Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet CBT for Trichotillomania og Skin Picking Disorder

31. august 2022 opdateret af: Volen Ivanov, Karolinska Institutet

Internet leveret kognitiv adfærdsterapi for trikotillomani og hudplukningsforstyrrelse

Det primære formål med undersøgelsen er at teste gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en manuel baseret, internet-leveret adfærdsterapi (I-BT) for trikotillomani og hudplukningsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Region Stockholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af trikotillomani og/eller hudplukningsforstyrrelse i henhold til DSM-5
  • Bor i Sverige med et svensk personnummer
  • Kunne deltage i studievurdering på svensk og forstå svensk tekst
  • Har regelmæssig adgang til en computer med internetadgang og færdigheder til at bruge internettet
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotrope medicinændringer, der kan påvirke symptomer på trikotillomani eller hudplukningsforstyrrelse inden for 2 måneder før behandling
  • Andre igangværende psykologiske behandlinger, der kan påvirke symptomer på trikotillomani eller hudplukningsforstyrrelse
  • Gennemført CBT for trikotillomani eller hudplukningsforstyrrelse inden for de sidste 24 måneder
  • Vedvarende stofafhængighed eller misbrug
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Selvmordstanker (en score på 5 point eller højere på punkt 9 på den selvrapporterede Montgomery-Åsberg depressionsvurderingsskala
  • Psykiatrisk komorbiditet, der i alvorlig grad kan bringe behandlingsdeltagelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internet-leveret adfærdsterapi (I-BT
10 ugers (I-BT) leveret via internettet.
Adfærdsmæssigt: Internet leveret adfærdsterapi (I-BT)
10 ugers I-BT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Et selvrapporteringsinstrument til vurdering af gentagne hårtræk. Skalaen består af syv punkter, vurderet til sværhedsgrad fra 0 til 4, som vurderer trang til at trække, faktisk træk, opfattet kontrol og tilhørende nød.
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
The Skin Picking Scale - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
En 6-elements selvrapporteringsmåling af sværhedsgraden af ​​hudplukningsforstyrrelser.
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self Rate
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Samlet score på skalaen spænder fra 0 til 54 med højere score, der indikerer et værre resultat (mere alvorlige depressive symptomer).
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Samlet score på skalaen spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (højere grad af handicap).
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Spørgeskema om accept og handling
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Samlede score på skalaen spænder fra 10 til 70 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (nedsat niveau af accept).
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Accept- og handlingsspørgeskema for trikotillomani
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Samlede score på skalaen spænder fra 9 til 63 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (nedsat niveau af accept).
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Skin Picking Impact Scale
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Samlede score på skalaen spænder fra 0 til 50 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (højere effekt af skin picking).
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10), 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
NIMH Trichotillomania Symptom Severity Scale
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10) og 12-måneders opfølgning.
Samlet score på skalaen spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (højere symptomsværhed).
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10) og 12-måneders opfølgning.
NIMH Trichotillomania a Impairment Scale
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10) og 12-måneders opfølgning.
Samlet score på skalaen spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (højere svækkelse).
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10) og 12-måneders opfølgning.
Patientsundhedsspørgeskema 9.
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10) og 12-måneders opfølgning.
Samlet score på skalaen spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer et værre resultat (mere alvorlige depressive symptomer).
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10) og 12-måneders opfølgning.
EuroQol 5D, (EQ5D).
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10) og 12-måneders opfølgning.
Individets svar vægtes og beregnes fra 1 (fuldt helbred) til 0 (død). Målingen inkluderer også en selvvurderet sundhedsskala, som går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre selvvurderet sundhed.
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10) og 12-måneders opfølgning.
Kundetilfredshedsspørgeskema-8.
Tidsramme: Scorer ved efterbehandling (uge 10).
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed med en sundhedstjeneste.
Scorer ved efterbehandling (uge 10).
Behandlingens troværdighedsskala.
Tidsramme: Scorer midt i behandlingen (uge 5) og efterbehandlingen (uge 10).
Den samlede score spænder fra 1 til 10, hvor en højere score indikerer en højere tillid til behandlingen.
Scorer midt i behandlingen (uge 5) og efterbehandlingen (uge 10).
Working Alliance Inventory - Short Form.
Tidsramme: Scorer midt i behandlingen (uge 5) og efterbehandlingen (uge 10).
Skalaen går fra 12 til 84, hvor højere score indikerer en stærkere arbejdsalliance.
Scorer midt i behandlingen (uge 5) og efterbehandlingen (uge 10).
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgradsskala.
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10)] og 12 måneders opfølgning.
Uafhængige klinikere vurderer sygdommens sværhedsgrad fra "normal" (1) til "ekstremt syg" (7).
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10)] og 12 måneders opfølgning.
Klinisk global indtryk - forbedringsskala.
Tidsramme: Vurderinger ved efterbehandling (uge 10) og ved 12-måneders opfølgning.
Uafhængige klinikere vurderer forbedringen fra "meget forbedret" (1) til "meget meget værre".
Vurderinger ved efterbehandling (uge 10) og ved 12-måneders opfølgning.
Global vurdering af funktionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10) og 12-måneders opfølgning.
Uafhængige klinikere vurderer symptomerne og deres effekt på funktion fra 1 til 100.
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 10) og 12-måneders opfølgning.
Spørgeskema med negative hændelser (NEQ).
Tidsramme: Vurderinger ved efterbehandling (uge 10).
Skalaen rapporterer frekvenser af negative hændelser, som deltageren opfatter som sandsynligvis forårsaget af behandling og den negative påvirkning af disse hændelser på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstrem).
Vurderinger ved efterbehandling (uge 10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-06325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger