- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531696
UZ/KU Leuven Program for post-mortem vævsdonation for at fremme forskning (UPTIDER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Floris, MD PhD
- Telefonnummer: 003216336539
- E-mail: giuseppe.floris@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Desmedt, PhD
- Telefonnummer: www.ltbcr.be 003216193306
- E-mail: christine.desmedt@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Josephine Van Cauwenberge, MD
- Telefonnummer: 0032493364654
- E-mail: josephine.vancauwenberge@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Underskrift af informeret samtykke fra subjektet.
- Metastatisk brystkræft eller arveligt kræftsyndrom med en moderat til høj livstidsrisiko for brystkræft, hvor patienten behandles/efterfølges i UZ Leuven eller behandles på et andet hospital og henvises til UZ Leuven specifikt til forsøget.
Yderligere inklusionskriterier for de forskellige delstudier:
- Pilotfase: ingen yderligere inklusionskriterier.
- ILC delstudie: histologisk bekræftet historie af ILC.
- IBC-underundersøgelse: IBCs historie, der opfylder følgende kriterier beskrevet af Dawood et al: hurtig indtræden af brysterytem, ødem og/eller peau d'orange og/eller varmt bryst med eller uden en underliggende palpabel masse, varighed af historien på ikke mere end 6 måneder, erytem optager mindst en tredjedel af brystet og patologisk bekræftelse af invasivt karcinom.
- Arvelig cancersyndrom underundersøgelse: bekræftet tilstedeværelse af en kimlinjemutation, der vides at være forbundet med en moderat til høj livstidsrisiko for BC (f. kendte patogene varianter i generne BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) og tilstedeværelse af mindst én ondartet læsion på tidspunktet for inklusion (af enhver oprindelse).
- Andre delstudier: ingen yderligere inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en overførbar sygdom, der kan udgøre en risiko for sundheden for forskere eller andre, der håndterer krops- eller patientprøver. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende infektionssygdomme: humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis C-virus (HCV), encephalitis af ukendt årsag, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, rabies, aktiv malaria, aktiv tuberkulose, aktiv SARS-CoV- 2 infektion.
- Tilstedeværelse af faktorer, der logistisk eller organisatorisk kunne hæmme undersøgelsen eller udførelsen af prøvetagning inden for en rimelig post mortem-tidsramme. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: forsøgspersonens bopæl i fjern afstand fra UZ Leuven hospitalet; forsøgspersonens ophold på territorium uden for Belgien; umulighed at underrette lægen, der bekræfter dødsfaldet, og forskerne inden for en rimelig tidsramme i tilfælde af dødsfald.
Yderligere eksklusionskriterier for de forskellige delstudier:
- ILC delstudie, IBC delstudie: diagnose af en anden malignitet end brystkræft i de 5 år forud for inklusion. Undtagelser omfatter basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden og in situ cervikal carcinom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard
UPTIDER består af 8 delstudier:
|
Blodtagning ved inklusion
Prøveindsamling (både væsker, tumorvæv og ikke-tumorvæv) under obduktion af obduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der giver samtykke til at deltage i pilotfasen
Tidsramme: Baseline
|
Skal være lig med eller over 50 %
|
Baseline
|
|
Mediantiden forløb mellem dødsøjeblikket og starten af obduktionen
Tidsramme: Under obduktion
|
Bør være lig med eller mindre end 12 timer
|
Under obduktion
|
|
Mediantid forløbet mellem indsamling af første og sidste prøve
Tidsramme: Under obduktion
|
Skal være lig med eller mindre end 8 timer
|
Under obduktion
|
|
Procentdel af metastatiske organer udtaget
Tidsramme: Under obduktion
|
Skal være lig med eller mere end 75 %
|
Under obduktion
|
|
Procentdel af prøver med tilstrækkelig kvalitet af DNA ekstraheret
Tidsramme: Under obduktion
|
A260/A280 forhold
|
Under obduktion
|
|
Procentdel af prøver med tilstrækkelig kvalitet af ekstraheret RNA
Tidsramme: Under obduktion
|
RNA-integritetsnummer (RIN)
|
Under obduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem TIL'er og klinisk respons på behandling
Tidsramme: Under obduktion
|
Standard histopatologisk gennemgang
|
Under obduktion
|
|
Rate af T-celleudmattelse
Tidsramme: Under obduktion
|
RNA-sekventering
|
Under obduktion
|
|
Antal mutationer i hver tumorlæsion
Tidsramme: Under obduktion
|
Hel exome-sekventering
|
Under obduktion
|
|
Type mutationer i hver tumorlæsion
Tidsramme: Under obduktion
|
Hel exome-sekventering
|
Under obduktion
|
|
Procentdel af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
Tidsramme: Under obduktion
|
Standard histopatologisk gennemgang
|
Under obduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Blodtrækning
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina