Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palonosetron vs. Ondansetron mod postoperativ kvalme og opkastning i fedmekirurgi

21. januar 2021 opdateret af: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

Sammenligning af Palonosetron og Ondansetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter bariatrisk kirurgi

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​palonosetron versus ondansetron til at reducere og kontrollere postoperativ kvalme ved fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en uønsket klinisk tilstand, der øger sandsynligheden for dehiscens, blødning, pulmonal aspiration af maveindhold og elektrolyttab, der fører til øgede omkostninger, forlængede hospitalsophold og forsinket restitution. I de senere år er selektive serotonin 5-hydroxytryptamin subtype 3 (5-HT3) receptorantagonister, såsom ondansetron, granisetron, palonosetron blevet introduceret, fordi de er effektive til forebyggelse og behandling af PONV ved fedmekirurgi. I denne undersøgelse vil virkningerne af ondansetron og palonosetron på PONV hos patienter, der gennemgår ærmegatrektomi, blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

overvægtige patienter gennemgik laparoskopisk ærmegatrektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle sygelig overvægtige patienter gennemgik laparoskopisk ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

lægemiddelallergi, hårdhændet kvalme og opkastning, gastroøsofageal reflukssygdom, graviditet, menstruation, forekomsten af ​​kvalme eller opkastningsepisoder inden for de sidste 24 timer før operationen, brug af kortikosteroider, rygning, alkoholisme, brug af psykoaktive stoffer eller andre stoffer med antiemetiske virkninger, overfølsomhed over for andre 5-HT3-antagonister, akutte operationer og kemoterapi indenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ondansetron
I gruppe B (n = 50): Intravenøs injektion af ondansetron 0,1 mg/kg fortyndet op til 5 ml med normal saltopløsning i en maksimal dosis på 8 mg udføres ved afslutningen af ​​fedmekirurgi, mens patienter er i anæstesi. Lægemidlet injiceres én gang.
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy, også kaldet en vertikal sleeve gastrectomy, er en kirurgisk vægttabsprocedure. Denne procedure udføres typisk laparoskopisk, hvilket involverer indsættelse af små instrumenter gennem flere små snit i den øvre del af maven. Under ærmegatrektomi fjernes omkring 80 procent af maven, hvilket efterlader en rørformet mave på størrelse og form
Medicin: Ondansetron 1 mg/kg, max dosis 8 mg
Injicerbar ondansetron 0,1 mg/kg, maksimalt 8 mg blev injiceret intravenøst ​​i slutningen af ​​den fedmekirurgiske operation.
Palonosetron
De anvendte antiemetika er palonosetron i gruppe A (n = 50): Intravenøs injektion af Palonosetron 1 mcg/kg fortyndet op til 5 ml med normal saltvandsopløsning udføres i slutningen af ​​fedmekirurgi, mens patienter er i anæstesi. Lægemidlet injiceres én gang.
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy, også kaldet en vertikal sleeve gastrectomy, er en kirurgisk vægttabsprocedure. Denne procedure udføres typisk laparoskopisk, hvilket involverer indsættelse af små instrumenter gennem flere små snit i den øvre del af maven. Under ærmegatrektomi fjernes omkring 80 procent af maven, hvilket efterlader en rørformet mave på størrelse og form
Medicin: Palonosetron 1 mcg/kg
Injicerbar Palonosetron 1 mcg/kg fortyndet op til 5 ml med normal saltvandsopløsning og injiceret intravenøst ​​i slutningen af ​​den fedmekirurgiske operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkastning 6 timer
Tidsramme: postoperativ 6 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og opkastning
postoperativ 6 timer
Kvalme og opkastning 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og opkastning
postoperativ 24 timer
Kvalme og opkastning 48 timer
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og opkastning
postoperativ 48 timer
Kvalme og opkastning 72 timer
Tidsramme: postoperativ 72 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og opkastning
postoperativ 72 timer
mængden af ​​redningsmidler mod kvalme
Tidsramme: postoperativ syvende dag
Antal antiemetiske metoclopramid-injektioner under indlæggelse og den postoperative en uge.
postoperativ syvende dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 6 timer
Tidsramme: postoperativ 6 timer
Visual Analog Scale score for smerte
postoperativ 6 timer
Smerter 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Visual Analog Scale score for smerte
postoperativ 24 timer
Smerter 48 timer
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Visual Analog Scale score for smerte
postoperativ 48 timer
Smerter 72 timer
Tidsramme: postoperativ 72 timer
Visual Analog Scale score for smerte
postoperativ 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt leveindeks- Emesis
Tidsramme: postoperativ syvende dag
Livskvalitet efter udskrivelse om emesis ved hjælp af Functional living index- Emesis
postoperativ syvende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beren Hacım 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner