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BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)

19 de junio de 2024 actualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK - Registro de seguridad y rendimiento para una población de sujetos de todos los países con el sistema de stent Orsiro Mission liberador de Limus en la práctica clínica diaria: BIOFLOW-VIII

El registro BIOFLOW-VIII es una evaluación clínica posterior a la comercialización del stent Orsiro Mission en sujetos que requieren revascularización coronaria con stents liberadores de fármacos (DES).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

BIOFLOW-VIII es un registro nacional, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y abierto para confirmar tanto el rendimiento agudo como la seguridad y el rendimiento clínico a medio y largo plazo del stent Orsiro Mission en un -Población de pacientes entrantes dentro de la práctica clínica diaria.

Se inscribirá un total de 868 sujetos en aproximadamente 50 sitios de estudio en Francia. Los seguimientos clínicos se realizarán a los 6, 12, 36 y 60 meses del procedimiento índice. Los seguimientos se pueden realizar por teléfono.

Un análisis de subgrupos evaluará los resultados de los pacientes tratados ambulatoriamente con alta el mismo día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
872

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Francia, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Francia, 06600
        • Ch Antibes
      • Bastia, Francia, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Francia, 14050
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Francia, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Francia, 97490
        • Clinique sainte Clotilde
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Francia, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Metz, Francia, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Francia, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Francia, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Francia, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Francia, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Nouvel hopital civil
      • Toulon, Francia, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours
      • Trélazé, Francia, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Francia, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Francia, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Orsiro Mission está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones estenóticas discretas de novo y lesiones reestenóticas intrastent (longitud ≤ 40 mm) en las arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,0 mm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Arteriopatía coronaria sintomática destinada a ser tratada con un Orsiro Mission DES (se permite la isquemia silenciosa)
  • El sujeto ha firmado el consentimiento informado para la divulgación de datos
  • El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento
  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no firmó el consentimiento informado para la divulgación de datos
  • El embarazo
  • Alergia conocida (que no puede ser pretratada) a todos los tipos de inhibidores de P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidina y Cangrelor; impidiendo así el uso del inhibidor de P2Y12 adecuado), aspirina, tanto heparina como bivalirudina, L-605 cobalto- aleación de cromo (Co-Cr) o uno de sus elementos principales (cobalto, cromo, tungsteno, níquel), carburo de silicio, PLLA, fármacos inhibidores de mTOR como sirolimus o medios de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Misión Orsiro DES
A todos los sujetos se les implantará el Limus Eluting Orsiro Mission Stent System y se les hará un seguimiento hasta los 60 meses.
Dispositivo: Misión Orsiro DES
Intervención coronaria percutánea (ICP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
TLF según la definición del Academic Research Consortium-2 (ARC-2): compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a los 6, 36 y 60 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 36 y 60 meses
6, 36 y 60 meses
Tasa de revascularización del vaso diana (TVR) a los 6, 12, 36 y 60 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 36 y 60 meses
6, 12, 36 y 60 meses
Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 6, 12, 36 y 60 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 36 y 60 meses
6, 12, 36 y 60 meses
Tasa de trombosis definitiva del stent a los 6, 12, 36 y 60 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 36 y 60 meses
6, 12, 36 y 60 meses
Porcentaje de participantes con éxito del dispositivo clínico definido como el logro de < 30 % de estenosis residual de la lesión objetivo utilizando solo Orsiro Mission
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Porcentaje de participantes con éxito del procedimiento clínico definido como el logro de < 30 % de estenosis residual de la lesión diana utilizando cualquier método percutáneo sin muerte intrahospitalaria, infarto de miocardio o revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Desde la intervención/procedimiento/cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 3 días
Desde la intervención/procedimiento/cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotronik AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biotronik France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C1902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del resultado primario se compartirán después de su publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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