Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)

27. april 2023 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerheds- og præstationsregister for alle deltagere med Limus Eluing Orsiro Mission Stent System inden for daglig klinisk praksis: BIOFLOW-VIII

BIOFLOW-VIII-registret er en post-market klinisk evaluering af Orsiro Mission-stenten hos personer, der har behov for koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIOFLOW-VIII er et nationalt, prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, åbent-label-register til at bekræfte både den akutte ydeevne såvel som den mellem- og langsigtede sikkerhed og kliniske ydeevne af Orsiro Mission-stenten i en alt -kommer patientpopulation inden for daglig klinisk praksis.

I alt 868 forsøgspersoner vil blive tilmeldt omkring 50 studiesteder i Frankrig. Klinisk opfølgning vil finde sted 6, 12, 36 og 60 måneder efter indeksproceduren. Opfølgning kan ske telefonisk.

En undergruppeanalyse vil evaluere resultaterne for patienter, der behandles ambulant med udskrivning samme dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

872

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Frankrig, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • CH Antibes
      • Bastia, Frankrig, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Frankrig, 14050
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankrig, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Frankrig, 97490
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankrig, 76620
        • Hôpital Privé de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Metz, Frankrig, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique du Millenaire
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Frankrig, 83192
        • Polyclinique les Fleurs
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Frankrig, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
      • Trélazé, Frankrig, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Frankrig, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Frankrig, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Orsiro Mission er indiceret til forbedring af koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af diskrete de-novo stenotiske læsioner og in-stent restenotiske læsioner (længde ≤ 40 mm) i de oprindelige koronararterier med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk koronararteriesygdom beregnet til at blive behandlet med en Orsiro Mission DES (tavs iskæmi er tilladt)
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
  • Emnet er geografisk stabilt og villig til at deltage i alle opfølgende vurderinger
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet underskrev ikke informeret samtykke til datafrigivelse
  • Graviditet
  • Kendt allergi (som ikke kan forbehandles) over for alle typer P2Y12-hæmmere (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine og Cangrelor; dermed forhindrer brugen af ​​den passende P2Y12-hæmmer), aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 cobalt- krom (Co-Cr) legering eller et af dets hovedelementer (kobolt, krom, wolfram, nikkel), siliciumcarbid, PLLA, mTOR-hæmmende lægemidler såsom sirolimus eller kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Orsiro Mission DES
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med Limus Eluting Orsiro Mission Stent System og fulgt op til 60 måneder.
Enhed: Orsiro Mission DES
Perkutan koronar intervention (PCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Target Lesion Failure (TLF) ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
TLF ifølge Academic Research Consortium-2 (ARC-2) definition: Sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Target Lesion Failure (TLF) ved 6, 36 og 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 36 og 60 måneder
6, 36 og 60 måneder
Rate of Target Vessel Revaskularization (TVR) ved 6, 12, 36 og 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
6, 12, 36 og 60 måneder
Rate of Target Lesion Revaskularization (TLR) ved 6, 12, 36 og 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
6, 12, 36 og 60 måneder
Hyppighed af definitiv stenttrombose ved 6, 12, 36 og 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
6, 12, 36 og 60 måneder
Procentdel af deltagere med Clinical Device Success defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af Orsiro Mission
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Procentdel af deltagere med klinisk proceduremæssig succes defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af dødsfald på hospitalet, myokardieinfarkt eller revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: Fra indgrebet/indgrebet/operationen til udskrivelsen vurderes op til 3 dage
Fra indgrebet/indgrebet/operationen til udskrivelsen vurderes op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Samarbejdspartnere

Biotronik France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

19. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De primære resultatdata vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Orsiro Mission DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner