Et forsøg, der undersøger sikkerheden og virkningerne af én BNT162-vaccine mod COVID-19 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Har givet informeret samtykke ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af eventuelle forsøgsspecifikke procedurer.
• De skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsrestriktioner (f.eks. at praktisere social distancering og følge god praksis for at reducere deres chancer for at blive smittet eller sprede COVID-19) og andre krav iht. rettergangen.
• De skal kunne forstå og følge forsøgsrelaterede instruktioner.
• For yngre voksne kohorter skal frivillige være i alderen 18 til 55 år, have et kropsmasseindeks over 19 kg/m^2 og under 30 kg/m^2 (dvs. hverken være undervægtige eller fede) og veje mindst 50 kg ved besøg 0.

ELLER For ældre voksne kohorter skal frivillige være i alderen 56 til 85 år, have et kropsmasseindeks på over 19 kg/m^2 og under 30 kg/m^2 (dvs. hverken være undervægtige eller fede) og veje mindst 50 kg ved besøg 0.

• De skal være sunde, efter investigators kliniske vurdering, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens) og klinisk laboratorieundersøgelser (blodkemi, hæmatologi og urinkemi) ved besøg 0.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ beta-human choriongonadotropin urintest ved besøg 0 og besøg 1. Kvinder, der er postmenopausale eller permanent steriliserede, vil blive anset for ikke at have reproduktionspotentiale.
• WOCBP skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsform under forsøget, startende efter besøg 0 og kontinuerligt indtil 60 dage efter modtagelse af den sidste immunisering. WOCBP skal acceptere at kræve, at deres mandlige partnere bruger kondom under seksuel kontakt (medmindre mandlige partnere er steriliserede eller infertile).
• WOCBP skal bekræfte, at de praktiserede mindst én yderst effektiv præventionsform i de 14 dage før besøg 0.
• WOCBP skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under forsøg, startende efter besøg 0 og kontinuerligt indtil 60 dage efter modtagelse af den sidste immunisering.
• Mænd, der er seksuelt aktive med en WOCBP og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsform med deres kvindelige partner i den fødedygtige alder under forsøget, startende efter besøg 0 og kontinuerligt indtil 60 dage efter modtagelsen af ​​den sidste immunisering.
• Mænd skal være villige til at afstå fra sæddonation, startende efter besøg 0 og kontinuerligt indtil 60 dage efter modtagelsen af ​​den sidste immunisering.
• De skal have bekræftet deres sygeforsikringsdækning inden besøg 0.
• De skal acceptere ikke at blive vaccineret under forsøget, startende efter besøg 0 og kontinuerligt indtil 28 dage efter modtagelsen af ​​den sidste immunisering.

Ekskluderingskriterier:

• Har haft en akut sygdom, som bestemt af investigator, med eller uden feber, inden for 72 timer før den første immunisering. En akut sygdom, som næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter investigator ikke vil kompromittere deres velbefindende, hvis de deltager som forsøgspersoner i forsøget, eller som kunne forhindre, begrænse , eller forveksle de protokolspecificerede vurderinger.
• Ammer på dagen for besøg 0 eller planlægger at amme under forsøget, startende efter besøg 0 og kontinuerligt indtil mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste immunisering.
• Har en kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for det planlagte forsøgslægemiddel (IMP) inklusive eventuelle hjælpestoffer af IMP.
• Har haft en medicinsk tilstand eller nogen større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for de seneste 5 år, som efter investigatorens opfattelse kunne kompromittere deres velbefindende, hvis de deltager som forsøgspersoner i forsøget, eller som kunne forhindre, begrænse eller forveksle de protokolspecificerede vurderinger.
• Få planlagt en operation i løbet af forsøget, startende efter besøg 0 og kontinuerligt indtil mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste immunisering.
• Havde nogen form for kronisk brug (mere end 21 sammenhængende dage) af systemisk medicin, inklusive immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler, inden for de 6 måneder forud for besøg 0, medmindre efter investigatorens mening ville medicinen ikke forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger eller kunne kompromittere emnesikkerheden.
• Modtog enhver vaccination inden for de 28 dage før besøg 0.
• Havde administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder før besøg 0.
• Havde administration af en anden IMP inklusive vacciner inden for 60 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før besøg 0.
• Har en kendt historie eller en positiv test af nogen af ​​human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2, Hepatitis B eller Hepatitis C inden for 30 dage før besøg 0.
• Få en positiv polymerasekædereaktion (PCR)-baseret test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inden for de 30 dage før besøg 1.
• Få et positivt stofmisbrug (til amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, cannabinoider, opiater, metadon, metamfetaminer, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) ved besøg 0 eller besøg 1.
• Få en positiv alkoholtest på besøg 0 eller besøg 1.
• Har tidligere deltaget i et forsøg med lipidnanopartikler.
• Er underlagt udelukkelsesperioder fra andre undersøgelsesforsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
• Har nogen tilknytning til forsøgsstedet (f.eks. er nære slægtninge til efterforskeren eller en afhængig person, såsom en medarbejder eller studerende på forsøgsstedet).
• Har en historie (inden for de seneste 5 år) med stofmisbrug eller kendte medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deres velbefindende, hvis de deltager som forsøgspersoner i forsøget, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
• Har en historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer.
• Har en historie med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere vaccination.
• Har en historie med narkolepsi.
• Har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år før besøg 0.
• Har en anamnese med eller mistanke om immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse ved besøg 0.
• Har nogen abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. tatovering), som efter investigatorens mening ville hindre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet.
• Har haft blodtab >450 ml, f.eks. på grund af donation af blod eller blodprodukter eller skade, inden for de 7 dage før besøg 0 eller planlægger at donere blod under forsøget, startende efter besøg 0 og kontinuerligt indtil mindst 7 dage efter at have modtaget den sidste immunisering.
• Symptomer på COVID-19, fx luftvejssymptomer, feber, hoste, åndenød og åndedrætsbesvær.
• Har haft kontakt med personer, der er diagnosticeret med COVID-19, eller som er testet positiv for SARS-CoV-2 ved en diagnostisk test inden for de 30 dage før besøg 1.
• Er soldater, forsøgspersoner i tilbageholdelse, kontraktforskningsorganisation (CRO) eller sponsorpersonale eller deres familiemedlemmer.
• Regelmæssig modtagelse af inhalerede/nebuliserede kortikosteroider.

• Har en tilstand, der vides at sætte dem i høj risiko for alvorlig COVID-19, inklusive dem med en af ​​følgende risikofaktorer:

  • Kræft
  • KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Immunkompromitteret tilstand (svækket immunsystem) fra solid organtransplantation
  • Fedme (BMI på 30 eller højere)
  • Alvorlige hjertesygdomme, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier
  • Seglcellesygdom
  • Diabetes mellitus
  • Forhøjet blodtryk
  • Astma
  • Kronisk leversygdom
  • Kendt trin 3 eller værre kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73) m^2)
  • Forventer behovet for immunsuppressiv behandling inden for de næste 6 måneder
  • Beboer i en langtidsfacilitet
  • Nuværende dampning eller rygning (lejlighedsvis rygning er acceptabelt)
  • Historie om kronisk rygning inden for det foregående år