Estudio de estimulación extravascular temporal subcostal III de AtaCor (STEP III)
5 de julio de 2022 actualizado por: AtaCor Medical, Inc.
Tercer estudio en humanos para el sistema de cable de estimulación temporal extravascular (EV) AtaCor para recopilar datos iniciales de seguridad y rendimiento para el sistema AtaCor más reciente.
El objetivo del estudio es generar datos de seguridad y rendimiento del último sistema de cables de estimulación temporal AtaCor EV 1) para respaldar el desarrollo de un futuro estudio fundamental con una indicación limitada a un máximo de 7 días, y 2) para obtener datos clínicos tempranos para futuras investigaciones relacionadas con el uso a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las revisiones anteriores del estudio pretendían evaluar múltiples StealthTrac Leads (Modelos AC-1010, AC-1020, AC-2021 y AC-1030) para respaldar el desarrollo de un futuro estudio fundamental. En la revisión más reciente del estudio, se evaluará un cable StealthTrac adicional (modelo AC-1012) para respaldar el uso en un estudio fundamental más grande.
Este estudio es un estudio de factibilidad que tiene dos propósitos: 1) generar datos clínicos de desarrollo para respaldar un estudio clínico fundamental posterior y una aplicación de marketing para marcapasos temporal (en pacientes que conservan el cable durante un máximo de 7 días); y 2) obtener datos tempranos para futuras investigaciones relacionadas con el uso a largo plazo (en pacientes que retienen el cable por un máximo de 14 días).
A los sujetos que se sometan a un procedimiento de índice de calificación se les insertará un cable modelo AC-1012 StealthTrac, se evaluará el tiempo máximo de inserción del cable antes de la extracción y se realizará un seguimiento posterior a la extracción de 27 a 33 días después de la inserción del cable. Los siguientes elementos cambiarán después de la ausencia de taponamiento cardíaco relacionado con AtaCor y no se haya confirmado más de un (1) derrame pericárdico grave relacionado con AtaCor a partir de las ocho (8) experiencias iniciales con el cable modelo AC-1012 StealthTrac, incluida la inserción y procedimientos de remoción realizados por múltiples operadores:
- El tiempo máximo de inserción de clientes potenciales cambiará de 7 a 14 días
- El seguimiento cambiará de un seguimiento en el hospital solo a permitir el alta hospitalaria con el cable StealthTrac insertado, pero tapado e inactivo después del día 2, siempre que se realicen controles de heridas en persona al menos cada 3 días.
- Los requisitos de ecocardiografía pasarán de 3 días distintos al día del procedimiento y solo al día de extracción.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
33
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Na Homolce Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Regional Hospital
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Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Indicado para procedimientos cardíacos invasivos a tórax cerrado (p. reemplazo de válvula transcatéter, valvuloplastia con balón, implantación de marcapasos permanente y extracciones/revisiones de cables de marcapasos)
Criterio de exclusión:
- clase funcional NYHA IV
- Dependencia de oxígeno
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Circunstancias que impiden la recopilación o el seguimiento de datos (por ejemplo, incapacidad para realizar una caminata corta con el monitor Holter)
- Participación en cualquier estudio clínico concurrente sin la aprobación previa por escrito del Patrocinador
Incapacidad para dar un consentimiento informado para participar en el Estudio
Antecedentes conocidos de cualquiera de los siguientes:
- Esternotomía mediana o parcial
- Cirugía con disrupción del pulmón, pericardio o tejido conectivo entre el esternón y el pericardio
- Alteración anatómica significativa de o dentro del tórax (por ejemplo, pectus excavatum, escoliosis significativa)
- Radioterapia torácica, neumotórax, neumomediastino u otros tratamientos o afecciones médicas que puedan complicar el procedimiento de inserción del sistema de cables de estimulación temporal AtaCor EV
- Enfermedad pericárdica, pericarditis y mediastinitis
- Tratamientos médicos, cirugías o condiciones que aumentan el potencial de adherencias pericárdicas
- Limitación del flujo de aire de severa a muy severa, definida como FEV1/FVC
Exacerbación sintomática de la EPOC asociada con:
- Grado de la escala de disnea MRC modificada ≥2, O
- Evaluación CAT
- Enfermedad cardíaca congénita corregida quirúrgicamente (sin incluir procedimientos basados en catéter)
- Alergias a los materiales del dispositivo como acero inoxidable, titanio, platino, iridio, polietileno, poliuretano, policarbonato y silicona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AtaCor StealthTrac Lead Modelo AC-1010
Sujetos insertados con el AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1010.
Este fue el primer modelo evaluado en el estudio.
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Los sujetos se asignan de forma no aleatoria para recibir uno de los cuatro cables AtaCor StealthTrac que se evalúan en el estudio.
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Comparador activo: AtaCor StealthTrac Lead Modelo AC-1020
Sujetos insertados con el AtaCor StealthTrac Lead Modelo AC-1020.
Este fue el segundo modelo evaluado en el estudio.
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Los sujetos se asignan de forma no aleatoria para recibir uno de los cuatro cables AtaCor StealthTrac que se evalúan en el estudio.
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Comparador activo: AtaCor StealthTrac Lead Modelo AC-1021
Sujetos insertados con el AtaCor StealthTrac Lead Modelo AC-1021.
Este fue el tercer modelo evaluado en el estudio.
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Los sujetos se asignan de forma no aleatoria para recibir uno de los cuatro cables AtaCor StealthTrac que se evalúan en el estudio.
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Comparador activo: Modelo de plomo AtaCor StealthTrac AC-1012
Sujetos insertados con el AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1012.
Este es el cuarto modelo que se está evaluando actualmente en el estudio.
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Los sujetos se asignan de forma no aleatoria para recibir uno de los cuatro cables AtaCor StealthTrac que se evalúan en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Ausencia de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Eliminación de plomo (hasta 14 días)
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Libre de efectos adversos del dispositivo (ADE)
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Eliminación de plomo (hasta 14 días)
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Rendimiento - Umbral de captura de estimulación
Periodo de tiempo: Eliminación de plomo (hasta 14 días)
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Estadísticas resumidas para el umbral de captura de marcapasos para cada modelo StealthTrac Lead desde la inserción hasta la extracción
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Eliminación de plomo (hasta 14 días)
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Rendimiento: impedancia de estimulación
Periodo de tiempo: Eliminación de plomo (hasta 14 días)
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Estadísticas resumidas de la impedancia de estimulación para cada modelo de cable StealthTrac desde la inserción hasta la extracción para cada modelo de cable StealthTrac desde la inserción hasta la extracción
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Eliminación de plomo (hasta 14 días)
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Rendimiento - Amplitud de onda R detectada
Periodo de tiempo: Eliminación de plomo (hasta 14 días)
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Estadísticas resumidas para la amplitud de la onda R detectada para cada modelo StealthTrac Lead desde la inserción hasta la extracción
|
Eliminación de plomo (hasta 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DOC-10092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .