Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttende onkologisk pleje i hjemmet RCT

16. april 2026 opdateret af: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Randomiseret forsøg med støttende onkologisk pleje i hjemmet til patienter med kræft, der modtager endelig behandling

Denne forskningsundersøgelse evaluerer et program, der indebærer fjernovervågning og hjemmebaseret pleje af mennesker med kræft, som modtager kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der modtager behandling for kræft, kræver ofte flere plejebesøg og kan opleve betydelige symptomer og bivirkninger relateret til kræften og kræftbehandlingen.

Denne forskningsundersøgelse evaluerer, om et program, der involverer fjernovervågning og hjemmebaseret pleje, kan forbedre livskvaliteten, evnen til at håndtere symptomer og den overordnede pleje af individer under kræftbehandling. Fjernmonitorering er bredt defineret som en måde at monitorere på uden for konventionelle kliniske omgivelser (f.eks. i hjemmet), der ofte bruger teknologi til at øge adgangen til pleje.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af ​​to grupper:

  • Sædvanlig pleje eller
  • Understøttende onkologisk pleje i hjemmet

Det forventes, at omkring 300 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget skal patienter være: 18 år eller ældre
  • Modtagelse af endelig behandling (dvs. neoadjuverende kemoterapi og/eller kemoradiation med kurativ hensigt) til kræft i bugspytkirtlen, gastroøsofageal, rektal eller hoved- og halskræft
  • Inden for to uger efter behandlingsstart
  • Planlægger at modtage pleje på Massachusetts General Hospital (MGH)
  • taler flydende engelsk
  • Bor inden for 50 miles fra Massachusetts General Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller nedsat kognition, der forstyrrer deres evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tilknyttet standardplejearmen, vil modtage standard onkologisk pleje og deltage i regelmæssige klinikbesøg. Deltagere i standardplejearmen udfylder spørgeskemaer fra baseline op til 6 måneder efter tilmelding.
Andet: Sædvanlig pleje
Standard plejearm vil modtage standard onkologisk pleje og deltage i regelmæssige klinikbesøg.
Eksperimentel: Understøttende onkologisk pleje i hjemmet

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Fjernovervågning af symptomer, vitale funktioner og kropsvægt
  • Spørgeskemaer, der spørger om demografiske oplysninger (f.eks. køn, etnicitet, indkomst) og erfaring med kræft (f.eks. livskvalitet, symptomer)
  • Dataindsamling fra journal
Andet: Understøttende onkologisk pleje i hjemmet
Fjernovervågning af symptomer, vitale tegn og kropsvægt med hjemmebaseret pleje for at løse eventuelle identificerede problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der har behov for hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Sammenlign forskellen mellem undersøgelsesarme ved hjælp af Fishers eksakte test og logistisk regression, justeret for eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper ved baseline (f. alder, køn).
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage, deltagerne tilbringer uden for hospitalet i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Andel af patienter, der har behov for et akut besøg på klinikken
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Rate af behandlingsforsinkelser
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Sammenlign antallet af behandlingsafbrydelser (f.eks. forsinkelser) ved hjælp af Fishers nøjagtige test og logistisk regression, justeret for eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper ved baseline (f. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Sammenligning af dosisintensitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Sammenlign dosisintensitet ved hjælp af lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Ændring i symptombyrde (ESAS)
Tidsramme: baseline op til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline op til 6 måneder
Ændring i livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Ændring i psykologisk nød (HADS)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Ændring i plejetilfredshed (FAMCARE)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (ADL'er)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Ændring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Medically Home

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner