Vogelxo(R) ABPM-studie i hypogandale menn

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann med alder mellom 18 og 80 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
2. Betraktes av etterforskeren for å ha god generell helse som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.

3. Oppfyller studiens definisjon av klinisk hypogonadisme, som dokumentert av serumtestosteronkonsentrasjoner:

   1. To serumtestosteronkonsentrasjoner < 300 ng/dL samlet om morgenen (mellom 0630 timer og 1000 timer lokal tid) på minst 2 dager atskilt med minimum 48 timer.
   2. Tilstedeværelse av minst 1 tegn eller symptom som kan være relatert til lave testosteronverdier og er i samsvar med hypogonadisme
4. Naiv til testosteronerstatning, klomifen, sammensatte eller reseptfrie androgene steroidderivater og dehydroepiandrosteron, inkludert undersøkelsesprodukter som kan påvirke det reproduktive hormonsystemet i løpet av de siste 2 månedene.
5. Vilje og evne til å påføre aktuell testosterongel som instruert av studiepersonalet og overholde kravene i denne studieprotokollen.
6. Intakte hudflater på overarmer og skuldre hvor det aktuelle testosteronet skal påføres.

Ekskluderingskriterier:

1. To testosteronkonsentrasjoner < 100 ng/dL under screening.
2. Prolaktinkonsentrasjon > 1 x øvre normalgrense (ULN).
3. Nåværende eller tilbakevendende sår, erosjon, lichenification, betennelse psoriasis, eksem eller bruk av aktuelle kortikosteroider på overarmer og skuldre. Påføring eller fjerning av tatovering i området for søknad om studiemedisin.
4. Kjent hudintoleranse mot alkohol eller allergi mot noen av ingrediensene i studiemedisinen.
5. Anamnese med behandling med veksthormon, anti-østrogen eller østrogenbehandling innen 90 dager før screening.
6. Tar for tiden glukokortikoider > 7,5 mg prednisonekvivalent per dag (f.eks. hydrokortison 30 mg, metylprednisolon 6 mg eller deksametason 1,2 mg) i 1 uke før SV1 og gjennom dag 1, og all bruk av opioider innen 5 halveringstider før dag 1 .
7. Tar for tiden ustabile doser innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet eller forventes å motta antihypertensive medisiner, reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtemedisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket under studiedeltakelsen. Disse medikamentene eller kosttilskuddene inkluderer slankepiller (f.eks. fenylpropanolamin, sibutramin), neseavsvellende midler (f.eks. fenylefrinhydroklorid, pseudoefedrin, nafazolinhydroklorid), visse sentralstimulerende midler (f.eks. amfetamin, metylfenidat-deksmetylfenidat-in, dekstroamphetikamin), monotropamin (MAO-oksider), antipsykotika (f.eks. klozapin, olanzapin).
8. Historie med prostata (nåværende eller tidligere) eller brystkreft.
9. Alvorlige symptomer i nedre urinveier som indikert av en International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19.
10. Prostata-spesifikt antigen (PSA) > 3,0 ng/ml; menn behandlet med 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. dutasterid, finasterid) er kvalifisert for deltakelse så lenge PSA-nivåene ikke er > 1,5 ng/ml.
11. Kroppsmasseindeks > 50 kg/m2.
12. Sittende SBP < 80 mm Hg og > 150 mm Hg eller sittende DBP < 50 mm Hg og > 100 mm Hg når som helst under screening.
13. HbA1c > 11 % ved screening.
14. En nåværende tilstand, terapi, laboratorieavvik, historie med klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske tilstander eller andre forhold eller årsaker som etter utrederen eller studiepersonalets oppfatning kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen, gjør deltakelse ikke til forsøkspersonens beste interesse, forvirre resultatene av studien (f.eks. hvis forsøkspersonen ikke kan oppfylle kravene til studien), gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat til å motta studiemedikament, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet.
15. Anamnese, mistanke eller bevis på betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk eller ulovlig steroidbruk i løpet av de siste 12 månedene før screening, som bestemt av etterforskeren.
16. Personen er en røyker eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter eller inhalatorer) innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.

17. Klinisk laboratorieanalyse viser noen av følgende unormale resultater:

    • Hematokrit > 50 %
    • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 × ULN
18. Alvorlig eller sluttstadium kronisk nyresykdom dokumentert ved eGFR < 30 ml/min.
19. Fag arbeider nattskift.