Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AtaCor subkostal midlertidig ekstravaskulær pacing III undersøgelse (STEP III)

5. juli 2022 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.

Tredje in-human undersøgelse for AtaCor Extravascular (EV) Temporary Pacing Lead System for at indsamle indledende sikkerheds- og ydeevnedata for det seneste AtaCor System.

Formålet med undersøgelsen er at generere sikkerheds- og ydeevnedata for det seneste AtaCor EV Temporary Pacing Lead System 1) for at understøtte udviklingen af ​​et fremtidigt pivotalt studie med en indikation begrænset til maksimalt 7 dage, og 2) for at opnå tidlige kliniske data til fremtidig forskning relateret til længerevarende brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere revisioner af undersøgelsen havde til formål at evaluere flere StealthTrac-afledninger (modeller AC-1010, AC-1020, AC-2021 og AC-1030) for at understøtte udviklingen af ​​en fremtidig pivotal undersøgelse. I den seneste revision af undersøgelsen vil en yderligere StealthTrac-ledning (model AC-1012) blive evalueret for at understøtte brugen i en større pivotal undersøgelse.

Denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse, der tjener to formål: 1) at generere kliniske udviklingsdata til støtte for en efterfølgende pivotal klinisk undersøgelse og markedsføringsansøgning om midlertidig pacing (i patienter, der bevarer føringen i maksimalt 7 dage); og 2) at indhente tidlige data til fremtidig forskning relateret til længerevarende brug (hos patienter, der bevarer føringen i maksimalt 14 dage).

Forsøgspersoner, der gennemgår en kvalificerende indeksprocedure, vil have en Model AC-1012 StealthTrac-elektrode indsat, evalueret for en maksimal elektrodeindsættelsestid før fjernelse og en sidste opfølgning efter fjernelse 27-33 dage efter elektrodeindsættelse. Følgende elementer vil ændre sig efter fravær af AtaCor-relateret hjertetamponade, og ikke mere end én (1) alvorlig AtaCor-relateret perikardiel effusion er blevet bekræftet fra de første otte (8) erfaringer med Model AC-1012 StealthTrac-elektroden, inklusive indsættelse og fjernelsesprocedurer udført af flere operatører:

  • Maksimal indsættelsestid for afledning vil ændre sig fra 7 til 14 dage
  • Opfølgningen ændres fra kun hospitalsopfølgning til at tillade hospitalsudskrivning med StealthTrac-ledningen indsat, men lukket og inaktiv efter dag 2, forudsat at der foretages personlig sårkontrol mindst hver 3. dag
  • Krav til ekkokardiografi vil gå fra 3 adskilte dage til kun proceduredag ​​og fjernelsesdag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Regional Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Indiceret til hjerteinvasiv procedure med lukket bryst (f.eks. udskiftning af transkateterventil, ballonklapplastik, permanent pacemakerimplantation og ekstraktion/revision af pacingledninger)

Ekskluderingskriterier:

  1. NYHA IV funktionsklasse
  2. Iltafhængighed
  3. BMI ≥ 35 kg/m2
  4. Omstændigheder, der forhindrer dataindsamling eller opfølgning (f.eks. manglende evne til at udføre en kort gåtur med Holter-monitoren)
  5. Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren

  6. Manglende evne til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

    Kendt tidligere historie for et af følgende:

  7. Median eller partiel sternotomi
  8. Kirurgi med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
  9. Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
  10. Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger/tilstande, som kan komplicere indsættelsesproceduren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
  11. Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
  12. Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for perikardiale adhæsioner
  13. Alvorlig til meget alvorlig luftstrømsbegrænsning, defineret som FEV1/FVC

  14. Symptomatisk KOL-eksacerbation forbundet med enten:

    1. Modificeret MRC Dyspnø-skala Grad ≥2, ELLER
    2. CAT-vurdering
  15. Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
  16. Allergier over for enhedens materialer såsom rustfrit stål, titanium, platin, iridium, polyethylen, polyurethan, polycarbonat og silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodel AC-1010
Emner indsat med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1010. Dette var den første model, der blev evalueret i undersøgelsen.
Enhed: AtaCor StealthTrac Lead
Emner tildeles ikke-tilfældigt til at modtage en af ​​de fire AtaCor StealthTrac-ledninger, der evalueres i undersøgelsen.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodel AC-1020
Emner indsat med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1020. Dette var den anden model, der blev evalueret i undersøgelsen.
Enhed: AtaCor StealthTrac Lead
Emner tildeles ikke-tilfældigt til at modtage en af ​​de fire AtaCor StealthTrac-ledninger, der evalueres i undersøgelsen.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodel AC-1021
Emner indsat med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1021. Dette var den tredje model, der blev evalueret i undersøgelsen.
Enhed: AtaCor StealthTrac Lead
Emner tildeles ikke-tilfældigt til at modtage en af ​​de fire AtaCor StealthTrac-ledninger, der evalueres i undersøgelsen.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodel AC-1012
Emner indsat med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1012. Dette er den fjerde model, der i øjeblikket evalueres i undersøgelsen.
Enhed: AtaCor StealthTrac Lead
Emner tildeles ikke-tilfældigt til at modtage en af ​​de fire AtaCor StealthTrac-ledninger, der evalueres i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Frihed for uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Frihed fra uønskede enhedseffekter (ADE)
Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Ydeevne - Pacing Capture Threshold
Tidsramme: Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Sammenfattende statistik for pacing capture-tærskel for hver StealthTrac Lead-model fra indsættelse til fjernelse
Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Ydelse - Pacing Impedans
Tidsramme: Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Sammenfattende statistik for pacingimpedans for hver StealthTrac-elektrodemodel fra indsættelse til fjernelse for hver StealthTrac-afledningsmodel fra indsættelse til fjernelse
Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Ydelse - Sensed R-wave Amplitude
Tidsramme: Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Sammenfattende statistik for registreret R-bølge amplitude for hver StealthTrac Lead model fra indsættelse til fjernelse
Fjernelse af bly (op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AtaCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOC-10092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger