Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af Seraph 100 i behandling af pts med COVID-19 (CP022)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med bekræftet SARS-CoV-2-infektion
2. Være ≥ 18 år og ≤ 90 år
3. Akut respiratorisk distress-syndrom vurderet ved en modificeret sekventiel organsvigt-vurdering på mindst 2 point
4. Mindst én yderligere organdysfunktion vurderet ved en modificeret Sequential Organ Failure Assessment-score på mindst 1 point
5. Skriftligt eller elektronisk samtykke fra de personer, der er juridisk kompetente og har kapacitet til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse
2. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode
3. Tilstedeværelse af komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af den kliniske undersøgelse resultater
4. Har Child-Pugh klasse C skrumpelever
5. Har blodpladetal <30.000/uL
6. Kontraindikationer for heparinnatrium til injektion
7. Forsøgspersoner, der viser kontraindikationer for denne behandling som beskrevet i brugsanvisningen
8. Personer med kendt allergi over for polyethylen og copolyester
9. Forsøgspersoner med hospitalserhvervede SARS-CoV-2-infektioner
10. Emnet opbevares i en institution ved domstol eller officiel kendelse
11. Forsøgspersonen er afhængig af sponsoren eller efterforskeren, således at samtykke ikke længere kan betragtes som frivilligt