Kokeilu, jossa tutkitaan yhden BNT162-rokotteen turvallisuutta ja vaikutuksia COVID-19:ää vastaan ​​terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
• Heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia, elämäntaparajoituksia (esim. harjoittamaan sosiaalista etäisyyttä ja noudattamaan hyviä käytäntöjä vähentääkseen mahdollisuuttaan saada tartuntaa tai levittää COVID-19:ää) ja muita vaatimuksia oikeudenkäynti.
• Heidän on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kokeeseen liittyviä ohjeita.
• Nuorempien aikuisten kohorttien osalta vapaaehtoisten on oltava 18–55-vuotiaita, heidän painoindeksinsä on yli 19 kg/m2 ja alle 30 kg/m2 (eli he eivät saa olla alipainoisia tai lihavia) ja painavat vähintään 50 kg. vierailulla 0.

TAI Vanhemmissa aikuisryhmissä vapaaehtoisten on oltava 56–85-vuotiaita, heidän painoindeksinsä on yli 19 kg/m^2 ja alle 30 kg/m^2 (eli he eivät saa olla alipainoisia eivätkä lihavia) ja paino vähintään 50 kg vierailulla 0.

• Heidän on oltava terveitä tutkijan kliinisen arvion mukaan, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, 12-kytkentäiseen EKG:hen, elintoimintoihin (systolinen/diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys) ja kliininen laboratoriokokeet (verikemia, hematologia ja virtsan kemia) Visit 0:ssa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinivirtsatesti vierailulla 0 ja käynnillä 1. Postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloiduilla naisilla ei katsota olevan lisääntymiskykyä.
• WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen. WOCBP:n on suostuttava vaativansa miespuolisia kumppaneitaan käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana (elleivät miespuoliset kumppanit ole steriloituja tai hedelmättömiä).
• WOCBP:n on vahvistettava, että he ovat käyttäneet vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen käyntiä 0.
• WOCBP:n on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen kokeen aikana käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa ja joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa kanssa kokeen aikana käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
• Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
• Heillä on oltava vahvistus sairausvakuutuksestaan ​​ennen käyntiä 0.
• Heidän on suostuttava siihen, että heitä ei rokoteta kokeen aikana alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 28 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut tutkijan määrittämä akuutti sairaus, kuumeen kanssa tai ilman, 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä immunisaatiota. Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna hänen hyvinvointiaan, jos he osallistuvat tutkimukseen tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arvioita.
• Imettävät käyntipäivänä 0 tai aikovat imettää kokeen aikana, käynnin 0 jälkeen alkaen ja jatkuvasti vähintään 90 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
• Sinulla on tiedossa oleva allergia, yliherkkyys tai intoleranssi suunnitellulle tutkimuslääkkeelle (IMP), mukaan lukien IMP:n apuaineet.
• Onko hänellä viimeisten 5 vuoden aikana ollut jokin sairaus tai suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa leikkaus), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa heidän hyvinvointinsa, jos hän osallistuu koehenkilönä tutkimukseen, tai joka voisi estää rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
• Onko sinulla suunnitteilla leikkausta tutkimuksen aikana, alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti vähintään 90 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
• Käyttänyt kroonisesti (yli 21 yhtäjaksoista päivää) systeemisiä lääkkeitä, mukaan lukien immunosuppressantteja tai muita immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä, 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 0, ellei tutkijan mielestä lääkitys estä, rajoita tai sekoittaa protokollakohtaisia ​​arvioita tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
• Sai kaikki rokotukset 28 päivän sisällä ennen vierailua 0.
• Olet saanut immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 0.
• Sinulle on annettu toista IMP-valmistetta, mukaan lukien rokotteet, 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 0.
• Sinulla on tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) 1 tai 2, hepatiitti B tai hepatiitti C 30 päivän aikana ennen käyntiä 0.
• Tee positiivinen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
• Saat positiivisen huumeiden väärinkäytön (amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit, metadoni, metamfetamiinit, fensyklidiini ja trisykliset masennuslääkkeet) käynnillä 0 tai käynnillä 1.
• Tee positiivinen alkoholitesti vierailulla 0 tai vierailulla 1.
• Osallistui aiemmin lipidinanohiukkasia koskevaan tutkimustutkimukseen.
• Heitä koskevat poissulkemisajat muista tutkimustutkimuksista tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• olla sidoksissa kokeilupaikkaan (esim. olet tutkijan tai huollettavan henkilön lähisukulainen, kuten tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
• Sinulla on ollut (viimeisten 5 vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä tai tunnettuja lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa heidän hyvinvointinsa, jos he osallistuvat koehenkilöinä tutkimukseen, tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
• Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tai vakavia reaktioita aikaisempiin rokotteisiin.
• Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisestä rokotuksesta.
• Sinulla on ollut narkolepsia.
• Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 0.
• Sinulla on anamneesi tai epäilty immunosuppressiivinen sairaus, hankittu tai synnynnäinen, lääkärin historian ja/tai 0-käynnin fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Sinulla on epänormaalia tai pysyvää vartalotaidetta (esim. tatuointi), joka tutkijan mielestä estäisi kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa.
• sinulla on ollut verenhukkaa > 450 ml, esim. veren tai verituotteiden luovutuksen tai vamman vuoksi, 7 päivää ennen käyntiä 0 tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana, käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti vähintään 7 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• COVID-19:n oireet, kuten hengitystieoireet, kuume, yskä, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet.
• Olet ollut yhteydessä henkilöihin, joilla on diagnosoitu COVID-19 tai joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen millä tahansa diagnostisella testillä 30 päivän aikana ennen vierailua 1.
• Ovatko sotilaita, pidätettyjä, sopimustutkimusorganisaatioita (CRO) tai sponsorihenkilöstöä tai heidän perheenjäseniään.
• Inhaloitavien/sumutettujen kortikosteroidien säännöllinen saaminen.

• Sinulla on sairaus, jonka tiedetään saavan heidät suureen riskiin saada vakava COVID-19, mukaan lukien ne, joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä:

  • Syöpä
  • COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Immuunipuutteinen tila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena
  • Liikalihavuus (BMI 30 tai enemmän)
  • Vakavat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat
  • Sirppisolutauti
  • Diabetes mellitus
  • Hypertensio
  • Astma
  • Krooninen maksasairaus
  • Tunnettu vaiheen 3 tai pahempi krooninen munuaissairaus (glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m^2)
  • Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Asuu pitkäaikaisessa laitoksessa
  • Nykyinen höyrystys tai tupakointi (satunnainen tupakointi on hyväksyttävää)
  • Kroonisen tupakoinnin historia edellisen vuoden aikana