Akupunktur af forskellig behandlingsfrekvens til forbedring af livskvalitet hos patienter med funktionel dyspepsi
13. september 2020 opdateret af: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur af forskellig behandlingsfrekvens til forbedring af livskvalitet hos patienter med funktionel dyspepsi: et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette forsøg er at vurdere akupunktur af forskellig behandlingsfrekvens for at forbedre livskvaliteten hos patienter med funktionel dyspepsi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Effekten af behandlingshyppighed af akupunktur på den funktionelle dyspepsi er uklar.
I denne undersøgelse vil 60 deltagere med FD blive rekrutteret og tilfældigt fordelt (ved hjælp af et tildelingsforhold på 1:1:1) i tre gange om ugen gruppe, en gang om ugen gruppe og ventende behandling gruppe.
Deltagerne vil modtage akupunkturbehandling på bilaterale Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) med forskellig behandlingshyppighed i uge 4) og frekvens.
Dette forsøg er designet til at analysere akupunktur med forskellige behandlingsfrekvenser for at forbedre livskvaliteten hos patienter med FD og at give bevis for etableringen af akupunkturbehandlings kvantiseringsstandard for FD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af FD som defineret af Roman IV Functional Dyspepsia Diagnostic kriterier
En eller flere af følgende:
- Besværlig postprandial fylde
- Besværlig tidlig mæthed
- Generende epigastriske smerter
- Plagsom epigastrisk forbrænding OG Ingen tegn på strukturel sygdom (inklusive ved øvre endoskopi), der sandsynligvis forklarer symptomerne Epigastrisk smertesyndrom (EPS) kriterier: opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
Postprandial Distress Syndrome Diagnostic (PDS) kriterier: skal omfatte en eller begge af følgende mindst 3 dage om ugen:
- Alder 18-75 år.
- Underskrev informeret samtykke og meldte sig frivilligt til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
Kandidatdeltagere med et af følgende emner vil blive udelukket fra dette forsøg.
- Gastrointestinal motilitetsmedicin taget inden for de seneste 15 dage; Akupunkturbehandlinger inden for de seneste 30 dage; deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- eller nyreskade.
- potentielle mødre, gravide eller ammende;
- Progressiv ondartet tumor eller andre alvorlige forbrugssygdomme, let at blive kompliceret med blødning og infektion;
- Kognitiv svækkelse såsom ude af stand til at udtrykke subjektive symptomer på ubehag eller give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tre gange om ugen gruppe
Tyve deltagere i tre gange om ugen gruppe vil modtage akupunkturbehandling 3 gange om ugen (hver anden dag) i 4 uger, 12 sessioner i alt.
Akupunkturoperationen som ovenfor.
Deltagerne vil ikke have lov til at tage anden medicin eller acceptere nogen behandling for FD. bør ikke accepteres under studiet.
I tilfælde af uudholdelige symptomer vil de assisterende forskere detaljeret dokumentere.
|
Akupunkturbehandlingsstrategierne i denne undersøgelse er baseret på traditionel kinesisk medicinteori og udtalelser fra akupunktureksperterne.
Akupunkterne er bilaterale Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) og alle Taichong-punkterne vil være lokaliseret i henhold til 3. mænd og LR. Placering af akupunkturpunkter i Folkerepublikken Kina.
Under akupunkturbehandlingen vil deltagerne ligge i rygleje.
Efter at 75 % alkoholpuder har steriliseret huden omkring akupunkterne rutinemæssigt, vil akupunktørerne bruge sterile engangsstålnåle (0,3 mm×40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kina) til at indsætte i akupunkterne ovenfor.
Akupunkterne indsættes lodret ved 13-40 mm med manipulation af konstante små løft, stød og drejning 3 gange for at fremkalde en følelse af de qi (surhed, følelsesløshed og tyngde).
|
|
Eksperimentel: En gang om ugen gruppe
Tyve deltagere i en gruppe én gang om ugen vil modtage akupunkturbehandling 1 gang om ugen i 4 uger (ugentlig fast dag), 4 sessioner i alt.
Andre opfindelser vil være de samme som gruppen Tre gange om ugen.
|
Akupunkturbehandlingsstrategierne i denne undersøgelse er baseret på traditionel kinesisk medicinteori og udtalelser fra akupunktureksperterne.
Akupunkterne er bilaterale Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) og alle Taichong-punkterne vil være lokaliseret i henhold til 3. mænd og LR. Placering af akupunkturpunkter i Folkerepublikken Kina.
Under akupunkturbehandlingen vil deltagerne ligge i rygleje.
Efter at 75 % alkoholpuder har steriliseret huden omkring akupunkterne rutinemæssigt, vil akupunktørerne bruge sterile engangsstålnåle (0,3 mm×40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kina) til at indsætte i akupunkterne ovenfor.
Akupunkterne indsættes lodret ved 13-40 mm med manipulation af konstante små løft, stød og drejning 3 gange for at fremkalde en følelse af de qi (surhed, følelsesløshed og tyngde).
|
|
Ingen indgriben: Venter på behandlingsgruppe
Efter sundhedsuddannelsen (såsom kosttilpasning for FD-patienter) vil deltagerne blive fulgt op i 4 uger.
Ved afslutningen af opfølgningen kunne patienterne få gratis akupunkturbehandling (opfindelsen vil ligne den for gruppen tre gange om ugen) i 4 uger efter ønske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoreændringen i Nepean Dyspepsia Life Quality Index sammenlignet med baseline i uge 4
Tidsramme: uge 4
|
Det primære resultat er scoreændringen i Nepean Dyspepsia Life Quality Index (NDLQI) sammenlignet med baseline i uge 4.
NDLQI er en skala på 25 punkter om kvaliteten af patienternes liv med en varierende score på 1-4 for hvert emne.
De højere score indikerer et dårligere resultat.
|
uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoreændringen i NDLQI sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 2, uge 8 og uge 12
|
Scoreændringen i NDLQI sammenlignet med baseline i uge 2, 8 og 12.
NDLQI er en skala på 25 punkter om kvaliteten af patienternes liv med en varierende score på 1-4 for hvert emne.
De højere score indikerer et dårligere resultat.
|
uge 2, uge 8 og uge 12
|
|
Scoren for hver dimensionsændring i NDLQI sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge 8 og uge 12
|
Scoren for hver dimensionsændring i NDLQI sammenlignet med baseline i uge 4, 8 og 12.
NDLQI er en skala på 25 punkter om kvaliteten af patienternes liv med en varierende score på 1-4 for hvert emne.
De højere score indikerer et dårligere resultat.
|
uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Den samlede scoreændring i Symptom Index of Dyspepsi (SID)
Tidsramme: uge 4, uge 8 og uge 12
|
Den samlede scoreændring i Symptom Index of Dyspepsi (SID) sammenlignet med baseline i uge 4, 8 og 12. SID er en fire-rates skala med en rangerende score på 0-4 for hver dyspepsisymptom (postprandial udspiling; tidlig mæthed; epigastrisk smerte og epigastrisk svie).
De højere score indikerer et dårligere resultat.
|
uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Standardscoreændringen i Self-Rating Anxiety Scale（SAS）
Tidsramme: uge 4, uge 8 og uge 12
|
Standardscoreændringen i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) sammenlignet med baseline i uge 4, 8 og 12. SAS er en skala på 20 punkter om angstniveauet hos patienter med en varierende score på 1-4 for hvert spørgsmål.
De højere score indikerer et dårligere resultat.
|
uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
6. Standardscoreændringen i Self-Rating Depression Scale （SDS）
Tidsramme: uge 4, uge 8 og uge 12
|
Standardscoreændringen i Self-Rating Depression Scale (SDS) sammenlignet med baseline i uge 4, 8 og 12. SAS er en skala på 20 punkter om depressionsniveauet hos patienter med en varierende score på 1-4 for hvert spørgsmål.
De højere score indikerer et dårligere resultat.
|
uge 4, uge 8 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2020
Først opslået (Faktiske)
14. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAMHospital20200906
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .