En prøve som undersøker sikkerheten og effekten av én BNT162-vaksine mot COVID-19 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Har gitt informert samtykke ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før oppstart av prøvespesifikke prosedyrer.
• De må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsbegrensninger (f.eks. å praktisere sosial distansering og å følge god praksis for å redusere sjansene for å bli smittet eller spre COVID-19), og andre krav iht. rettssaken.
• De må kunne forstå og følge prøverelaterte instruksjoner.
• For yngre voksne kohorter må frivillige være i alderen 18 til 55 år, ha en kroppsmasseindeks over 19 kg/m^2 og under 30 kg/m^2 (dvs. være verken undervektige eller overvektige), og veie minst 50 kg ved besøk 0.

ELLER For eldre voksenkohorter må frivillige være i alderen 56 til 85 år, ha en kroppsmasseindeks over 19 kg/m^2 og under 30 kg/m^2 (dvs. være verken undervektige eller overvektige) og veie minst 50 kg ved besøk 0.

• De må være friske, etter etterforskerens kliniske vurdering, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens) og klinisk laboratorietester (blodkjemi, hematologi og urinkjemi) på besøk 0.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ beta-human choriongonadotropin-urintest ved besøk 0 og besøk 1. Kvinner som er postmenopausale eller permanent steriliserte vil bli vurdert som ikke å ha reproduksjonspotensial.
• WOCBP må godta å praktisere en svært effektiv prevensjonsform under forsøket, med start etter besøk 0 og kontinuerlig til 60 dager etter siste vaksinasjon. WOCBP må godta å kreve at deres mannlige partnere bruker kondom under seksuell kontakt (med mindre mannlige partnere er steriliserte eller infertile).
• WOCBP må bekrefte at de praktiserte minst én svært effektiv prevensjonsform i de 14 dagene før besøk 0.
• WOCBP må godta å ikke donere egg (ova, oocytter) for assistert befruktning under forsøk, som starter etter besøk 0 og kontinuerlig til 60 dager etter siste vaksinasjon.
• Menn som er seksuelt aktive med en WOCBP og ikke har gjennomgått en vasektomi, må gå med på å praktisere en svært effektiv prevensjonsform med sin kvinnelige partner i fertil alder under forsøket, med start etter besøk 0 og kontinuerlig til 60 dager etter siste vaksinasjon.
• Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon, med start etter besøk 0 og kontinuerlig til 60 dager etter siste vaksinasjon.
• De må ha bekreftelse på helseforsikringsdekningen før besøk 0.
• De må godta å ikke vaksineres under forsøket, som starter etter besøk 0 og kontinuerlig til 28 dager etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt noen akutt sykdom, som bestemt av etterforskeren, med eller uten feber, innen 72 timer før den første vaksinasjonen. En akutt sykdom som nesten er løst med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt dersom etterforskeren mener at restsymptomene ikke vil kompromittere deres velvære dersom de deltar som forsøkspersoner i forsøket, eller som kan forhindre, begrense , eller forveksle de protokollspesifiserte vurderingene.
• Ammer på besøksdagen 0 eller planlegger å amme under forsøket, med start etter besøk 0 og kontinuerlig til minst 90 dager etter siste vaksinasjon.
• Har en kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor det planlagte forsøkslegemidlet (IMP) inkludert eventuelle hjelpestoffer av IMP.
• Hadde en medisinsk tilstand eller en større operasjon (f.eks. som krever generell anestesi) i løpet av de siste 5 årene som, etter etterforskerens oppfatning, kunne kompromittere deres velvære hvis de deltar som forsøkspersoner i forsøket, eller som kan forhindre, begrense, eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Ha en operasjon planlagt i løpet av forsøket, som starter etter besøk 0 og kontinuerlig til minst 90 dager etter siste vaksinasjon.
• Hadde noen kronisk bruk (mer enn 21 sammenhengende dager) av systemiske medisiner, inkludert immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler, i løpet av 6 måneder før besøk 0 med mindre etter etterforskerens mening ville medisinen ikke forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene eller kan kompromittere fagsikkerheten.
• Mottok enhver vaksinasjon innen 28 dager før besøk 0.
• Hadde administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før besøk 0.
• Hadde administrering av en annen IMP inkludert vaksiner innen 60 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før besøk 0.
• Har en kjent historie eller en positiv test av humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2, hepatitt B eller hepatitt C, innen 30 dager før besøk 0.
• Ha en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innen 30 dager før besøk 1.
• Få et positivt misbruk (for amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, cannabinoider, opiater, metadon, metamfetaminer, fencyklidin og trisykliske antidepressiva) ved besøk 0 eller besøk 1.
• Ta en positiv alkoholtest på besøk 0 eller besøk 1.
• Har tidligere deltatt i en undersøkelse som involverte lipidnanopartikler.
• Er underlagt eksklusjonsperioder fra andre undersøkelser eller samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse.
• Har noen tilknytning til prøvestedet (f.eks. er nær slektning av etterforskeren eller avhengig person, for eksempel en ansatt eller student på prøvestedet).
• Har en historie (innen de siste 5 årene) med rusmisbruk eller kjente medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere deres velvære hvis de deltar som forsøkspersoner i forsøket, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Har en historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere vaksinasjon.
• Har en historie med narkolepsi.
• Har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 1 år før besøk 0.
• Har en historie med eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse ved besøk 0.
• Ha noen abnormitet eller permanent kroppskunst (f.eks. tatovering) som etter utforskerens mening vil hindre muligheten til å observere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
• Har hatt noe blodtap >450 ml, f.eks. på grunn av donasjon av blod eller blodprodukter eller skade, innen 7 dager før besøk 0 eller planlegger å donere blod under forsøket, som starter etter besøk 0 og kontinuerlig til minst 7 dager etter siste vaksinasjon.
• Symptomer på COVID-19, for eksempel luftveissymptomer, feber, hoste, kortpustethet og pustevansker.
• Har hatt kontakt med personer diagnostisert med COVID-19 eller som testet positivt for SARS-CoV-2 ved en diagnostisk test innen 30 dager før besøk 1.
• Er soldater, subjekter i internering, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) eller sponsorpersonell eller deres familiemedlemmer.
• Regelmessig mottak av inhalerte/nebuliserte kortikosteroider.

• Har en tilstand kjent for å sette dem i høy risiko for alvorlig COVID-19, inkludert de med noen av følgende risikofaktorer:

  • Kreft
  • KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Immunkompromittert tilstand (svekket immunsystem) fra solid organtransplantasjon
  • Fedme (BMI på 30 eller høyere)
  • Alvorlige hjertesykdommer, som hjertesvikt, koronarsykdom eller kardiomyopatier
  • Sigdcellesykdom
  • Sukkersyke
  • Hypertensjon
  • Astma
  • Kronisk leversykdom
  • Kjent stadium 3 eller verre kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m^2)
  • Forutse behovet for immunsuppressiv behandling innen de neste 6 månedene
  • Bosatt i et langtidsanlegg
  • Nåværende damping eller røyking (sporadisk røyking er akseptabelt)
  • Historie om kronisk røyking i løpet av året før