Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)

19. juni 2024 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerheds- og præstationsregister for alle deltagere med Limus Eluing Orsiro Mission Stent System inden for daglig klinisk praksis: BIOFLOW-VIII

BIOFLOW-VIII-registret er en post-market klinisk evaluering af Orsiro Mission-stenten hos personer, der har behov for koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BIOFLOW-VIII er et nationalt, prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, åbent-label-register til at bekræfte både den akutte ydeevne såvel som den mellem- og langsigtede sikkerhed og kliniske ydeevne af Orsiro Mission-stenten i en alt -kommer patientpopulation inden for daglig klinisk praksis.

I alt 868 forsøgspersoner vil blive tilmeldt omkring 50 studiesteder i Frankrig. Klinisk opfølgning vil finde sted 6, 12, 36 og 60 måneder efter indeksproceduren. Opfølgning kan ske telefonisk.

En undergruppeanalyse vil evaluere resultaterne for patienter, der behandles ambulant med udskrivning samme dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
872

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Frankrig, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Ch Antibes
      • Bastia, Frankrig, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Frankrig, 14050
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankrig, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Frankrig, 97490
        • Clinique sainte Clotilde
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankrig, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Metz, Frankrig, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Frankrig, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Frankrig, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Nouvel hopital civil
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
      • Trélazé, Frankrig, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Frankrig, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Frankrig, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Orsiro Mission er indiceret til forbedring af koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af diskrete de-novo stenotiske læsioner og in-stent restenotiske læsioner (længde ≤ 40 mm) i de oprindelige koronararterier med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk koronararteriesygdom beregnet til at blive behandlet med en Orsiro Mission DES (tavs iskæmi er tilladt)
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
  • Emnet er geografisk stabilt og villig til at deltage i alle opfølgende vurderinger
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet underskrev ikke informeret samtykke til datafrigivelse
  • Graviditet
  • Kendt allergi (som ikke kan forbehandles) over for alle typer P2Y12-hæmmere (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine og Cangrelor; dermed forhindrer brugen af ​​den passende P2Y12-hæmmer), aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 cobalt- krom (Co-Cr) legering eller et af dets hovedelementer (kobolt, krom, wolfram, nikkel), siliciumcarbid, PLLA, mTOR-hæmmende lægemidler såsom sirolimus eller kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Orsiro Mission DES
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med Limus Eluting Orsiro Mission Stent System og fulgt op til 60 måneder.
Enhed: Orsiro Mission DES
Perkutan koronar intervention (PCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Target Lesion Failure (TLF) ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
TLF ifølge Academic Research Consortium-2 (ARC-2) definition: Sammensætning af kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of Target Lesion Failure (TLF) ved 6, 36 og 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 36 og 60 måneder
6, 36 og 60 måneder
Rate of Target Vessel Revaskularization (TVR) ved 6, 12, 36 og 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
6, 12, 36 og 60 måneder
Rate of Target Lesion Revaskularization (TLR) ved 6, 12, 36 og 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
6, 12, 36 og 60 måneder
Hyppighed af definitiv stenttrombose ved 6, 12, 36 og 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
6, 12, 36 og 60 måneder
Procentdel af deltagere med Clinical Device Success defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af Orsiro Mission
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Procentdel af deltagere med klinisk proceduremæssig succes defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af dødsfald på hospitalet, myokardieinfarkt eller revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: Fra indgrebet/indgrebet/operationen til udskrivelsen vurderes op til 3 dage
Fra indgrebet/indgrebet/operationen til udskrivelsen vurderes op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotronik France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De primære resultatdata vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger