Cambios en la densidad de células endoteliales de la córnea después de la implantación de un stent de gel transescleral ab interno para glaucoma

OBJETIVO DEL ESTUDIO La pérdida de células endoteliales de la córnea es una secuela conocida de la implantación de una derivación con tubo en el glaucoma. Las derivaciones de tubo grande muestran una disminución del recuento de células endoteliales después de la operación (-11,5 % después de las válvulas de glaucoma de Ahmed y -12,4 % después de la derivación de Molteno 2 años después de la operación). El objetivo de este estudio es evaluar el cambio del recuento de células endoteliales después de XEN45 en pacientes con o sin operación de cataratas.

POBLACIÓN DE PACIENTES En 140 ojos de ángulo abierto, se registraron recuentos de células endoteliales centrales antes de la operación, antes de que se realizara la implantación de XEN45 en el Dept. Oftalmología en la Universidad Médica Paracelso de Salzburgo. Los XEN45 ya se realizaron en el año 2013-2017 (hasta 5 años) en ojos con glaucoma de ángulo abierto en combinación con o sin operación de cataratas. En estos ojos, el recuento de células endoteliales centrales y el grosor de la córnea central se midieron antes de la operación y se documentaron en los registros de los pacientes.

DISEÑO DEL ESTUDIO Un ensayo prospectivo, observacional y monocéntrico para evaluar el curso de la densidad de células endoteliales después del implante XEN. El estudio se llevará a cabo en el Depto. Oftalmología en la Universidad Médica Paracelso de Salzburgo/SALK.

Hasta 140 pacientes consecutivos con recuentos de células endoteliales registrados antes de la operación serán convocados para un registro de recuento de células endoteliales consecutivos y la medición del grosor de la córnea central después de la operación. Se obtendrán consentimientos informados de los pacientes que estén interesados ​​en participar en el estudio.

A los pacientes se les evaluará la densidad de células endoteliales y la posición del XEN45 medida mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior. La distancia del XEN45 a la córnea, el ángulo del tubo y la longitud del tubo en la cámara anterior se registrarán con tomografía de coherencia óptica del segmento anterior. La densidad de células endoteliales se medirá en 3 posiciones: central, nasal superior (ubicación de la implantación de XEN45), inferotemporal (lejana para el implante de XEN45).

PARÁMETROS DE RESULTADO El criterio principal de valoración es el cambio de la densidad de células endoteliales centrales en comparación con los datos preoperatorios.

Los objetivos secundarios son las diferencias de la densidad de células endoteliales superonasal e infero-temporal en comparación con la densidad de células endoteliales centrales, y la paquimetría en comparación con los datos preoperatorios.

CALENDARIO DE EXAMEN Los sujetos se someterán a visitas de estudio en los siguientes momentos: datos preoperatorios (2013-2017) fuera de los registros del paciente, visita postoperatoria en el año 2018-2020 (1-7 años después de la implantación de XEN45).

PARÁMETROS CLÍNICOS

En el examen postoperatorio se realizarán las siguientes evaluaciones clínicas:

1. Recuento de células endoteliales en diferentes ubicaciones del ojo de estudio
2. Espesor corneal central
3. Tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (para determinar la posición del XEN45)
4. Examen con lámpara de hendidura de la córnea, segmento anterior, incluida la gonioscopia (para determinar la posición del XEN45) y examen del fondo de ojo dilatado
5. Mejor agudeza visual corregida
6. Medición de la PIO
7. Número y frecuencia de medicamentos oculares (glaucoma)
8. Síntomas oculares y evaluación de complicaciones (especialmente síntomas, que pueden ser un indicio de pérdida del recuento de células endoteliales)
9. Procedimientos quirúrgicos secundarios (si corresponde, incluidos pinchazos, láser, operación de cataratas, revisiones de ampollas, queratoplastia, procedimientos secundarios de reducción de la PIO, otras operaciones)