Studio Vogelxo(R) ABPM negli uomini ipogandici

Criterio di inclusione:

1. Maschio adulto di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi al momento dello screening.
2. Considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test di laboratorio clinici, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dai risultati dell'esame fisico allo screening.

3. Soddisfa la definizione dello studio di ipogonadismo clinico, come evidenziato dalle concentrazioni sieriche di testosterone:

   1. Due concentrazioni sieriche di testosterone < 300 ng/dL raccolte al mattino (tra le 06:30 e le 10:00 ora locale) in almeno 2 giorni separate da un minimo di 48 ore.
   2. Presenza di almeno 1 segno o sintomo che può essere correlato a bassi valori di testosterone ed è/sono coerente con l'ipogonadismo
4. Naïve alla sostituzione del testosterone, clomifene, derivati ​​​​di steroidi androgeni composti o da banco e deidroepiandrosterone, compresi i prodotti sperimentali che possono influenzare il sistema ormonale riproduttivo negli ultimi 2 mesi.
5. Disponibilità e capacità di applicare gel di testosterone topico come indicato dal personale dello studio e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
6. Superfici cutanee intatte sulla parte superiore delle braccia e sulle spalle dove verrà applicato il testosterone topico.

Criteri di esclusione:

1. Due concentrazioni di testosterone < 100 ng/dL durante lo screening.
2. Concentrazione di prolattina > 1 x limite superiore della norma (ULN).
3. Ulcera in atto o ricorrente, erosione, lichenificazione, psoriasi infiammatoria, eczema o uso di corticosteroidi topici sulla parte superiore delle braccia e sulle spalle. Applicazione o rimozione del tatuaggio nella regione di applicazione del farmaco oggetto dello studio.
4. Intolleranza cutanea nota all'alcol o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
5. Storia di trattamento con ormone della crescita, antiestrogeno o trattamento con estrogeni nei 90 giorni precedenti lo screening.
6. Assunzione corrente di glucocorticoidi > 7,5 mg di prednisone equivalente al giorno (p. es., idrocortisone 30 mg, metilprednisolone 6 mg o desametasone 1,2 mg) per 1 settimana prima dell'SV1 e fino al giorno 1, e qualsiasi uso di oppioidi entro 5 emivite prima del giorno 1 .
7. Attualmente assume dosi instabili entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o prevede di ricevere farmaci antipertensivi, farmaci da banco, integratori o medicinali a base di erbe noti per influenzare la pressione sanguigna durante la partecipazione allo studio. Questi farmaci o integratori includono pillole dimagranti (p. es., fenilpropanolamina, sibutramina), decongestionanti nasali (p. es., fenilefrina cloridrato, pseudoefedrina, nafazolina cloridrato), alcuni stimolanti (p. antipsicotici (p. es., clozapina, olanzapina).
8. Storia di cancro alla prostata (attuale o passato) o al seno.
9. Sintomi gravi del tratto urinario inferiore come indicato da un punteggio I-PSS (International Prostate Symptom Score) > 19.
10. Antigene prostatico specifico (PSA) > 3,0 ng/mL; gli uomini trattati con inibitori della 5-alfa reduttasi (p. es., dutasteride, finasteride) sono idonei alla partecipazione purché i livelli di PSA non siano > 1,5 ng/mL.
11. Indice di massa corporea > 50 kg/m2.
12. SBP da seduti < 80 mm Hg e > 150 mm Hg o DBP da seduti < 50 mm Hg e > 100 mm Hg in qualsiasi momento durante lo screening.
13. HbA1c > 11% allo screening.
14. Una condizione attuale, una terapia, un'anomalia di laboratorio, una storia di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative o altre circostanze o ragioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale dello studio, potrebbero rappresentare un rischio per il soggetto, rendono la partecipazione non nella migliore delle condizioni del soggetto interesse, confondere i risultati dello studio (ad esempio, se il soggetto non può soddisfare i requisiti dello studio), rendere il soggetto un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio.
15. Storia, sospetto o evidenza di abuso significativo di droghe o alcol o uso illecito di steroidi nei 12 mesi precedenti lo screening, come determinato dall'investigatore.
16. Il soggetto è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.

17. L'analisi clinica di laboratorio mostra uno qualsiasi dei seguenti risultati anomali:

    • Ematocrito > 50%
    • Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 × ULN
18. Malattia renale cronica grave o allo stadio terminale documentata da eGFR < 30 mL/min.
19. Il soggetto fa i turni di notte.