Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AtaCor Subcostal Temporary Extravascular Pacing III-studie (STEP III)

5. juli 2022 oppdatert av: AtaCor Medical, Inc.

Tredje in-human studie for AtaCor Extravascular (EV) Temporary Pacing Lead System for å samle inn første sikkerhets- og ytelsesdata for det nyeste AtaCor-systemet.

Målet med studien er å generere sikkerhets- og ytelsesdata for det siste AtaCor EV Temporary Pacing Lead System 1) for å støtte utviklingen av en fremtidig pivotal studie med en indikasjon begrenset til maksimalt 7 dager, og 2) for å innhente tidlige kliniske data for fremtidig forskning knyttet til langtidsbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere revisjoner av studien hadde til hensikt å evaluere flere StealthTrac-ledninger (modeller AC-1010, AC-1020, AC-2021 og AC-1030) for å støtte utviklingen av en fremtidig sentral studie. I den siste revisjonen av studien vil en ekstra StealthTrac-ledning (modell AC-1012) bli evaluert for å støtte bruk i en større pivotalstudie.

Denne studien er en mulighetsstudie med to formål: 1) å generere kliniske utviklingsdata til støtte for en påfølgende pivotal klinisk studie og markedsføringsapplikasjon for midlertidig pacing (i pasienter som beholder ledelsen i maksimalt 7 dager); og 2) å innhente tidlige data for fremtidig forskning relatert til langtidsbruk (hos pasienter som beholder ledelsen i maksimalt 14 dager).

Forsøkspersoner som gjennomgår en kvalifiserende indeksprosedyre vil ha en modell AC-1012 StealthTrac-ledning satt inn, evaluert for en maksimal elektrodeinnsettingstid før fjerning og en siste oppfølging etter fjerning 27-33 dager etter elektrodeinnsetting. Følgende elementer vil endres etter fravær av AtaCor-relatert hjertetamponade og ikke mer enn én (1) alvorlig AtaCor-relatert perikardial effusjon har blitt bekreftet fra de første åtte (8) erfaringene med Model AC-1012 StealthTrac-elektroden, inkludert innsetting og fjerningsprosedyrer utført av flere operatører:

  • Maksimal innsettingstid for kundeemner vil endres fra 7 til 14 dager
  • Oppfølging vil endres fra kun oppfølging på sykehus til å tillate utskrivning fra sykehus med StealthTrac-ledningen satt inn, men avkortet og inaktiv etter dag 2, forutsatt at sårkontroller skjer minst hver tredje dag.
  • Kravene til ekkokardiografi vil gå over fra 3 forskjellige dager til kun prosedyredag ​​og fjerningsdag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Regional Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel
  2. Indisert for hjerteinvasiv prosedyre med lukket bryst (f.eks. utskifting av transkateterventil, ballongklaffplastikk, permanent pacemakerimplantasjon og ekstraksjoner/revisjoner av paceledning)

Ekskluderingskriterier:

  1. NYHA IV funksjonsklasse
  2. Oksygenavhengighet
  3. BMI ≥ 35 kg/m2
  4. Omstendigheter som hindrer datainnsamling eller oppfølging (f.eks. manglende evne til å ta en kort spasertur med Holter-monitoren)
  5. Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren

  6. Manglende evne til å gi et informert samtykke til å delta i studien

    Kjent tidligere historie for noen av følgende:

  7. Median eller delvis sternotomi
  8. Kirurgi med forstyrrelse av lunge, perikard eller bindevev mellom brystbenet og perikardiet
  9. Betydelig anatomisk forstyrrelse av eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, betydelig skoliose)
  10. Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medisinske behandlinger/tilstander som kan komplisere innsettingsprosedyren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
  11. Perikardsykdom, perikarditt og mediastinitt
  12. Medisinske behandlinger, operasjoner eller tilstander som øker potensialet for perikardiale adhesjoner
  13. Alvorlig til svært alvorlig luftstrømsbegrensning, definert som FEV1/FVC

  14. Symptomatisk KOLS-forverring assosiert med enten:

    1. Modifisert MRC Dyspné-skala Grad ≥2, ELLER
    2. CAT-vurdering
  15. Kirurgisk korrigert medfødt hjertesykdom (ikke inkludert kateterbaserte prosedyrer)
  16. Allergier mot enhetens materialer som rustfritt stål, titan, platina, iridium, polyetylen, polyuretan, polykarbonat og silikon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodell AC-1010
Emner satt inn med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1010. Dette var den første modellen som ble evaluert i studien.
Enhet: AtaCor StealthTrac-leder
Emner tildeles ikke-tilfeldig til å motta en av de fire AtaCor StealthTrac-ledelsene som blir evaluert i studien.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodell AC-1020
Emner satt inn med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1020. Dette var den andre modellen som ble evaluert i studien.
Enhet: AtaCor StealthTrac-leder
Emner tildeles ikke-tilfeldig til å motta en av de fire AtaCor StealthTrac-ledelsene som blir evaluert i studien.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodell AC-1021
Emner satt inn med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1021. Dette var den tredje modellen som ble evaluert i studien.
Enhet: AtaCor StealthTrac-leder
Emner tildeles ikke-tilfeldig til å motta en av de fire AtaCor StealthTrac-ledelsene som blir evaluert i studien.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodell AC-1012
Emner satt inn med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1012. Dette er den fjerde modellen som nå evalueres i studien.
Enhet: AtaCor StealthTrac-leder
Emner tildeles ikke-tilfeldig til å motta en av de fire AtaCor StealthTrac-ledelsene som blir evaluert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Frihet fra uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Fjerning av bly (opptil 14 dager)
Frihet fra uønskede enhetseffekter (ADE)
Fjerning av bly (opptil 14 dager)
Ytelse - Pacing Capture Threshold
Tidsramme: Fjerning av bly (opptil 14 dager)
Sammendragsstatistikk for pacing-fangstterskel for hver StealthTrac Lead-modell fra innsetting til fjerning
Fjerning av bly (opptil 14 dager)
Ytelse - Pacing Impedance
Tidsramme: Fjerning av bly (opptil 14 dager)
Sammendragsstatistikk for paceimpedans for hver StealthTrac-ledningsmodell fra innsetting til fjerning for hver StealthTrac-elektrodemodell fra innsetting til fjerning
Fjerning av bly (opptil 14 dager)
Ytelse - Sensed R-wave Amplitude
Tidsramme: Fjerning av bly (opptil 14 dager)
Sammendragsstatistikk for avfølt R-bølge amplitude for hver StealthTrac Lead-modell fra innsetting til fjerning
Fjerning av bly (opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AtaCor Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DOC-10092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger