- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04533230
Forebyggelse af misbrug af benzodiazepiner i primærpleje
Forebyggelse af benzodiazepinmisbrug: Et randomiseret forsøg i primærpleje
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Benzodiazepiner og de benzodiazepinlignende hypnotika, ofte kaldet "z-drugs" (herefter "benzodiazepiner") er almindelige og vanedannende narkotiske stoffer, som kan fås på recept. Selv kortvarig ordination kan blive et langsigtet problem, der fører til tolerance og afhængighed, såvel som negative virkninger, herunder kognitiv forstyrrelse og tilbagegang, adfærdsproblemer, akutbesøg, ulykker, selvmord og narkotikarelateret dødelighed. Retningslinjer begrænser ordination af disse lægemidler til angst og søvnløshed. Størstedelen af benzodiazepin-recepter er skrevet til disse lidelser af læger i primær sundhedspleje. Det primære sundhedsvæsen er således en vigtig arena for indsatsen for at reducere adgangen til benzodiazepiner med henblik på at nedbringe antallet af nye brugere og brugere med risiko for afhængighed.
Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg tester, om en kort pædagogisk intervention i primær sundhedspleje efterfulgt af 12 måneders feedback på receptdata ændrer ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.
Metoder: Primære sundhedscentre vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Centre, der udtrykker interesse for at deltage, opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til interventionen eller kontrolgruppen. Personale på interventionscentrene vil deltage i en kort pædagogisk intervention efterfulgt af 12 måneders regelmæssig feedback på benzodiazepinordinationer, der udskrives på centret. Personale i en aktiv kontrolgruppe vil modtage skriftlig information om behandlingsvejledninger, men vil ikke modtage den pædagogiske intervention på stedet eller ordinationsfeedback. Data om karakteristika ved deltagende primære sundhedscentre samt om ordinationer før interventionen og under og efter den 12 måneder lange opfølgningsperiode vil blive indsamlet fra regionale sundhedsvæsenets registre og databaser og analyseret statistisk.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 104 31
- Region Stockholm, Academic primary health care center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for primære sundhedscentre:
- Beskæftiger mindst to fuldtidsansatte læger
- Har mindst 3000 patienter
- Har en regional plejeaftale (kontrakt)
Eksklusionskriterier for primære sundhedscentre:
- I drift i mindre end 12 måneder
- Deltog i en intervention for at reducere benzodiazepin-ordination i de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk intervention med receptfeedback
Lederen og lægerne på hvert interventionscenter vil deltage i en kort pædagogisk intervention om benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika og modtage 12 måneders målrettet feedback på ordination af disse lægemidler.
Uddannelsen vil dække nationale og regionale behandlingsvejledninger for angst, depression og søvnløshed, som omfatter retningslinjer for ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.
|
Pædagogisk intervention og målrettet feedback på ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika
|
|
Aktiv komparator: Oplysninger om retningslinjer
Lederen og lægerne på hvert center i den aktive kontrolgruppe vil modtage skriftlig information om nationale og regionale behandlingsvejledninger for angst, depression og søvnløshed, som omfatter vejledning om ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.
Disse centre vil ikke modtage den pædagogiske intervention på stedet eller 12 måneders målrettet recept-feedback.
|
Skriftlig information om behandlingsvejledninger.
|
|
Ingen indgriben: Ingen aktiv intervention: standardbehandling
Lederen og lægerne på hvert primært sundhedscenter i den passive kontrolgruppe vil ikke modtage nogen aktiv intervention.
Den passive kontrolgruppe vil bestå af primære sundhedscentre, der ikke deltager aktivt i undersøgelsen.
Data vil blive indsamlet fra regionale registre og databaser.
Der vil således ikke være behov for at kontakte eller kommunikere direkte med centrene.
Denne arm vil kun blive brugt, hvis den generelle databeskyttelsesforordning fortsat giver adgang til regionale registre og databaser i det primære sundhedsvæsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recepter af benzodiazepiner og benzodizepinlignende hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i samlede recepter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye ordinationer af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i nye recepter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1347-31/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention med receptfeedback
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Women's College HospitalOntario Ministry of Health and Long Term Care; Ontario Medical Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetBivirkninger af andre antipsykotika og neuroleptika
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater