Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​SDP-4 hos personer med tørre øjne (DED) (SDP-4-CS202)

11. august 2022 opdateret af: Silk Technologies, Ltd.

En fase 2, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallel gruppe, undersøgelse af SDP-4 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne (DED)

SDP-4-CS202 er et fase 2, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere den okulære effektivitet af SDP-4 oftalmisk opløsning hos personer med moderat til svær øjensygdom i løbet af en 8- uges behandlingsperiode. Når koncentrationen (1%) af SDP-4 oftalmisk opløsning gives i en parallel gruppe til vehikel via topisk okulær instillation BID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har DED i begge øjne, som understøttet af en forsøgsperson-rapporteret historie med daglige symptomer på tørøje i ≥ 6 måneder før besøg 1/screening, der kræver brug af kunstige tårer.
  • Samlet score ≥ 40 og ≤ 70 på SANDE-spørgeskemaet ved besøg 1 og 2.
  • Tårebrudstid (TBUT) på ≤ 6 sekunder i begge øjne ved besøg 1 og 2.
  • Bedøvet Schirmers testtårevolumen ≥ 3 mm og <10 mm i begge øjne (kun ved besøg 1).
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på +0,7 logMAR eller bedre i hvert øje som vurderet ved logMAR-diagram ved besøg 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overflade hornhindesygdom bortset fra DED.
  • Diagnose af Sjögrens sygdom.
  • Lidt marginforstyrrelse bortset fra meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst okulær tilstand (f.eks. pterygium), som efter investigators mening kunne påvirke undersøgelsesparametrene.
  • Enhver tidligere rekonstruktiv eller kosmetisk øjenlågsoperation
  • Enhver tidligere invasiv glaukom og/eller hornhindeoperation
  • Korneal refraktiv operation i de 12 måneder forud for besøg 1/screening.
  • Kataraktudtrækning inden for 90 dage før besøg 1/screening.
  • Kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse inden for 30 dage før besøg 1/screening eller planlagt under undersøgelsen.
  • Brug af kontaktlinser.
  • Brug af øjenkortikosteroider, NSAID'er, antibiotika, antihistaminer, IOP-sænkende medicin i de 30 dage før besøg 1/screening
  • Alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kunne forvirre undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Medicin: Køretøj
Undersøgelsesprodukt (IP) vil blive administreret via topisk okulær instillation, én dråbe pr. øje, to gange dagligt (BID) i 8 uger (56 dage). Begge øjne vil blive behandlet.
EKSPERIMENTEL: SDP-4 oftalmisk opløsning (1,0 %)
Aktiv
Medicin: SDP-4 oftalmisk opløsning (1,0 %)
Undersøgelsesprodukt (IP) vil blive administreret via topisk okulær instillation, én dråbe pr. øje, to gange dagligt (BID) i 8 uger (56 dage). Begge øjne vil blive behandlet.
Andre navne:
  • SDP-4 (1,0 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) Spørgeskema
Tidsramme: 56 dage

Gennemsnitlig ændring fra baseline i alt SANDE ved besøg 5/dag 56

SANDE-spørgeskemaet indeholdt to spørgsmål vedrørende hyppigheden og sværhedsgraden af ​​DED-symptomer, hvor en samlet score er kvadratroden af ​​frekvensscoren gange kvadratroden af ​​sværhedsgraden (interval 0 100). En højere score indikerer mere alvorlige DED-symptomer.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 56 dage

Middelværdi og gennemsnitsændring fra baseline ved hvert besøg

Rapporteret på en skala fra 0-15 med værdier større end 3, hvilket indikerer unormal forekomst af uregelmæssighed i hornhinden.
56 dage
Tårebrudstid
Tidsramme: 56 dage
Middelværdi og gennemsnitsændring fra baseline ved hvert besøg
56 dage
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 56 dage

Middelværdi og gennemsnitsændring fra baseline ved hvert besøg

Rapporteret på en skala fra 0-15 med værdier større end 3, hvilket indikerer unormal forekomst af uregelmæssig konjunktivoverflade.
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (brændende / stikkende)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (øjebesvær)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (øjetørhed)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (øjensmerter)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (fluktuerende syn)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (fornemmelse af fremmedlegemer)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (kløe)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (fotofobi)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silk Technologies, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDP-4-CS202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner