Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AtaCor subkostal midlertidig ekstravaskulær pacing III undersøgelse (STEP III)

5. juli 2022 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.

Tredje in-human undersøgelse for AtaCor Extravascular (EV) Temporary Pacing Lead System for at indsamle indledende sikkerheds- og ydeevnedata for det seneste AtaCor System.

Formålet med undersøgelsen er at generere sikkerheds- og ydeevnedata for det seneste AtaCor EV Temporary Pacing Lead System 1) for at understøtte udviklingen af ​​et fremtidigt pivotalt studie med en indikation begrænset til maksimalt 7 dage, og 2) for at opnå tidlige kliniske data til fremtidig forskning relateret til længerevarende brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere revisioner af undersøgelsen havde til formål at evaluere flere StealthTrac-afledninger (modeller AC-1010, AC-1020, AC-2021 og AC-1030) for at understøtte udviklingen af ​​en fremtidig pivotal undersøgelse. I den seneste revision af undersøgelsen vil en yderligere StealthTrac-ledning (model AC-1012) blive evalueret for at understøtte brugen i en større pivotal undersøgelse.

Denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse, der tjener to formål: 1) at generere kliniske udviklingsdata til støtte for en efterfølgende pivotal klinisk undersøgelse og markedsføringsansøgning om midlertidig pacing (i patienter, der bevarer føringen i maksimalt 7 dage); og 2) at indhente tidlige data til fremtidig forskning relateret til længerevarende brug (hos patienter, der bevarer føringen i maksimalt 14 dage).

Forsøgspersoner, der gennemgår en kvalificerende indeksprocedure, vil have en Model AC-1012 StealthTrac-elektrode indsat, evalueret for en maksimal elektrodeindsættelsestid før fjernelse og en sidste opfølgning efter fjernelse 27-33 dage efter elektrodeindsættelse. Følgende elementer vil ændre sig efter fravær af AtaCor-relateret hjertetamponade, og ikke mere end én (1) alvorlig AtaCor-relateret perikardiel effusion er blevet bekræftet fra de første otte (8) erfaringer med Model AC-1012 StealthTrac-elektroden, inklusive indsættelse og fjernelsesprocedurer udført af flere operatører:

  • Maksimal indsættelsestid for afledning vil ændre sig fra 7 til 14 dage
  • Opfølgningen ændres fra kun hospitalsopfølgning til at tillade hospitalsudskrivning med StealthTrac-ledningen indsat, men lukket og inaktiv efter dag 2, forudsat at der foretages personlig sårkontrol mindst hver 3. dag
  • Krav til ekkokardiografi vil gå fra 3 adskilte dage til kun proceduredag ​​og fjernelsesdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Regional Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Indiceret til hjerteinvasiv procedure med lukket bryst (f.eks. udskiftning af transkateterventil, ballonklapplastik, permanent pacemakerimplantation og ekstraktion/revision af pacingledninger)

Ekskluderingskriterier:

  1. NYHA IV funktionsklasse
  2. Iltafhængighed
  3. BMI ≥ 35 kg/m2
  4. Omstændigheder, der forhindrer dataindsamling eller opfølgning (f.eks. manglende evne til at udføre en kort gåtur med Holter-monitoren)
  5. Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren

  6. Manglende evne til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

    Kendt tidligere historie for et af følgende:

  7. Median eller partiel sternotomi
  8. Kirurgi med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
  9. Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
  10. Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger/tilstande, som kan komplicere indsættelsesproceduren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
  11. Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
  12. Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for perikardiale adhæsioner
  13. Alvorlig til meget alvorlig luftstrømsbegrænsning, defineret som FEV1/FVC

  14. Symptomatisk KOL-eksacerbation forbundet med enten:

    1. Modificeret MRC Dyspnø-skala Grad ≥2, ELLER
    2. CAT-vurdering
  15. Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
  16. Allergier over for enhedens materialer såsom rustfrit stål, titanium, platin, iridium, polyethylen, polyurethan, polycarbonat og silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodel AC-1010
Emner indsat med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1010. Dette var den første model, der blev evalueret i undersøgelsen.
Enhed: AtaCor StealthTrac Lead
Emner tildeles ikke-tilfældigt til at modtage en af ​​de fire AtaCor StealthTrac-ledninger, der evalueres i undersøgelsen.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodel AC-1020
Emner indsat med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1020. Dette var den anden model, der blev evalueret i undersøgelsen.
Enhed: AtaCor StealthTrac Lead
Emner tildeles ikke-tilfældigt til at modtage en af ​​de fire AtaCor StealthTrac-ledninger, der evalueres i undersøgelsen.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodel AC-1021
Emner indsat med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1021. Dette var den tredje model, der blev evalueret i undersøgelsen.
Enhed: AtaCor StealthTrac Lead
Emner tildeles ikke-tilfældigt til at modtage en af ​​de fire AtaCor StealthTrac-ledninger, der evalueres i undersøgelsen.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodel AC-1012
Emner indsat med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1012. Dette er den fjerde model, der i øjeblikket evalueres i undersøgelsen.
Enhed: AtaCor StealthTrac Lead
Emner tildeles ikke-tilfældigt til at modtage en af ​​de fire AtaCor StealthTrac-ledninger, der evalueres i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Frihed for uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Frihed fra uønskede enhedseffekter (ADE)
Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Ydeevne - Pacing Capture Threshold
Tidsramme: Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Sammenfattende statistik for pacing capture-tærskel for hver StealthTrac Lead-model fra indsættelse til fjernelse
Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Ydelse - Pacing Impedans
Tidsramme: Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Sammenfattende statistik for pacingimpedans for hver StealthTrac-elektrodemodel fra indsættelse til fjernelse for hver StealthTrac-afledningsmodel fra indsættelse til fjernelse
Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Ydelse - Sensed R-wave Amplitude
Tidsramme: Fjernelse af bly (op til 14 dage)
Sammenfattende statistik for registreret R-bølge amplitude for hver StealthTrac Lead model fra indsættelse til fjernelse
Fjernelse af bly (op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-10092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledningsfejl

Kliniske forsøg med AtaCor StealthTrac Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner