Vogelxo(R) ABPM-Studie bei hypogandalen Männern

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Mann, dessen Alter zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 80 Jahren liegt.
2. Vom Prüfarzt als in gutem Allgemeinzustand angesehen, wie anhand der Anamnese, der klinischen Labortestergebnisse, der Vitalzeichenmessungen, der Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt.

3. Erfüllt die Studiendefinition des klinischen Hypogonadismus, wie durch Serumtestosteronkonzentrationen belegt:

   1. Zwei Serum-Testosteronkonzentrationen < 300 ng/dl, gemessen am Morgen (zwischen 06:30 Uhr und 10:00 Uhr Ortszeit) an mindestens 2 Tagen im Abstand von mindestens 48 Stunden.
   2. Vorhandensein von mindestens 1 Anzeichen oder Symptom, das mit niedrigen Testosteronwerten zusammenhängen kann und mit Hypogonadismus vereinbar ist/sind
4. Naiv gegenüber Testosteronersatz, Clomifen, zusammengesetzten oder rezeptfreien androgenen Steroidderivaten und Dehydroepiandrosteron, einschließlich Prüfpräparaten, die das reproduktive Hormonsystem innerhalb der letzten 2 Monate beeinflussen können.
5. Bereitschaft und Fähigkeit, topisches Testosterongel gemäß den Anweisungen des Studienpersonals aufzutragen und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
6. Intakte Hautoberflächen an den Oberarmen und Schultern, wo das topische Testosteron aufgetragen wird.

Ausschlusskriterien:

1. Zwei Testosteronkonzentrationen < 100 ng/dL während des Screenings.
2. Prolaktinkonzentration > 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
3. Aktuelles oder rezidivierendes Ulkus, Erosion, Lichenifikation, Entzündung Psoriasis, Ekzem oder Anwendung von topischen Kortikosteroiden an den Oberarmen und Schultern. Anbringen oder Entfernen von Tätowierungen im Bereich der Anwendung des Studienmedikaments.
4. Bekannte Hautunverträglichkeit gegenüber Alkohol oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
5. Vorgeschichte der Behandlung mit Wachstumshormon, Antiöstrogen oder Östrogenbehandlung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
6. Derzeitige Einnahme von Glucocorticoiden > 7,5 mg Prednisonäquivalent pro Tag (z. B. Hydrocortison 30 mg, Methylprednisolon 6 mg oder Dexamethason 1,2 mg) für 1 Woche vor SV1 und bis Tag 1 sowie jede Anwendung von Opioiden innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 .
7. Derzeitige Einnahme von instabilen Dosen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder voraussichtliche Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck während der Studienteilnahme beeinflussen. Zu diesen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gehören Diätpillen (z. B. Phenylpropanolamin, Sibutramin), abschwellende Nasenmittel (z. B. Phenylephrinhydrochlorid, Pseudoephedrin, Naphazolinhydrochlorid), bestimmte Stimulanzien (z. B. Amphetamin, Methylphenidat, Dexmethylphenidat, Dextroamphetamin), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO), atypisch Antipsychotika (z. B. Clozapin, Olanzapin).
8. Vorgeschichte von Prostata (aktuell oder in der Vergangenheit) oder Brustkrebs.
9. Schwere Symptome der unteren Harnwege gemäß International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19.
10. Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 3,0 ng/ml; Männer, die mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Dutasterid, Finasterid) behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt, solange die PSA-Werte nicht > 1,5 ng/ml betragen.
11. Body-Mass-Index > 50 kg/m2.
12. SBP im Sitzen < 80 mm Hg und > 150 mm Hg oder DBP im Sitzen < 50 mm Hg und > 100 mm Hg zu jedem Zeitpunkt während des Screenings.
13. HbA1c > 11 % beim Screening.
14. Ein aktueller Zustand, eine Therapie, Laboranomalien, klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder andere Umstände oder Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Studienpersonals ein Risiko für den Probanden darstellen könnten, machen die Teilnahme nicht zum Besten des Probanden Interesse, verfälschen die Ergebnisse der Studie (z. B. wenn der Proband die Anforderungen der Studie nicht erfüllen kann), machen den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments oder stören die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie.
15. Vorgeschichte, Verdacht oder Hinweise auf erheblichen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder illegalen Steroidkonsum innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening, wie vom Ermittler festgestellt.
16. Der Proband ist Raucher oder hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten oder Inhalatoren) verwendet.

17. Eine klinische Laboranalyse zeigt eines der folgenden anormalen Ergebnisse:

    • Hämatokrit > 50 %
    • Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 3 × ULN
18. Schwere oder chronische Nierenerkrankung im Endstadium, dokumentiert durch eGFR < 30 ml/min.
19. Betreff arbeitet Nachtschichten.