Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionsundersøgelse af Zanubrutinib med moderate og stærke CYP3A-hæmmere hos deltagere med B-celle malignitet

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af Zanubrutinib med moderate og stærke CYP3A-hæmmere hos patienter med B-celle malignitet

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere steady-state zanubrutinib farmakokinetik (PK), når det administreres sammen med moderate og stærke cytokrom P450 A (CYP3A) hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet CLL/SLL, MCL, WM eller MZL.
  2. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi. Deltagere med MZL skal have svigtet et anti-CD20 monoklonalt antistofholdigt kemoterapiregime.
  3. Baseline Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
  4. Opfyld protokollens retningslinjer for tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og hjertefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Krav om kronisk behandling med stærke og moderate CYP3A-hæmmere eller inducere eller med lægemidler, der ikke må anvendes i kombination med diltiazem, clarithromycin, fluconazol eller voriconazol.
  2. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning (inden for 6 måneder efter behandlingsstart).
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for zanubrutinib, diltiazem, clarithromycin, fluconazol eller voriconazol.
  4. Tidligere eksponering for zanubrutinib eller anden Bruton tyrosinkinasehæmmer
  5. Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, resektion af mave eller tyndtarm, fedmekirurgiske procedurer, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Zanubrutinib med eller uden moderat CYP3A

Cyklus 1 (30 dage): Deltagerne fik zanubrutinib i en dosis på 320 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 3; Fra dag 4 til dag 10 blev fluconazol administreret én gang dagligt i en dosis på 400 mg med zanubrutinib i en reduceret dosis på 80 mg to gange dagligt; På dag 11 og dag 12 blev zanubrutinib monoterapi administreret med 80 mg to gange dagligt, efterfulgt af 320 mg én gang dagligt fra dag 13 til dag 21; Fra dag 22 til dag 28 blev diltiazem administreret én gang dagligt i en dosis på 180 mg med 80 mg zanubrutinib to gange dagligt; På dag 29 og dag 30 blev zanubrutinib monoterapi administreret 80 mg to gange dagligt.

Cyklus 2 til 6 (28 dage hver cyklus): Zanubrutinib 160 mg to gange dagligt eller 320 mg én gang dagligt.
Medicin: Zanubrutinib
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Medicin: Fluconazol
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Diltiazem
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Arm B: Zanubrutinib med eller uden Strong CYP3A

Cyklus 1 (30 dage): Deltagerne fik zanubrutinib i en dosis på 320 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 3; Fra dag 4 til dag 10 blev voriconazol administreret to gange dagligt i en dosis på 200 mg (samlet daglig dosis på 400 mg) med zanubrutinib i en reduceret dosis på 80 mg én gang dagligt; På dag 11 og dag 12 blev zanubrutinib monoterapi administreret med 80 mg én gang dagligt efterfulgt af 320 mg én gang dagligt fra dag 13 til dag 21; Fra dag 22 til dag 28 blev clarithromycin administreret to gange dagligt i en dosis på 250 mg (samlet daglig dosis på 500 mg) med 80 mg zanubrutinib én gang dagligt; På dag 29 og dag 30 blev zanubrutinib monoterapi administreret 80 mg én gang dagligt.

Cyklus 2 til 6 (28 dage hver cyklus): Zanubrutinib 160 mg to gange dagligt eller 320 mg én gang dagligt.
Medicin: Zanubrutinib
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Medicin: Voriconazol
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Clarithromycin
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm A: Areal under plasmakoncentration-tidskurve op til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm B: Areal under plasmakoncentration-tidskurve op til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm A: Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid 0 ekstrapoleret til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm B: Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid 0 ekstrapoleret til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm A: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm B: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm A: Tid for den maksimale observerede koncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm B: Tid for den maksimale observerede koncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm A: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm B: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 15 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), inklusive kliniske laboratorietests
Fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner