Vogelxo(R) ABPM-undersøgelse i hypogandale mænd

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand, hvis alder er mellem 18 og 80 år inklusive, på screeningstidspunktet.
2. Anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.

3. Opfylder undersøgelsens definition af klinisk hypogonadisme, som det fremgår af serumtestosteronkoncentrationer:

   1. To serumtestosteronkoncentrationer < 300 ng/dL opsamlet om morgenen (mellem 0630 timer og 1000 timer lokal tid) på mindst 2 dage adskilt af minimum 48 timer.
   2. Tilstedeværelse af mindst 1 tegn eller symptom, der kan være relateret til lave testosteronværdier og er/er i overensstemmelse med hypogonadisme
4. Naiv over for testosteronerstatning, clomiphen, sammensatte eller håndkøbsmæssige androgene steroidderivater og dehydroepiandrosteron, inklusive undersøgelsesprodukter, der kan påvirke det reproduktive hormonsystem inden for de seneste 2 måneder.
5. Vilje og evne til at anvende topisk testosterongel som instrueret af undersøgelsespersonalet og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
6. Intakte hudoverflader på overarme og skuldre, hvor det aktuelle testosteron vil blive påført.

Ekskluderingskriterier:

1. To testosteronkoncentrationer < 100 ng/dL under screening.
2. Prolaktinkoncentration > 1 x øvre normalgrænse (ULN).
3. Aktuelt eller tilbagevendende sår, erosion, lichenificering, inflammation psoriasis, eksem eller brug af topiske kortikosteroider på overarme og skuldre. Påføring eller fjernelse af tatovering i området for påføring af undersøgelseslægemiddel.
4. Kendt hudintolerance over for alkohol eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlet.
5. Anamnese med behandling med væksthormon, anti-østrogen eller østrogenbehandling inden for 90 dage før screening.
6. Tager i øjeblikket glukokortikoider > 7,5 mg prednisonækvivalent om dagen (f.eks. hydrocortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg eller dexamethason 1,2 mg) i 1 uge før SV1 og til og med dag 1, og enhver brug af opioider inden for 5 halveringstider før dag 1 .
7. Tager i øjeblikket ustabile doser inden for 14 dage før første administration af studielægemidlet eller forventes at modtage antihypertensiv medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller naturlægemidler, der vides at påvirke blodtrykket under studiedeltagelsen. Disse medikamenter eller kosttilskud omfatter slankepiller (f.eks. phenylpropanolamin, sibutramin), nasale dekongestanter (f.eks. phenylephrinhydrochlorid, pseudoefedrin, naphazolinhydrochlorid), visse stimulanser (f.eks. amfetamin, methylphenidat-dexmethylphenidat-in, dextroamphetical-in), monotropamin (MAO-) antipsykotika (f.eks. clozapin, olanzapin).
8. Anamnese med prostata (nuværende eller tidligere) eller brystkræft.
9. Alvorlige symptomer i de nedre urinveje som angivet ved en International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19.
10. Prostata-specifikt antigen (PSA) > 3,0 ng/ml; mænd behandlet med 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid, finasterid) er berettigede til deltagelse, så længe PSA-niveauerne ikke er > 1,5 ng/ml.
11. Body mass index > 50 kg/m2.
12. Siddende SBP < 80 mm Hg og > 150 mm Hg eller siddende DBP < 50 mm Hg og > 100 mm Hg på ethvert tidspunkt under screeningen.
13. HbA1c > 11 % ved screening.
14. En aktuel tilstand, terapi, laboratorieabnormitet, anamnese med klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande eller andre forhold eller årsager, som efter investigator eller undersøgelsespersonalets vurdering kan udgøre en risiko for forsøgspersonen, gør deltagelse ikke til forsøgspersonens bedste interesse, forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. hvis forsøgspersonen ikke kan opfylde kravene i undersøgelsen), gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
15. Anamnese, mistanke eller bevis for betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller ulovlig steroidbrug inden for de foregående 12 måneder forud for screening, som bestemt af efterforskeren.
16. Forsøgspersonen er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

17. Klinisk laboratorieanalyse viser et af følgende unormale resultater:

    • Hæmatokrit > 50 %
    • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 × ULN
18. Alvorlig eller kronisk nyresygdom i slutstadiet dokumenteret ved eGFR < 30 ml/min.
19. Faget arbejder nattevagt.