Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inferior Vena CAVA og Lung Ultralyd-guidet terapi ved akut hjertesvigt (CAVAL US-AHF)

31. maj 2024 opdateret af: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Inferior Vena CAVA og lunge-ultralyd-guidet terapi ved akut hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (CAVAL US-AHF-undersøgelse)

Mellem 25 % og 30 % af patienter, der er indlagt for akut hjertesvigt (AHF), genindlægges inden for 90 dage efter udskrivelsen. Mest på grund af vedvarende overbelastning ved udledning. Men da den optimale evaluering af dekongestion ikke er klart defineret, er det nødvendigt at implementere nye værktøjer til at identificere subklinisk overbelastning for at vejlede behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Hospitalsindlæggelse på 24 timer eller mere for dekompenseret hjertesvigt defineret som nyopstået symptomer eller forværring af tidligere symptomer (inklusive ortopnø, progression til FC III-IV, bendopnø eller træthed) eller tegn på volumenoverbelastning.

og - Jugulær venøs udspiling, hepatojugulær refluks, ødem i nedre ekstremiteter eller tegn på pulmonal kongestion.

og

  • Røntgen af ​​thorax med tegn, der tyder på pulmonal overbelastning. og
  • Forhøjede niveauer af 'pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på 450 pg/mL, 900 pg/mL og 1800 pg/mL for henholdsvis alderen < 50 år, 50 til 75 år og > 75 år inden for 24 timers optagelse (53,54).

og

- Tilstrækkelig ultralydsvisualisering til at vurdere IVC og lunger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage.
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Ufortolkelig lunge eller inferior vena cava ultralyd.
  • Overførsel til et andet hospital inden udskrivelse.
  • SBP < 90 mm Hg.
  • Kronisk nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min. beregnet med MDRD-ligningen eller hæmodialyse).
  • Krav til invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte.
  • Graviditet.
  • Lavt cardiac output syndrom/kardiogent shock.
  • Død under indeksindlæggelse.
  • Akut koronarsyndrom, myokardie revaskularisering eller udskiftning af hjerteklap inden for de foregående 3 måneder.
  • At stå på hjertetransplantations venteliste.
  • Hjerteresynkroniseringsterapianordning implanteret inden for de foregående 3 måneder.
  • Alvorlig trikuspidalklap opstød.
  • Hjertesvigt sekundært til årsager, der er modtagelige for invasiv korrektion: hjertekirurgi, perkutane indgreb eller pacemakerimplantation.
  • Hjertesvigt sekundært til signifikante arytmier (avanceret atrioventrikulær blokering eller sinusstop, vedvarende ventrikulær takykardi eller enhver vedvarende arytmi bortset fra atrieflimren, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet i henhold til den behandlende læges skøn).
  • Hjertesvigt sekundært til alvorlig systemisk infektion
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Palliativ pleje
  • SARS-CoV-2 infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAVAL US gruppe
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage en daglig CAVAL US-undersøgelsesguidet dekongestiv terapi, som er tilgængelig for det behandlende medicinske team, foruden standardbehandling. Diuretikatitrering: Der vil ikke være en specifik behandlingsprotokol, men klinikere vil blive opfordret til at skræddersy behandlingen, især ved brug af diuretika, i henhold til antallet af B-linjer og dilatation i IVC. Det terapeutiske formål vil være at udskrive patienter med normal CAVAL US, med lindring af kongestive tegn og symptomer på HF, uden elektrokardiografiske eller laboratoriemæssige ændringer, der kontraindicerer udledning.
Andet: CAVAL US-guidet terapi
Patienter, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil modtage en daglig CAVAL US-undersøgelsesguidet dekongestiv terapi, som er tilgængelig for det behandlende medicinske team, ud over standardbehandlingen.
Andet: Standard for pleje
Standard pleje vil blive leveret.
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage standardbehandling, og diuretikatitrering vil være baseret på standardpraksis (fysisk undersøgelse, symptomer og laboratorieresultater). Det terapeutiske formål vil være at udskrive patienter med lindring af kongestive tegn og symptomer på HF, uden elektrokardiografiske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der kontraindicerer udledning.
Andet: Standard for pleje
Standard pleje vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Subklinisk overbelastning ved udskrivelse
Tidsramme: Udledning
Udledning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse for hjertesvigt, uplanlagt besøg for forværring af HF eller død.
Tidsramme: 90 dage

Genindlæggelse for hjertesvigt: uplanlagt akut hospitalsbesøg og ophold længere end 24 timer, hvilket kræver medicinske indgreb.

Dødelighed: patientens død. Uplanlagt besøg for forværret hjertesvigt: Uplanlagt besøg på skadestuen, der førte til en stigning i oral / intravenøs behandling, ophold mindre end 24 timer.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lucrecia Maria Burgos
Mirta Diez
Fernando Botto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 090920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger