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Untere Vena CAVA und Lungen-Ultraschall-geführte Therapie bei akuter Herzinsuffizienz (CAVAL US-AHF)

31. Mai 2024 aktualisiert von: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Untere Vena CAVA und Lungen-Ultraschall-geführte Therapie bei akuter Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (CAVAL US-AHF-Studie)

Zwischen 25 % und 30 % der wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) hospitalisierten Patienten werden innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen. Meistens aufgrund anhaltender Staus bei der Entladung. Da die optimale Bewertung der Dekongestion jedoch nicht klar definiert ist, müssen neue Instrumente implementiert werden, um subklinische Stauungen zu identifizieren und die Behandlung zu steuern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentinien, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, definiert als erneutes Auftreten von Symptomen oder Verschlechterung früherer Symptome (einschließlich Orthopnoe, Fortschreiten zu FC III-IV, Bendopnoe oder Müdigkeit) oder Anzeichen einer Volumenüberlastung.

und - Dilatation der Jugularvenen, hepatojugulärer Reflux, Ödem der unteren Extremität oder Anzeichen einer Lungenstauung.

und

  • Röntgen-Thorax mit Anzeichen einer Lungenstauung. und
  • Erhöhte natriuretische Peptide vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) von 450 pg/ml, 900 pg/ml und 1800 pg/ml für die Altersgruppen < 50 Jahre, 50 bis 75 Jahre bzw. > 75 Jahre innerhalb 24 Stunden Eintritt (53,54).

und

- Ausreichende Ultraschallvisualisierung zur Beurteilung von IVC und Lunge.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit mitzumachen.
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Nicht interpretierbarer Ultraschall der Lunge oder der unteren Hohlvene.
  • Verlegung in ein anderes Krankenhaus vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • SBD < 90 mmHg.
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min berechnet mit der MDRD-Gleichung oder Hämodialyse).
  • Erfordernis einer invasiven oder nichtinvasiven Beatmungsunterstützung.
  • Schwangerschaft.
  • Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen/kardiogener Schock.
  • Tod während Index-Krankenhausaufenthalt.
  • Akute Koronarsyndrome, myokardiale Revaskularisation oder Herzklappenersatz innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Auf der Warteliste für Herztransplantationen stehen.
  • Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie, das innerhalb der letzten 3 Monate implantiert wurde.
  • Schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz.
  • Herzinsuffizienz aufgrund von Ursachen, die einer invasiven Korrektur zugänglich sind: Herzchirurgie, perkutane Eingriffe oder Schrittmacherimplantation.
  • Herzinsuffizienz infolge signifikanter Arrhythmien (fortgeschrittener atrioventrikulärer Block oder Sinusarrest, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder andere anhaltende Arrhythmien als Vorhofflimmern, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine hämodynamische Instabilität verursachen).
  • Herzinsuffizienz als Folge einer schweren systemischen Infektion
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Palliativpflege
  • SARS-CoV-2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAVAL US-Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine tägliche CAVAL US-Untersuchungs-geführte Entstauungstherapie, die dem behandelnden Ärzteteam zugänglich ist. Titration von Diuretika: Es wird kein spezifisches Behandlungsprotokoll geben, aber Ärzte werden ermutigt, die Behandlung entsprechend der Anzahl der B-Linien und der Dilatation im IVC anzupassen, insbesondere bei der Verwendung von Diuretika. Das therapeutische Ziel wird die Entlassung von Patienten mit normalem CAVAL US sein, mit Linderung der kongestiven Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, ohne elektrokardiographische oder Laborveränderungen, die eine Entlassung kontraindizieren.
Sonstiges: CAVAL US-geführte Therapie
Patienten, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine tägliche CAVAL US-Untersuchungs-geführte Entstauungstherapie, die dem behandelnden medizinischen Team zugänglich ist.
Sonstiges: Pflegestandard
Es wird ein Pflegestandard bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Pflegestandardgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Standardversorgung, und die Titration von Diuretika basiert auf der Standardpraxis (körperliche Untersuchung, Symptome und Laborergebnisse). Das therapeutische Ziel wird die Entlassung von Patienten mit Linderung der kongestiven Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz sein, ohne elektrokardiographische oder Laboranomalien, die eine Entlassung kontraindizieren.
Sonstiges: Pflegestandard
Es wird ein Pflegestandard bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subklinische Stauung bei Entlassung
Zeitfenster: Entladung
Entladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz, ungeplanter Besuch wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Tod.
Zeitfenster: 90 Tage

Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz: außerplanmäßiger dringender Krankenhausbesuch und Aufenthalt länger als 24 Stunden, der medizinische Eingriffe erfordert.

Mortalität: Tod des Patienten. Ungeplanter Besuch wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Außerplanmäßiger Besuch in der Notaufnahme, der zu einer Erhöhung der oralen/intravenösen Therapie führte, Aufenthalt weniger als 24 Stunden.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lucrecia Maria Burgos
Mirta Diez
Fernando Botto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 090920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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