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BIOFLOW-VIII All-Comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Sicherheits- und Leistungsregister für eine allgemeine Patientenpopulation mit dem Limus Eluting Orsiro Mission Stent System in der täglichen klinischen Praxis: BIOFLOW-VIII

Das BIOFLOW-VIII-Register ist eine klinische Bewertung des Orsiro Mission Stents nach Markteinführung bei Patienten, die eine koronare Revaskularisierung mit Drug Eluting Stents (DES) benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BIOFLOW-VIII ist ein nationales, prospektives, nicht randomisiertes, multizentrisches Open-Label-Register, um sowohl die akute Leistung als auch die mittel- und langfristige Sicherheit und klinische Leistung des Orsiro Mission Stents insgesamt zu bestätigen -comers Patientenpopulation in der täglichen klinischen Praxis.

Insgesamt werden 868 Probanden an etwa 50 Studienstandorten in Frankreich eingeschrieben. Klinische Nachuntersuchungen finden 6, 12, 36 und 60 Monate nach dem Indexverfahren statt. Eine telefonische Nachverfolgung ist möglich.

Eine Subgruppenanalyse wird die Ergebnisse für ambulant behandelte Patienten mit Entlassung am selben Tag bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
872

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Frankreich, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Ch Antibes
      • Bastia, Frankreich, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Frankreich, 14050
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankreich, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Frankreich, 97490
        • Clinique sainte Clotilde
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankreich, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Metz, Frankreich, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Frankreich, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Frankreich, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Frankreich, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Nouvel hopital civil
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours
      • Trélazé, Frankreich, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Frankreich, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Frankreich, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Orsiro Mission ist indiziert zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund diskreter De-novo-stenotischer Läsionen und In-Stent-restenotischer Läsionen (Länge ≤ 40 mm) in den nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm 4,0mm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, die mit einem Orsiro Mission DES behandelt werden soll (stille Ischämie ist zulässig)
  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  • Das Subjekt ist geografisch stabil und bereit, an allen Folgebewertungen teilzunehmen
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat keine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie (die nicht vorbehandelt werden kann) gegen alle Arten von P2Y12-Hemmern (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidin und Cangrelor; wodurch die Anwendung des geeigneten P2Y12-Hemmers verhindert wird), Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, L-605 Kobalt- Chrom (Co-Cr)-Legierung oder eines ihrer Hauptelemente (Kobalt, Chrom, Wolfram, Nickel), Siliziumkarbid, PLLA, mTOR-hemmende Medikamente wie Sirolimus oder Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Orsiro-Mission DES
Allen Probanden wird das Limus Eluting Orsiro Mission Stent System implantiert und bis zu 60 Monaten nachbeobachtet.
Gerät: Orsiro-Mission DES
Perkutane Koronarintervention (PCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Versagens der Zielläsion (TLF) nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
TLF gemäß der Definition des Academic Research Consortium-2 (ARC-2): Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Zielläsionsversagens (TLF) nach 6, 36 und 60 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6, 36 und 60 Monate
6, 36 und 60 Monate
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes (TVR) nach 6, 12, 36 und 60 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6, 12, 36 und 60 Monate
6, 12, 36 und 60 Monate
Rate der Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 6, 12, 36 und 60 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6, 12, 36 und 60 Monate
6, 12, 36 und 60 Monate
Rate definitiver Stentthrombosen nach 6, 12, 36 und 60 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6, 12, 36 und 60 Monate
6, 12, 36 und 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Device Success, definiert als das Erreichen von < 30 % Reststenose der Zielläsion nur mit Orsiro Mission
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Verfahrenserfolg, definiert als Erreichen von < 30 % Reststenose der Zielläsion unter Verwendung einer perkutanen Methode ohne Auftreten von Tod im Krankenhaus, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Vom Eingriff/Eingriff/Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Tage
Vom Eingriff/Eingriff/Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotronik France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die primären Ergebnisdaten werden nach ihrer Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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