Испытание по изучению безопасности и эффектов одной вакцины BNT162 против COVID-19 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Дали информированное согласие, подписав форму информированного согласия (ICF) до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Они должны быть готовы и способны соблюдать запланированные посещения, график лечения, лабораторные анализы, ограничения образа жизни (например, практиковать социальное дистанцирование и следовать передовым методам, чтобы снизить свои шансы заразиться или распространить COVID-19), а также другие требования судебный процесс.
• Они должны быть в состоянии понять и следовать инструкциям, связанным с испытанием.
• Для более молодых взрослых добровольцы должны быть в возрасте от 18 до 55 лет, иметь индекс массы тела от 19 кг/м^2 до 30 кг/м^2 (т. е. не иметь ни недостаточного веса, ни ожирения) и весить не менее 50 кг. при посещении 0.

ИЛИ Для когорт пожилых людей добровольцы должны быть в возрасте от 56 до 85 лет, иметь индекс массы тела более 19 кг/м^2 и менее 30 кг/м^2 (т. е. не иметь ни недостаточного веса, ни ожирения) и весить не менее 50 кг при посещении 0.

• Они должны быть здоровыми, по клинической оценке исследователя, основанной на истории болезни, физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности (систолическое/диастолическое артериальное давление, частота пульса, температура тела, частота дыхания) и клинических данных. лабораторные анализы (химический анализ крови, гематология и биохимический анализ мочи) на визите 0.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный анализ мочи на бета-человеческий хорионический гонадотропин при посещении 0 и посещении 1. Женщины в постменопаузе или постоянно стерилизованные будут рассматриваться как не имеющие репродуктивного потенциала.
• WOCBP должен дать согласие на применение высокоэффективной формы контрацепции во время испытания, начиная с визита 0 и непрерывно в течение 60 дней после получения последней иммунизации. WOCBP должен согласиться требовать от своих партнеров-мужчин использования презервативов во время полового контакта (за исключением случаев, когда партнеры-мужчины стерилизованы или бесплодны).
• WOCBP должен подтвердить, что они применяли по крайней мере одну высокоэффективную форму контрацепции в течение 14 дней до визита 0.
• WOCBP должен согласиться не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования, начиная с визита 0 и непрерывно в течение 60 дней после получения последней иммунизации.
• Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на применение высокоэффективной формы контрацепции со своей партнершей детородного возраста во время испытания, начиная с визита 0 и непрерывно до 60 дней после получения последней иммунизации.
• Мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы, начиная с визита 0 и непрерывно до 60 дней после получения последней иммунизации.
• Они должны иметь подтверждение своей медицинской страховки до визита 0.
• Они должны согласиться не вакцинироваться во время испытания, начиная с визита 0 и непрерывно до 28 дней после получения последней иммунизации.

Критерий исключения:

• Перенесли какое-либо острое заболевание, по определению исследователя, с лихорадкой или без нее в течение 72 часов до первой иммунизации. Острое заболевание, которое почти разрешилось с сохранением лишь незначительных остаточных симптомов, допустимо, если, по мнению исследователя, остаточные симптомы не будут ухудшать их самочувствие, если они будут участвовать в испытании в качестве испытуемых, или могут предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Кормят грудью в день визита 0 или планируют кормить грудью во время исследования, начиная с визита 0 и непрерывно, по крайней мере, в течение 90 дней после получения последней иммунизации.
• Иметь известную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость запланированного исследуемого лекарственного средства (ИЛП), включая какие-либо вспомогательные вещества ИЛП.
• Имели какое-либо заболевание или какое-либо серьезное хирургическое вмешательство (например, требующее общей анестезии) в течение последних 5 лет, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу их благополучие, если они будут участвовать в испытании в качестве испытуемых, или которые могут предотвратить, ограничивать или путать оценки, указанные в протоколе.
• Запланировать какую-либо операцию во время исследования, начиная с визита 0 и непрерывно, по крайней мере, в течение 90 дней после получения последней иммунизации.
• Принимал ли какое-либо хроническое (более 21 дня подряд) какие-либо системные препараты, включая иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты, в течение 6 месяцев до визита 0, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, препарат не предотвратит, не ограничит или исказить оценки, указанные в протоколе, или может поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Получил любую вакцинацию в течение 28 дней до визита 0.
• Введение каких-либо иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до визита 0.
• Введение другого ИЛП, включая вакцины, в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 0.
• Иметь известный анамнез или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2, гепатит B или гепатит C в течение 30 дней до визита 0.
• Иметь положительный результат теста на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в течение 30 дней до визита 1.
• Иметь положительный результат злоупотребления наркотиками (амфетамины, бензодиазепины, барбитураты, кокаин, каннабиноиды, опиаты, метадон, метамфетамины, фенциклидин и трициклические антидепрессанты) на визите 0 или визите 1.
• Иметь положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при посещении 0 или посещении 1.
• Ранее участвовал в исследовательском испытании липидных наночастиц.
• Подпадают периоды исключения из других исследовательских испытаний или одновременное участие в другом клиническом испытании.
• Иметь какое-либо отношение к исследовательскому центру (например, быть близким родственником исследователя или зависимым лицом, например, сотрудником или студентом исследовательского центра).
• Иметь в анамнезе (в течение последних 5 лет) злоупотребление психоактивными веществами или известные медицинские, психологические или социальные состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу их благополучие, если они будут участвовать в испытании в качестве испытуемых, или которые могут предотвращать, ограничивать или путать оценки, указанные в протоколе.
• Иметь в анамнезе гиперчувствительность или серьезные реакции на предыдущие прививки.
• Иметь в анамнезе синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации.
• В анамнезе нарколепсия.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 1 года до визита 0.
• Иметь в анамнезе или подозревать иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, как определено историей болезни и/или физическим осмотром при посещении 0.
• Иметь любую аномалию или постоянный боди-арт (например, татуировку), которые, по мнению исследователя, препятствуют возможности наблюдения за местными реакциями в месте инъекции.
• Имели кровопотерю >450 мл, например, из-за сдачи крови или продуктов крови или травмы в течение 7 дней до визита 0, или планируют сдавать кровь во время исследования, начиная с визита 0 и непрерывно, по крайней мере, до 7 дней после получения последней иммунизации.
• Симптомы COVID-19, например, респираторные симптомы, лихорадка, кашель, одышка и затрудненное дыхание.
• Имели контакт с лицами, у которых диагностирован COVID-19 или у которых был положительный результат на SARS-CoV-2 при любом диагностическом тесте в течение 30 дней до визита 1.
• Являются солдатами, лицами, находящимися под стражей, контрактными исследовательскими организациями (CRO) или спонсирующим персоналом или членами их семей.
• Регулярный прием ингаляционных/небулайзерных кортикостероидов.

• Имеют состояние, которое, как известно, подвергает их высокому риску тяжелого течения COVID-19, включая лиц с любым из следующих факторов риска:

  • Рак
  • ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Иммунодефицитное состояние (ослабленная иммунная система) после трансплантации паренхиматозных органов
  • Ожирение (ИМТ 30 и выше)
  • Серьезные сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии.
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Сахарный диабет
  • Гипертония
  • астма
  • Хроническое заболевание печени
  • Известная стадия 3 или более тяжелая хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м^2)
  • Предвидение необходимости иммуносупрессивной терапии в течение следующих 6 месяцев
  • Резидент в долгосрочном объекте
  • Текущее вейпирование или курение (разрешено курение время от времени)
  • История хронического курения в течение предыдущего года