Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nintedanib til behandling af SARS-Cov-2-induceret lungefibrose (NINTECOR)

15. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Nintedanib til behandling af SARS-Cov-2-induceret lungefibrose"

I øjeblikket er der ingen godkendt behandling for COVID-19 i Frankrig, hverken for den akutte fase eller for den sene kroniske fase. efterforskeren foreslår, at nintedanib har potentiale til at blokere udviklingen af ​​lungefibrose, når den initieres tidligt nok til at hæmme aktiveringen af ​​mesenkymale celler og progressionen af ​​virus-induceret lungefibrose. Computerized Tomography (CT) manifestationer af fibrose eller fibrøse striber er beskrevet i COVID-19 (Ye, Eur Radiol 2020). Pan et al observerede fibrøse striber hos 17 % patienter i den tidlige fase af sygdommen (Pan, Eur Radiol 2020). Ye et al observerede bronkiektasi hos 2 patienter (15,4%) og tegn på lungefibrose hos 3 patienter (23,7%) ved HRCT udført efter 4 uger (Ye, Eur Radiol 2020). Langtidsdata mangler stadig hos patienter med COVID-19, og efterforskerne ved ikke, hvor mange patienter der vil få fibrotiske følgesygdomme fra den akutte sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt har efterforskerne et meget begrænset syn på de langsigtede lungefølger efter COVID-19 lungebetændelse, især i de mest alvorlige former, der kræver indlæggelse. Tidlig thorax HRCT er et nyttigt værktøj til evaluering af patienter, der er mistænkt for COVID-19 lungebetændelse. Typiske træk er udtryk for sygdommen i en epidemisk kontekst, med multifokale slebet glasopaciteter, værende nodulær eller ej, eller crazy-belægning med eller uden konsolideringer, med en bilateral, perifer eller blandet fordeling og involvering af de posteriore zoner. CT-manifestationer af fibrose eller fibrøse striber er beskrevet i COVID-19. Pan et al observerede fibrøse striber hos 17% patienter i den tidlige fase af sygdommen. Ye et al observerede bronkiektasi hos 2 patienter (15,4%) og tegn på lungefibrose hos 3 patienter (23,7%) ved HRCT udført efter 4 uger. Langtidsdata mangler stadig hos patienter med COVID-19, og efterforskerne ved ikke, hvor mange patienter der vil få fibrotiske følgesygdomme fra den akutte sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om hospitalsindlæggelse for COVID-19-infektion dokumenteret med positiv PCR eller positiv serologi i de foregående 2 til 12 måneder
  • Lungeopaciteter på HRCT involverer mere end 10 % af lungevolumenet, med fibrotiske træk
  • DLCO≤ 70 % af den forudsagte værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende lungesygdom med unormal HRCT (inklusive KOL, lungekræft eller lungefibrose)
  • Laboratorieparametertærskler:
  • nyreinsufficiens med følgende kriterier: Kreatininclearance
  • et af følgende levertestkriterier over den specificerede grænse: Total bilirubin > 1,5 over den øvre grænse for normalområdet (ULN), undtagen hos patienter med overvejende ukonjugeret hyperbilirubinæmi (f.eks. Gilberts syndrom). Aspartat- eller alaninaminotransferase (AST eller ALAT) >3 × ULN (se protokollen, tabel 3, s. 34 for håndtering af leverenzymforhøjelse).
  • Nylig operation med sårheling i gang(
  • Patienter med underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh A, B eller C leverinsufficiens).

  • Signifikant pulmonal arteriel hypertension (PAH) defineret ved et af følgende:

    1. Tidligere kliniske eller ekkokardiografiske tegn på signifikant højre hjertesvigt
    2. Anamnese med kateterisation af højre hjerte, der viser et hjerteindeks ≤2 L/min/m²
    3. PAH, der kræver parenteral behandling med epoprostenol/treprostinil.

  • Anamnese med hjerte-kar-sygdomme, nogen af ​​følgende:

    1. Svær hypertension, ukontrolleret under behandling (≥160/100 mmHg), inden for 6 måneder efter besøg 1
    2. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter besøg 1
    3. Ustabil hjerteangina inden for 6 måneder efter besøg 1.

  • Blødningsrisiko, et af følgende:

    1. Kendt genetisk disposition for blødning.
    2. Patienter, der har brug for

    jeg. Fibrinolyse, fulddosis terapeutisk antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, direkte trombinhæmmere, heparin, hirudin) ii. Højdosis antiblodpladebehandling.

  • Alkohol- eller stofmisbrug, som efter den behandlende læges opfattelse vil forstyrre behandlingen.
  • Igangværende eller tidligere antifibrotisk behandling med pirfenidon eller nintedanib
  • Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne i specialiteten Ofev®
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af selvadministrerede spørgeskemaer uden hjælp.
  • Intet skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Manglende tilslutning til den franske socialsikring
  • Deltagelse i anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nintedanib
Forsøgsgruppen vil modtage nintedanib 150 mg BID i 12 måneder ud over standardbehandling (SoC). Nintedanib-dosis kunne reduceres til 100 mg BID afhængigt af tolerance i henhold til patientansvarlig investigator. Recepten af ​​SoC-lægemidler eller procedure vil blive overladt til valg af investigator med ansvar for patienten.
Medicin: Nintedanib 150 MG [Ofev]
Forsøgsgruppen vil modtage nintedanib 150 mg BID i 12 måneder ud over standardbehandling (SoC). Nintedanib-dosis kunne reduceres til 100 mg BID afhængigt af tolerance i henhold til patientansvarlig investigator. Recepten af ​​SoC-lægemidler eller procedure vil blive overladt til valg af investigator med ansvar for patienten.
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage Placebo BID i 12 måneder ud over SoC. Recepten af ​​SoC-lægemidler eller procedure vil blive overladt til valg af investigator med ansvar for patienten. Standardbehandling kan omfatte pulmonal rehabilitering.
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere, om nintedanib bremser progressionen af ​​lungefibrose hos COVID-19-overlevere, vurderet ved faldet i den forcerede vitale kapacitet (FVC) over 12 måneder sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ved inklusion og 12 måneder.
Ændring i tvungen vitalkapacitet over 12 måneder vurderet ud fra årlige fald i FVC i den samlede befolkning
ved inklusion og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne nedgangsraten for DLCO over 12 måneder
Tidsramme: ved inklusion, 6 og 12 måneder
Faldet i DLCO estimeret ved lineær regression af DLCO fra baseline til 12 måneder fra DLCO-måling ved inklusion, 6 og 12 måneder
ved inklusion, 6 og 12 måneder
sammenligne træningskapacitet ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i seks-minutters gangtesten (6MWT) efter 12 måneder
ved 12 måneder
sammenligne højopløsnings-CT (HRCT) lungeopacitetsforlængelse efter 12 måneder
Tidsramme: ved inklusion og 12 måneder
HRCT fibrose score og HRCT fibrose forlængelse (visuel og computerbaseret vurdering) ved inklusion og 12 måneder
ved inklusion og 12 måneder
sammenligne ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i den samlede score på St. George's Respiratory Questionnaire-spørgeskema efter 12 måneder
ved 12 måneder
sammenligne udviklingen af ​​dyspnø over tid
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i Dyspnø-score (Multidimensional Dyspnø-profil og mMRC-score) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
sammenligne ændringer i depression og angst over tid
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Den absolutte ændring fra baseline-score for hospitalsangst og depression efter 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
sammenligne ændringer i lungeskade, pulmonal hypertension og inflammationsbiomarkører
Tidsramme: ved inklusion og 12 måneder
Biomarkøranalyse (KL-6, NT-proBNP, CRP, D-dimerer) ved inklusion og 12 måneder
ved inklusion og 12 måneder
pulmonal hypertension prævalens ved inklusion og 12 måneder
Tidsramme: ved inklusion og 12 måneder
Procentdel af patienter med en tricuspidal regurgitationshastighed > 2,5, 2,8 og 3,4 m/sek. evalueret ved baseline og efter 12 måneder.
ved inklusion og 12 måneder
sammenhæng mellem genetisk modtagelighed (MUC5B polymorfisme) og lungefibrose hos COVID-19 overlevende
Tidsramme: ved inklusion
MUC5B risikerer allel påvisning ved inklusion
ved inklusion
sikkerhed af nintedanib
Tidsramme: over 12 måneder
Forekomst af kliniske eller biologiske bivirkninger med nintedanib versus placebo over 12 måneder
over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger