Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk vurdering for svage ældre mennesker med kronisk nyresygdom - GOAL-forsøget

12. september 2022 opdateret af: The University of Queensland

Omfattende geriatrisk vurdering for skrøbelige ældre mennesker med kronisk nyresygdom for at øge opnåelsen af ​​patientidentificerede mål - En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse - GOAL-forsøget

GOAL-forsøget omhandler patientprioriterede forskningsemner og -resultater og vil blive udført, formidlet og implementeret i partnerskab med patienter og deres pårørende. Dette vil være det første internationalt studie til at evaluere den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), en meget lovende intervention til forbedring af patientvigtige sundhedsresultater hos svage ældre mennesker med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et stigende antal skrøbelige patienter med CKD og flere sygeligheder. Mange af dem står over for hurtig forringelse af helbredet, henvisning til ældreplejehjem og tab af uafhængighed. Dette forringer deres livskvalitet væsentligt og har samfundsmæssige konsekvenser, herunder meget høje udgifter til pleje. Patienter og plejere bliver ofte overvældet af de mange beslutninger, de skal træffe og kan følge en plejevej, der er i modsætning til deres mål.

GOAL-forsøget omhandler patientprioriterede forskningsemner og -resultater og vil blive udført, formidlet og implementeret i partnerskab med patienter og deres pårørende.

Det primære formål er at teste hypotesen om, at Comprehensive Geriatric Assessment (sammenlignet med sædvanlig pleje) hos svage ældre mennesker med stadium 3-5 CKD vil øge opnåelsen af ​​patientidentificerede mål efter 3 måneders opfølgning. De sekundære mål er at teste hypoteserne om, at den omfattende geriatriske vurdering vil øge opnåelsen af ​​patientidentificerede mål efter 6 og 12 måneders opfølgning, forbedre deres livskvalitet og reducere skrøbelighed, indlæggelser på hospitaler og plejehjem, samtidig med at den er sikker og omkostningsfuld. -effektiv.

I dette randomiserede multicenter-klyngeforsøg vil i alt 500 voksne CKD-stadie 3-5-patienter blive rekrutteret. Websteder vil blive tilfældigt tildelt til enten at give en omfattende geriatrisk vurdering til deltagere eller sædvanlig pleje. Det primære resultatmål er skalering af målopfyldelse ved 3 måneders opfølgning. De sekundære resultatmål vil være skalering af målopfyldelse ved 6 og 12 måneder, livskvalitet EQ-5D-5L, skrøbelighedsindeks, dødelighed, indlæggelser på hospitaler og plejehjem samt cost-utility-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laura Robison
  • Telefonnummer: +61427911414
  • E-mail: goal@uq.edu.au

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • Renal Research Gosford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Roger, Dr
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
      • Logan, Queensland, Australien, 4138
      • Southport, Queensland, Australien
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Townsville Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Kan, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shilpa Jesudason
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Yates, Dr
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Western Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leny Hidayati, Dr
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doris Chan, Dr
      • Perth, Western Australia, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screening:

  • Moderat til svær CKD som bestemt af den behandlende nefrolog:
  • Trin 3 = eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Trin 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Trin 5/5D = eGFR under 15 ml/min/1,73m2, herunder patienter i dialyse
  • Alder ≥65 år, eller ≥ 55 år, hvis aboriginal eller Torres Strait Islander

Til optagelse i tilmelding:

  • Skrøbelighedsindeks >0,25 (FI-CKD-værktøj)

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke og/eller deltage i målopnåelsesskaleringsprocessen på grund af kognitiv svækkelse eller en anden årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Omfattende geriatrisk vurdering
Specialistkoordineret pleje (kendt som omfattende geriatrisk vurdering eller CGA) blev udviklet til at imødekomme medicinske, sociale, mentale og fysiske behov ved hjælp af et dygtigt tværfagligt team.
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering
En CGA er en diagnostisk og terapeutisk intervention, som indledningsvis identificerer en ældre persons medicinske, funktionelle, psykosociale problemer og derefter skræddersyer koordinerede ledelsesplaner for at løse dem.
Andre navne:
  • CGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalering af målopfyldelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
For at afgøre, om CGA hos svage ældre mennesker med trin 3-5 CKD forbedrer opnåelsen af ​​patienternes egne mål for pleje efter tre måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopfyldelse skalering ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
At afgøre, om CGA forbedrer opnåelsen af ​​patienters egne mål for pleje efter seks og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
For at afgøre, om CGA forbedrede patientens livskvalitet efter tre, seks og 12 måneder. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
3, 6 og 12 måneder
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
For at bestemme, om CGA positivt påvirker banen for skrøbelighedsstatus efter tre, seks og 12 måneder. Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Frailty Index CKD.
3, 6 og 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om CGA reducerer dødeligheden i løbet af 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Varighed af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om CGA reducerer varigheden af ​​hospitalsindlæggelser i løbet af de 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om CGA reducerer antallet af hospitalsindlæggelser i løbet af 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Antal indlæggelser på ældreplejehjem
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om CGA reducerer indlæggelser til ældreplejecentre ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår opnået mellem behandlingsarme
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ analyse af strukturerede interviews.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKTN 20.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige for individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Begynder 2 år og slutter 5 år efter hovedudgivelsen. Forslag kan indsendes op til 5 år efter artiklens offentliggørelse. Efter 5 år vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden efterforskerstøtte andet end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Et uafhængigt bedømmelsesudvalg vil vurdere forslag baseret på følgende kriterier: solid videnskab, balance mellem fordele og risici og forskerteamets ekspertise.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner