Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af misbrug af benzodiazepiner i primærpleje

20. februar 2023 opdateret af: Johan Franck, Karolinska Institutet

Forebyggelse af benzodiazepinmisbrug: Et randomiseret forsøg i primærpleje

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika (z-lægemidler) er udbredte og vanedannende narkotika. Retningslinjer anbefaler begrænset ordination af disse lægemidler mod angst og søvnløshed. Størstedelen af ​​benzodiazepin-recepter er skrevet til disse lidelser af læger (praktiserende læger) i primær sundhedspleje. Det primære sundhedsvæsen er således en vigtig arena for indsatsen for at reducere adgangen til benzodiazepiner med henblik på at nedbringe antallet af nye brugere og brugere med risiko for afhængighed. Dette forsøg evaluerer, om en kort pædagogisk intervention i primær sundhedspleje efterfulgt af 12 måneders feedback på receptdata ændrer ordinationen af ​​benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Benzodiazepiner og de benzodiazepinlignende hypnotika, ofte kaldet "z-drugs" (herefter "benzodiazepiner") er almindelige og vanedannende narkotiske stoffer, som kan fås på recept. Selv kortvarig ordination kan blive et langsigtet problem, der fører til tolerance og afhængighed, såvel som negative virkninger, herunder kognitiv forstyrrelse og tilbagegang, adfærdsproblemer, akutbesøg, ulykker, selvmord og narkotikarelateret dødelighed. Retningslinjer begrænser ordination af disse lægemidler til angst og søvnløshed. Størstedelen af ​​benzodiazepin-recepter er skrevet til disse lidelser af læger i primær sundhedspleje. Det primære sundhedsvæsen er således en vigtig arena for indsatsen for at reducere adgangen til benzodiazepiner med henblik på at nedbringe antallet af nye brugere og brugere med risiko for afhængighed.

Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg tester, om en kort pædagogisk intervention i primær sundhedspleje efterfulgt af 12 måneders feedback på receptdata ændrer ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.

Metoder: Primære sundhedscentre vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Centre, der udtrykker interesse for at deltage, opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til interventionen eller kontrolgruppen. Personale på interventionscentrene vil deltage i en kort pædagogisk intervention efterfulgt af 12 måneders regelmæssig feedback på benzodiazepinordinationer, der udskrives på centret. Personale i en aktiv kontrolgruppe vil modtage skriftlig information om behandlingsvejledninger, men vil ikke modtage den pædagogiske intervention på stedet eller ordinationsfeedback. Data om karakteristika ved deltagende primære sundhedscentre samt om ordinationer før interventionen og under og efter den 12 måneder lange opfølgningsperiode vil blive indsamlet fra regionale sundhedsvæsenets registre og databaser og analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 104 31
        • Region Stockholm, Academic primary health care center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for primære sundhedscentre:

  • Beskæftiger mindst to fuldtidsansatte læger
  • Har mindst 3000 patienter
  • Har en regional plejeaftale (kontrakt)

Eksklusionskriterier for primære sundhedscentre:

  • I drift i mindre end 12 måneder
  • Deltog i en intervention for at reducere benzodiazepin-ordination i de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk intervention med receptfeedback
Lederen og lægerne på hvert interventionscenter vil deltage i en kort pædagogisk intervention om benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika og modtage 12 måneders målrettet feedback på ordination af disse lægemidler. Uddannelsen vil dække nationale og regionale behandlingsvejledninger for angst, depression og søvnløshed, som omfatter retningslinjer for ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.
Pædagogisk intervention og målrettet feedback på ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika
Aktiv komparator: Oplysninger om retningslinjer
Lederen og lægerne på hvert center i den aktive kontrolgruppe vil modtage skriftlig information om nationale og regionale behandlingsvejledninger for angst, depression og søvnløshed, som omfatter vejledning om ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika. Disse centre vil ikke modtage den pædagogiske intervention på stedet eller 12 måneders målrettet recept-feedback.
Skriftlig information om behandlingsvejledninger.
Ingen indgriben: Ingen aktiv intervention: standardbehandling
Lederen og lægerne på hvert primært sundhedscenter i den passive kontrolgruppe vil ikke modtage nogen aktiv intervention. Den passive kontrolgruppe vil bestå af primære sundhedscentre, der ikke deltager aktivt i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet fra regionale registre og databaser. Der vil således ikke være behov for at kontakte eller kommunikere direkte med centrene. Denne arm vil kun blive brugt, hvis den generelle databeskyttelsesforordning fortsat giver adgang til regionale registre og databaser i det primære sundhedsvæsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recepter af benzodiazepiner og benzodizepinlignende hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i samlede recepter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye ordinationer af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i nye recepter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data til denne undersøgelse vil blive indsamlet fra regionale registre og sundhedsdatabaser. For at få tilladelse til at få adgang til disse data skal interesserede parter kontakte regionerne.

IPD-delingstidsramme

Interesserede kan kontakte regionerne for at rekvirere data fra regionale registre og databaser.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier for datadeling er bestemt af regionerne og reguleret ved lov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention med receptfeedback

Abonner