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Nintedanib zur Behandlung von SARS-Cov-2-induzierter Lungenfibrose (NINTECOR)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Nintedanib zur Behandlung von SARS-Cov-2-induzierter Lungenfibrose“

Derzeit gibt es in Frankreich weder für die akute Phase noch für die späte chronische Phase eine zugelassene Behandlung für COVID-19. Der Prüfarzt schlägt vor, dass Nintedanib das Potenzial hat, die Entwicklung einer Lungenfibrose zu blockieren, wenn es früh genug eingeleitet wird, um die Aktivierung mesenchymaler Zellen und das Fortschreiten einer virusinduzierten Lungenfibrose zu hemmen. Computertomographische (CT) Manifestationen von Fibrose oder fibrösen Streifen werden in COVID-19 (Ye, Eur Radiol 2020) beschrieben. Pan et al. beobachteten fibröse Streifen bei 17 % der Patienten in der frühen Phase der Erkrankung (Pan, Eur Radiol 2020). Ye et al. beobachteten Bronchiektasen bei 2 Patienten (15,4 %) und Hinweise auf Lungenfibrose bei 3 Patienten (23,7 %) bei HRCT, die nach 4 Wochen durchgeführt wurde (Ye, Eur Radiol 2020). Bei Patienten mit COVID-19 fehlen noch Langzeitdaten, und die Forscher wissen nicht, wie viele Patienten fibrotische Folgen der akuten Krankheit haben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit haben die Ermittler eine sehr begrenzte Sicht auf die langfristigen Lungenfolgen nach einer COVID-19-Pneumonie, insbesondere in den schwersten Formen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die frühe thorakale HRCT ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf COVID-19-Pneumonie. Typische Merkmale erinnern an die Krankheit in einem epidemischen Kontext mit multifokalen Milchglastrübungen, knotig oder nicht oder verrückt mit oder ohne Konsolidierungen, mit einer bilateralen, peripheren oder gemischten Verteilung und Beteiligung der hinteren Zonen. CT-Manifestationen von Fibrose oder Faserstreifen werden in COVID-19 beschrieben. Pan et al. beobachteten fibröse Streifen bei 17 % der Patienten in der frühen Phase der Krankheit. Ye et al. beobachteten Bronchiektasen bei 2 Patienten (15,4 %) und Hinweise auf Lungenfibrose bei 3 Patienten (23,7 %) bei HRCT, die nach 4 Wochen durchgeführt wurde. Bei Patienten mit COVID-19 fehlen noch Langzeitdaten, und die Forscher wissen nicht, wie viele Patienten fibrotische Folgen der akuten Krankheit haben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen einer COVID-19-Infektion, dokumentiert mit positiver PCR oder positiver Serologie in den letzten 2 bis 12 Monaten
  • Lungentrübungen im HRCT, die mehr als 10 % des Lungenvolumens betreffen, mit fibrotischen Merkmalen
  • DLCO ≤ 70 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Lungenerkrankung mit anormalem HRCT (einschließlich COPD, Lungenkrebs oder Lungenfibrose)
  • Schwellenwerte für Laborparameter:
  • Niereninsuffizienz mit folgenden Kriterien: Kreatinin-Clearance
  • eines der folgenden Lebertestkriterien über dem angegebenen Grenzwert: Gesamtbilirubin > 1,5 über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN), außer bei Patienten mit überwiegend unkonjugierter Hyperbilirubinämie (z. B. Gilbert-Syndrom). Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase (AST oder ALT) > 3 × ULN (siehe Protokoll, Tabelle 3, S. 34 für das Management von Leberenzymerhöhungen).
  • Kürzliche Operation mit laufender Wundheilung (
  • Patienten mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung (Leberfunktionsstörung Child Pugh A, B oder C).

  • Signifikante pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), definiert durch einen der folgenden Punkte:

    1. Früherer klinischer oder echokardiographischer Nachweis einer signifikanten Rechtsherzinsuffizienz
    2. Vorgeschichte einer Rechtsherzkatheterisierung mit einem Herzindex von ≤2 l/min/m²
    3. PAH, die eine parenterale Therapie mit Epoprostenol/Treprostinil erfordert.

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine der folgenden:

    1. Schwere Hypertonie, unkontrolliert unter Behandlung (≥160/100 mmHg), innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
    3. Instabile Herzangina innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.

  • Blutungsrisiko, eines der folgenden:

    1. Bekannte genetische Prädisposition für Blutungen.
    2. Patienten, die benötigen

    ich. Fibrinolyse, therapeutische Antikoagulation in voller Dosis (z. Vitamin-K-Antagonisten, direkte Thrombininhibitoren, Heparin, Hirudin) ii. Hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmung.

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Behandlung beeinträchtigen würde.
  • Laufende oder vergangene antifibrotische Behandlung mit Pirfenidon oder Nintedanib
  • Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile der Spezialität Ofev®
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen, einschließlich des Ausfüllens von selbstausgefüllten Fragebögen ohne Hilfe.
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Keine Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nintedanib
Die Versuchsgruppe erhält 12 Monate lang Nintedanib 150 mg BID zusätzlich zur Standardbehandlung (SoC). Die Nintedanib-Dosis könnte je nach Verträglichkeit laut dem für den Patienten zuständigen Prüfarzt auf 100 mg BID reduziert werden. Die Verschreibung von SoC-Medikamenten oder -Verfahren wird der Wahl des für den Patienten zuständigen Prüfarztes überlassen.
Arzneimittel: Nintedanib 150 MG [Ofev]
Die Versuchsgruppe erhält 12 Monate lang Nintedanib 150 mg BID zusätzlich zur Standardbehandlung (SoC). Die Nintedanib-Dosis könnte je nach Verträglichkeit laut dem für den Patienten zuständigen Prüfarzt auf 100 mg BID reduziert werden. Die Verschreibung von SoC-Medikamenten oder -Verfahren wird der Wahl des für den Patienten zuständigen Prüfarztes überlassen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält Placebo BID für 12 Monate zusätzlich zu SoC. Die Verschreibung von SoC-Medikamenten oder -Verfahren wird der Wahl des für den Patienten zuständigen Prüfarztes überlassen. Die Standardversorgung kann eine Lungenrehabilitation umfassen.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel besteht darin zu beurteilen, ob Nintedanib das Fortschreiten der Lungenfibrose bei COVID-19-Überlebenden verlangsamt, gemessen an der Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 12 Monate im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: bei Aufnahme und 12 Monate.
Veränderung der forcierten Vitalkapazität über 12 Monate, bewertet anhand der jährlichen Abnahmerate der FVC in der Gesamtbevölkerung
bei Aufnahme und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Abnahmerate von DLCO über 12 Monate
Zeitfenster: bei Einschluss, 6 und 12 Monate
Rate des Rückgangs des DLCO, geschätzt durch lineare Regression des DLCO vom Ausgangswert bis 12 Monate von der DLCO-Messung bei Aufnahme, 6 und 12 Monate
bei Einschluss, 6 und 12 Monate
vergleichen Sie die Trainingskapazität nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 12 Monaten
mit 12 Monaten
vergleiche hochauflösende CT (HRCT) Verlängerung der Lungentrübung nach 12 Monaten
Zeitfenster: bei Aufnahme und 12 Monate
HRCT-Fibrose-Score und HRCT-Fibrose-Verlängerung (visuelle und computergestützte Beurteilung) bei Aufnahme und 12 Monaten
bei Aufnahme und 12 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Absolute Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire-Fragebogen nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
mit 12 Monaten
Vergleichen Sie die zeitliche Entwicklung der Dyspnoe
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Absolute Veränderung des Dyspnoe-Scores (multidimensionales Dyspnoe-Profil und mMRC-Score) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Veränderung von Depression und Angst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die absolute Veränderung gegenüber dem Baseline-Score für Angst und Depression im Krankenhaus nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Veränderung bei Lungenverletzungen, pulmonaler Hypertonie und Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: bei Aufnahme und 12 Monate
Biomarker-Assay (KL-6, NT-proBNP, CRP, D-Dimere) bei Aufnahme und 12 Monaten
bei Aufnahme und 12 Monate
Prävalenz der pulmonalen Hypertonie bei Aufnahme und 12 Monaten
Zeitfenster: bei Aufnahme und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit > 2,5, 2,8 und 3,4 m/s, bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
bei Aufnahme und 12 Monate
Zusammenhang zwischen genetischer Anfälligkeit (MUC5B-Polymorphismus) und Lungenfibrose bei COVID-19-Überlebenden
Zeitfenster: bei Inklusion
Erkennung von MUC5B-Risikoalleln bei Aufnahme
bei Inklusion
Sicherheit von Nintedanib
Zeitfenster: über 12 Monate
Inzidenz klinischer oder biologischer unerwünschter Ereignisse unter Nintedanib im Vergleich zu Placebo über 12 Monate
über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP200527

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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