Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionsundersøgelse af Zanubrutinib med moderate og stærke CYP3A-hæmmere hos deltagere med B-celle malignitet

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af Zanubrutinib med moderate og stærke CYP3A-hæmmere hos patienter med B-celle malignitet

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere steady-state zanubrutinib farmakokinetik (PK), når det administreres sammen med moderate og stærke cytokrom P450 A (CYP3A) hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

B-celle maligniteter

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australien, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Australien, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet CLL/SLL, MCL, WM eller MZL.
Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi. Deltagere med MZL skal have svigtet et anti-CD20 monoklonalt antistofholdigt kemoterapiregime.
Baseline Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
Opfyld protokollens retningslinjer for tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og hjertefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

Krav om kronisk behandling med stærke og moderate CYP3A-hæmmere eller inducere eller med lægemidler, der ikke må anvendes i kombination med diltiazem, clarithromycin, fluconazol eller voriconazol.
Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning (inden for 6 måneder efter behandlingsstart).
Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for zanubrutinib, diltiazem, clarithromycin, fluconazol eller voriconazol.
Tidligere eksponering for zanubrutinib eller anden Bruton tyrosinkinasehæmmer
Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, resektion af mave eller tyndtarm, fedmekirurgiske procedurer, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Zanubrutinib med eller uden moderat CYP3A Cyklus 1 (30 dage): Deltagerne fik zanubrutinib i en dosis på 320 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 3; Fra dag 4 til dag 10 blev fluconazol administreret én gang dagligt i en dosis på 400 mg med zanubrutinib i en reduceret dosis på 80 mg to gange dagligt; På dag 11 og dag 12 blev zanubrutinib monoterapi administreret med 80 mg to gange dagligt, efterfulgt af 320 mg én gang dagligt fra dag 13 til dag 21; Fra dag 22 til dag 28 blev diltiazem administreret én gang dagligt i en dosis på 180 mg med 80 mg zanubrutinib to gange dagligt; På dag 29 og dag 30 blev zanubrutinib monoterapi administreret 80 mg to gange dagligt. Cyklus 2 til 6 (28 dage hver cyklus): Zanubrutinib 160 mg to gange dagligt eller 320 mg én gang dagligt.	Medicin: Zanubrutinib Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen Andre navne: BGB-3111 BRUKINSA Medicin: Fluconazol Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen Medicin: Diltiazem Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Arm B: Zanubrutinib med eller uden Strong CYP3A Cyklus 1 (30 dage): Deltagerne fik zanubrutinib i en dosis på 320 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 3; Fra dag 4 til dag 10 blev voriconazol administreret to gange dagligt i en dosis på 200 mg (samlet daglig dosis på 400 mg) med zanubrutinib i en reduceret dosis på 80 mg én gang dagligt; På dag 11 og dag 12 blev zanubrutinib monoterapi administreret med 80 mg én gang dagligt efterfulgt af 320 mg én gang dagligt fra dag 13 til dag 21; Fra dag 22 til dag 28 blev clarithromycin administreret to gange dagligt i en dosis på 250 mg (samlet daglig dosis på 500 mg) med 80 mg zanubrutinib én gang dagligt; På dag 29 og dag 30 blev zanubrutinib monoterapi administreret 80 mg én gang dagligt. Cyklus 2 til 6 (28 dage hver cyklus): Zanubrutinib 160 mg to gange dagligt eller 320 mg én gang dagligt.	Medicin: Zanubrutinib Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen Andre navne: BGB-3111 BRUKINSA Medicin: Voriconazol Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen Medicin: Clarithromycin Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Arm A: Zanubrutinib med eller uden moderat CYP3A

Cyklus 1 (30 dage): Deltagerne fik zanubrutinib i en dosis på 320 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 3; Fra dag 4 til dag 10 blev fluconazol administreret én gang dagligt i en dosis på 400 mg med zanubrutinib i en reduceret dosis på 80 mg to gange dagligt; På dag 11 og dag 12 blev zanubrutinib monoterapi administreret med 80 mg to gange dagligt, efterfulgt af 320 mg én gang dagligt fra dag 13 til dag 21; Fra dag 22 til dag 28 blev diltiazem administreret én gang dagligt i en dosis på 180 mg med 80 mg zanubrutinib to gange dagligt; På dag 29 og dag 30 blev zanubrutinib monoterapi administreret 80 mg to gange dagligt.

Cyklus 2 til 6 (28 dage hver cyklus): Zanubrutinib 160 mg to gange dagligt eller 320 mg én gang dagligt.

Medicin: Zanubrutinib