekylær heterogenitet og behandlingsrespons underundersøgelse
  5. Patient-derived xenograft (PDX) / Patient-derived Organoid (PDO) substudie
  6. Metabolomisk delstudie
  7. Flydende biopsi delstudie
  8. Arvelige cancersyndromer delundersøgelse Interventionen, der kun består af prøveindsamling, er identisk i alle delstudier, dog kan fokus for nedstrømsanalyse af prøverne være forskelligt.
Blodtagning ved inklusion
Prøveindsamling (både væsker, tumorvæv og ikke-tumorvæv) under obduktion af obduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der giver samtykke til at deltage i pilotfasen
Tidsramme: Baseline
Skal være lig med eller over 50 %
Baseline
Mediantiden forløb mellem dødsøjeblikket og starten af ​​obduktionen
Tidsramme: Under obduktion
Bør være lig med eller mindre end 12 timer
Under obduktion
Mediantid forløbet mellem indsamling af første og sidste prøve
Tidsramme: Under obduktion
Skal være lig med eller mindre end 8 timer
Under obduktion
Procentdel af metastatiske organer udtaget
Tidsramme: Under obduktion
Skal være lig med eller mere end 75 %
Under obduktion
Procentdel af prøver med tilstrækkelig kvalitet af DNA ekstraheret
Tidsramme: Under obduktion
A260/A280 forhold
Under obduktion
Procentdel af prøver med tilstrækkelig kvalitet af ekstraheret RNA
Tidsramme: Under obduktion
RNA-integritetsnummer (RIN)
Under obduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem TIL'er og klinisk respons på behandling
Tidsramme: Under obduktion
Standard histopatologisk gennemgang
Under obduktion
Rate af T-celleudmattelse
Tidsramme: Under obduktion
RNA-sekventering
Under obduktion
Antal mutationer i hver tumorlæsion
Tidsramme: Under obduktion
Hel exome-sekventering
Under obduktion
Type mutationer i hver tumorlæsion
Tidsramme: Under obduktion
Hel exome-sekventering
Under obduktion
Procentdel af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
Tidsramme: Under obduktion
Standard histopatologisk gennemgang
Under obduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Abonner