Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inferior Vena CAVA og Lung Ultralyd-guidet terapi ved akut hjertesvigt (CAVAL US-AHF)

31. maj 2024 opdateret af: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Inferior Vena CAVA og lunge-ultralyd-guidet terapi ved akut hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (CAVAL US-AHF-undersøgelse)

Mellem 25 % og 30 % af patienter, der er indlagt for akut hjertesvigt (AHF), genindlægges inden for 90 dage efter udskrivelsen. Mest på grund af vedvarende overbelastning ved udledning. Men da den optimale evaluering af dekongestion ikke er klart defineret, er det nødvendigt at implementere nye værktøjer til at identificere subklinisk overbelastning for at vejlede behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Hospitalsindlæggelse på 24 timer eller mere for dekompenseret hjertesvigt defineret som nyopstået symptomer eller forværring af tidligere symptomer (inklusive ortopnø, progression til FC III-IV, bendopnø eller træthed) eller tegn på volumenoverbelastning.

og - Jugulær venøs udspiling, hepatojugulær refluks, ødem i nedre ekstremiteter eller tegn på pulmonal kongestion.

og

  • Røntgen af ​​thorax med tegn, der tyder på pulmonal overbelastning. og
  • Forhøjede niveauer af 'pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på 450 pg/mL, 900 pg/mL og 1800 pg/mL for henholdsvis alderen < 50 år, 50 til 75 år og > 75 år inden for 24 timers optagelse (53,54).

og

- Tilstrækkelig ultralydsvisualisering til at vurdere IVC og lunger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage.
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Ufortolkelig lunge eller inferior vena cava ultralyd.
  • Overførsel til et andet hospital inden udskrivelse.
  • SBP < 90 mm Hg.
  • Kronisk nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min. beregnet med MDRD-ligningen eller hæmodialyse).
  • Krav til invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte.
  • Graviditet.
  • Lavt cardiac output syndrom/kardiogent shock.
  • Død under indeksindlæggelse.
  • Akut koronarsyndrom, myokardie revaskularisering eller udskiftning af hjerteklap inden for de foregående 3 måneder.
  • At stå på hjertetransplantations venteliste.
  • Hjerteresynkroniseringsterapianordning implanteret inden for de foregående 3 måneder.
  • Alvorlig trikuspidalklap opstød.
  • Hjertesvigt sekundært til årsager, der er modtagelige for invasiv korrektion: hjertekirurgi, perkutane indgreb eller pacemakerimplantation.
  • Hjertesvigt sekundært til signifikante arytmier (avanceret atrioventrikulær blokering eller sinusstop, vedvarende ventrikulær takykardi eller enhver vedvarende arytmi bortset fra atrieflimren, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet i henhold til den behandlende læges skøn).
  • Hjertesvigt sekundært til alvorlig systemisk infektion
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Palliativ pleje
  • SARS-CoV-2 infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAVAL US gruppe
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage en daglig CAVAL US-undersøgelsesguidet dekongestiv terapi, som er tilgængelig for det behandlende medicinske team, foruden standardbehandling. Diuretikatitrering: Der vil ikke være en specifik behandlingsprotokol, men klinikere vil blive opfordret til at skræddersy behandlingen, især ved brug af diuretika, i henhold til antallet af B-linjer og dilatation i IVC. Det terapeutiske formål vil være at udskrive patienter med normal CAVAL US, med lindring af kongestive tegn og symptomer på HF, uden elektrokardiografiske eller laboratoriemæssige ændringer, der kontraindicerer udledning.
Andet: CAVAL US-guidet terapi
Patienter, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil modtage en daglig CAVAL US-undersøgelsesguidet dekongestiv terapi, som er tilgængelig for det behandlende medicinske team, ud over standardbehandlingen.
Andet: Standard for pleje
Standard pleje vil blive leveret.
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage standardbehandling, og diuretikatitrering vil være baseret på standardpraksis (fysisk undersøgelse, symptomer og laboratorieresultater). Det terapeutiske formål vil være at udskrive patienter med lindring af kongestive tegn og symptomer på HF, uden elektrokardiografiske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der kontraindicerer udledning.
Andet: Standard for pleje
Standard pleje vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subklinisk overbelastning ved udskrivelse
Tidsramme: Udledning
Udledning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse for hjertesvigt, uplanlagt besøg for forværring af HF eller død.
Tidsramme: 90 dage

Genindlæggelse for hjertesvigt: uplanlagt akut hospitalsbesøg og ophold længere end 24 timer, hvilket kræver medicinske indgreb.

Dødelighed: patientens død. Uplanlagt besøg for forværret hjertesvigt: Uplanlagt besøg på skadestuen, der førte til en stigning i oral / intravenøs behandling, ophold mindre end 24 timer.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Samarbejdspartnere

Lucrecia Maria Burgos
Mirta Diez
Fernando Botto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CAVAL US-guidet terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner