Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine hos lungetransplantationspatienter - T-celler

20. oktober 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Lungetransplantationspatienters T-cellerespons på influenzavaccinevirus mellem sæsoner

Dette er et delstudie af et 5-årigt studie designet til at undersøge, hvordan antistof- og T-celleresponser efter influenzavaccine sammenlignes blandt lungetransplantationspatienter, patienter, der venter på lungetransplantation, og raske individer.

Dette forsøg er designet til at undersøge hypotesen om, at der ikke er nogen forskel i T-cellerespons på influenzavaccinen mellem lungetransplanterede patienter og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenzavirusinfektion forårsager betydelig sygelighed og dødelighed hver sæson. Infektionen er især alvorlig hos ældre og personer med kroniske hjerte-lungesygdomme. Solide organtransplanterede modtagere, der modtager immunsuppressiv behandling, kan have en særlig høj risiko for alvorlig influenzainfektion. Lungetransplanterede patienter kan have en endnu højere risiko på grund af deres underliggende patofysiologi.

Influenzaprofylakse er yderst vigtig i plejen af ​​den transplanterede patient. Årlig influenzaimmunisering anbefales, fordi beskyttelsen er kortvarig, og vaccinesammensætningen ændres. Effektiviteten og effektiviteten af ​​denne intervention er dog stort set ikke bevist. Ikke overraskende har undersøgelser vist, at lungetransplanterede patienter har lavere antistofreaktioner end raske personer. Til dette formål tester denne undersøgelse hypotesen om, at de influenzavaccine-inducerede T-celleresponser vil være ens hos lungetransplanterede patienter og raske individer.

Blod vil blive tappet før og 2-4 uger efter immunisering og bruges til at måle antistofresponser ved hæmagglutinationshæmningsassay.

Prøver vil blive indsamlet i januar-april hver sæson for at studere Trans-vivo Delayed Type Hypersensitivity (TVDTH) respons.

[Denne delundersøgelse, der oprindeligt blev registreret til NCT00205270 og efterfølgende registreret til sit eget NCT-nummer med henblik på klarhed i linkede resultater]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post-lungetransplanterede patienter på UW Hospital og raske voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-lungetransplantation på University of Wisconsin Hospital
  • Sund voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for æg
  • Moderat til svær febersygdom
  • Aktiv behandling for akut afstødning
  • Modtog sæsonens influenzavaccine inden tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungetransplantation, Vaccine
Kohorten består af personer, der har modtaget lungetransplantationer. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
Medicin: Influenzavaccine

influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson

Sæsonen 2004-2005 indeholder: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende, A/Fujian/411/2002 (H3N2-lignende) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Sæsonen 2005-2006 indeholder: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener
Sund kontrol, vaccine
Kohorten består af raske personer, som har modtaget influenzavaccinen. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
Medicin: Influenzavaccine

influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson

Sæsonen 2004-2005 indeholder: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende, A/Fujian/411/2002 (H3N2-lignende) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Sæsonen 2005-2006 indeholder: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på influenzavaccine
Tidsramme: 2-4 uger efter immunisering (sæsonen 2004-2005), op til 1 år (2-4 uger efter immunisering, sæsonen 2005-2006)
Blod blev tappet før og 2-4 uger efter immunisering og brugt til at måle antistofresponser ved hæmagglutinationshæmningsassay
2-4 uger efter immunisering (sæsonen 2004-2005), op til 1 år (2-4 uger efter immunisering, sæsonen 2005-2006)
T-cellerespons på influenzavaccineantigener
Tidsramme: mellem januar og april 2005, mellem januar og april 2006
T-cellerespons måles med trans-vivo delayed-type hypersensitivity assay (TVDTH). For at inducere TVDTH-responser blev præparerede lymfocytter injiceret i trædepuderne på bedøvede (isofluran) mus med svær kombineret immundefekt (SCID) under anvendelse af en 0,5 ml sprøjte med en 28-gauge nål. Den resulterende hævelse er et indeks for human T-cellesensibilisering.
mellem januar og april 2005, mellem januar og april 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2004-0240a
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner