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Internet CBT per la tricotillomania e il disturbo da prelievo cutaneo

31 agosto 2022 aggiornato da: Volen Ivanov, Karolinska Institutet

Internet ha offerto una terapia cognitivo-comportamentale per la tricotillomania e il disturbo da prelievo cutaneo

Lo scopo principale dello studio è quello di testare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di una terapia comportamentale (I-BT) basata su manuale, fornita da Internet, per la tricotillomania e il disturbo da stuzzicamento della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Region Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di tricotillomania e/o disturbo da stuzzicamento della pelle secondo il DSM-5
  • Vivere in Svezia con un numero di identificazione personale svedese
  • In grado di partecipare alla valutazione dello studio in svedese e comprendere il testo svedese
  • Avere accesso regolare a un computer con accesso a Internet e capacità di utilizzare Internet
  • Consenso informato firmato
  • Ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti di farmaci psicotropi che possono influenzare i sintomi della tricotillomania o del disturbo da stuzzicamento della pelle entro 2 mesi prima del trattamento
  • Altri trattamenti psicologici in corso che potrebbero influenzare i sintomi della tricotillomania o del disturbo da stuzzicamento della pelle
  • CBT completato per tricotillomania o disturbo da stuzzicamento della pelle negli ultimi 24 mesi
  • Dipendenza o abuso di sostanze in corso
  • Disturbo bipolare permanente o psicosi
  • Ideazione suicidaria (un punteggio di 5 punti o superiore all'item 9 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg auto-riferita
  • Comorbidità psichiatriche che potrebbero compromettere gravemente la partecipazione al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale fornita da Internet (I-BT
10 settimane di (I-BT) erogate via Internet.
Comportamentale: Terapia comportamentale fornita da Internet (I-BT)
10 settimane di I-BT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala per tirare i capelli del Massachusetts General Hospital
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Uno strumento di self-report per valutare lo strappo ripetuto dei capelli. La scala è composta da sette elementi, classificati per gravità da 0 a 4 che valutano l'impulso a tirare, la trazione effettiva, il controllo percepito e il disagio associato.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
La scala di selezione della pelle - Rivista
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Una misura self-report di 6 elementi della gravità del disturbo da stuzzicamento della pelle.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg Self Rate
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
I punteggi totali sulla scala vanno da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (sintomi depressivi più gravi).
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
I punteggi totali sulla scala vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore grado di disabilità).
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
I punteggi totali sulla scala vanno da 10 a 70 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (diminuzione dei livelli di accettazione).
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Questionario di accettazione e azione per la tricotillomania
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
I punteggi totali sulla scala vanno da 9 a 63 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (diminuzione dei livelli di accettazione).
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
La scala dell'impatto sulla selezione della pelle
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
I punteggi totali sulla scala vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (maggiore impatto della presa della pelle).
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
La scala di gravità dei sintomi della tricotillomania NIMH
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10) e follow-up a 12 mesi.
I punteggi totali sulla scala vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore gravità dei sintomi).
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10) e follow-up a 12 mesi.
La Tricotillomania NIMH una Scala di Impairment
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10) e follow-up a 12 mesi.
I punteggi totali sulla scala vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore menomazione).
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10) e follow-up a 12 mesi.
Questionario sulla salute del paziente 9.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10) e follow-up a 12 mesi.
I punteggi totali sulla scala vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (sintomi depressivi più gravi).
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10) e follow-up a 12 mesi.
EuroQol 5D, (EQ5D).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10) e follow-up a 12 mesi.
Le risposte dell'individuo sono ponderate e calcolate da 1 (salute completa) a 0 (morte). La misura include anche una scala di autovalutazione della salute, che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute di autovalutazione.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10) e follow-up a 12 mesi.
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8.
Lasso di tempo: Punteggi post-trattamento (settimana 10).
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per un servizio sanitario.
Punteggi post-trattamento (settimana 10).
Scala di credibilità del trattamento.
Lasso di tempo: Punteggi a metà trattamento (settimana 5) e post-trattamento (settimana 10).
Il punteggio totale varia da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore fiducia nel trattamento.
Punteggi a metà trattamento (settimana 5) e post-trattamento (settimana 10).
Inventario dell'alleanza di lavoro - Forma abbreviata.
Lasso di tempo: Punteggi a metà trattamento (settimana 5) e post-trattamento (settimana 10).
La scala va da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un'alleanza di lavoro più forte.
Punteggi a metà trattamento (settimana 5) e post-trattamento (settimana 10).
Impressione clinica globale - scala di gravità.
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10)] e follow-up a 12 mesi.
I medici indipendenti valutano la gravità della malattia da "normale" (1) a "estremamente malata" (7).
Variazione dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10)] e follow-up a 12 mesi.
Impressione clinica globale - scala di miglioramento.
Lasso di tempo: Valutazioni al post-trattamento (settimana 10) e al follow-up di 12 mesi.
Clinici indipendenti valutano il miglioramento da "molto migliorato" (1), a "molto peggio".
Valutazioni al post-trattamento (settimana 10) e al follow-up di 12 mesi.
Valutazione globale della scala di funzionamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10) e follow-up a 12 mesi.
Clinici indipendenti valutano i sintomi e il loro effetto sul funzionamento da 1 a 100.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 10) e follow-up a 12 mesi.
Questionario sugli eventi negativi (NEQ).
Lasso di tempo: Valutazioni post-trattamento (settimana 10).
La scala riporta le frequenze degli eventi negativi percepiti dal partecipante come probabilmente causati dal trattamento e l'impatto negativo di questi eventi su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremo).
Valutazioni post-trattamento (settimana 10).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-06325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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