Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hornhindens endotelcelletæthed efter transskleral ab Interno Glaukom Gel Stentimplantation

12. juli 2021 opdateret af: Prof. Dr. Herbert Reitsamer, Paracelsus Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen af ​​endotelcelletallet efter XEN45 hos patienter med eller uden operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESMÅL Tab af endotelceller i hornhinden er en kendt følgetilstand af implantation af glaukomrørshunt. Store rørshunts viser et fald i endothelcelletallet postoperativt (-11,5 % efter Ahmed glaukomventiler og -12,4 % efter Molteno-shunt 2 år postoperativt). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen af ​​endotelcelletallet efter XEN45 hos patienter med eller uden operation for grå stær.

PATIENTPOPULATION I 140 åbne vinklede øjne blev tællinger af centrale endotelceller registreret præoperativt, før XEN45-implantationen blev udført i afd. Oftalmologi ved Paracelsus Medical University Salzburg. XEN45s blev allerede udført i år 2013-2017 (altså op til 5 år) i åbenvinklet glaukom-øjne i kombination med eller uden operation af grå stær. I disse øjne blev det centrale endotelcelletal og den centrale hornhindetykkelse målt præoperativt og dokumenteret i patientjournaler.

STUDIEDESIGN Et prospektivt, observationelt, monocentrisk forsøg til at evaluere forløbet af endotelcelletæthed efter XEN-implantatet. Undersøgelsen vil foregå i Afd. Oftalmologi ved Paracelsus Medical University Salzburg/SALK.

Op til 140 konsekutive patienter med præoperativt registrerede endothelcelletællinger vil blive indkaldt til en konsekutiv endotelcelletælling postoperativ måling af central corneatykkelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter, som er interesserede i at deltage i undersøgelsen.

Patienter vil blive vurderet for endotelcelletæthed og positionen af ​​XEN45 målt ved anterior segment optisk kohærens tomografi. Afstanden mellem XEN45 og hornhinden, vinklen på røret og rørlængden i det forreste kammer vil blive registreret med optisk kohærenstomografi for det forreste segment. Endotelcelletæthed vil blive målt på 3 positioner: central, superior-nasal (placering af XEN45-implantation), infero-temporal (langt væk for XEN45-implantatet).

RESULTATPARAMETRE Det primære endepunkt er ændringen af ​​den centrale endotelcelletæthed sammenlignet med præoperative data.

Sekundære mål er forskellene mellem supero-nasal og infero-temporal endotelcelletæthed sammenlignet med den centrale endotelcelletæthed og pachymetri sammenlignet med præoperative data.

UNDERSØGELSESSCHEMA Forsøgspersoner vil gennemgå undersøgelsesbesøg på følgende tidspunkter: præoperative data (2013-2017) ude af patientjournaler, postoperativt besøg i år 2018-2020 (1-7 år efter XEN45-implantation).

KLINISKE PARAMETRE

Følgende kliniske vurderinger vil blive udført ved den postoperative undersøgelse:

  1. Endotelcelletælling på forskellige steder i undersøgelsesøjet
  2. Central hornhindetykkelse
  3. Forreste segment optisk kohærenstomografi (for at bestemme positionen af ​​XEN45)
  4. Spaltelampeundersøgelse af hornhinden, forreste segment inklusive gonioskopi (for at bestemme positionen af ​​XEN45) og dilateret fundusundersøgelse
  5. Bedst korrigeret synsstyrke
  6. Måling af IOP
  7. Antal og hyppighed af øjenmedicin (grøn stær).
  8. Øjensymptomer og vurdering af komplikationer (især symptomer, som kan være et hint om tab af endotelcelleantal)
  9. Sekundære kirurgiske procedurer (hvis relevant, herunder nåle, lasere, operation af grå stær, bleb-revisioner, keratoplastik, sekundære IOP-sænkende procedurer, andre operationer)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Dept. Ophthalmology and Optometry Paracelsus Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 140 konsekutive patienter med præoperativt registrerede endothelcelletællinger vil blive indkaldt til en konsekutiv endotelcelletælling postoperativ måling af central corneatykkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Åben vinkelglaukom
  2. Historie tidligere XEN45 implantation med eller uden kombineret grå stær procedure
  3. Tilgængelige præoperative endotelcelletællingsdata, der ikke er ældre end 1 år før XEN-operation uden nogen operation mellem dagen for dataregistrering og XEN45-operation.
  4. Alder 18 år eller ældre og over den lovlige lavalder
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  6. Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med sekundære IOP-sænkende procedurer (eksklusive SLT, needlings, bleb-revisioner, YAG-lasere, Argon-lasere) efter XEN-implantation vil blive udelukket fra analyse, fordi de sekundære IOP-sænkende procedurer kan påvirke selve endothelcelletallet. Grå stær operationer uden komplikationer er ingen udelukkelseskriterier, men skal registreres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Endotelcelletællingsmåling
Enhed: XEN45
Op til 140 konsekutive patienter med præoperativt registrerede endothelcelletællinger vil blive indkaldt til en konsekutiv endotelcelletælling postoperativ måling af central corneatykkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af endotelcelleantal
Tidsramme: baseline sammenlignet med 1-5 år postoperativt
Det primære endepunkt er ændringen af ​​den centrale endotelcelletæthed sammenlignet med præoperative data.
baseline sammenlignet med 1-5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paracelsus Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0010152018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger