JUVÉDERM VOLUX® til hagetrusion i Kina

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
• Hankøn og hunkøn
• Deltagere af kinesisk afstamning
• Deltagere, der søger forbedring af hagetilbagetrækning
• Hagetrusion (G-Sn-Pog-vinkel på < 172,5°) baseret på beregninger af ansigtsvinklen udledt af digitale billeder opnået ved hjælp af Canfield-billedbehandlingsudstyr og -software
• Har moderat til svær hage tilbagetrækning på CACRS som bestemt ved EI 2D billedevaluering
• Har et rimeligt mål for æstetisk forbedring af hagetilbagetrækning og er i stand til at opnå en forbedring på 1 point i CACRS-score med undersøgelsesintervention efter TI's vurdering
• i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 10.1.3, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol
• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
• Der er indhentet skriftlig dokumentation i overensstemmelse med de relevante lande og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, hvor det er relevant

Ekskluderingskriterier:

• Historie med tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse
• Anamnese med anafylaksi eller allergi over for lidocain (eller andre amidbaserede bedøvelsesmidler), HA-produkter eller streptokokprotein
• Aktiv autoimmun sygdom
• Aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion i hageområdet (deltagere med en historie med tilbagevendende oral herpes er berettiget, hvis profylaktisk antiviral/herpesmedicin administreres til 2 dage før undersøgelsesintervention)
• Nedsat hjerteledning, nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion ifølge TI's vurdering baseret på sygehistorie, laboratorietestresultater og andre kliniske tegn og symptomer
• Tidligere hage- eller kæbeoperationer, herunder brusktransplantationer eller implantation af biomaterialer
• Permanent dermal filler injiceret under subnasale
• Semi-permanent dermal fyldstof eller fedt injiceret under subnasale inden for 36 måneder før tilmelding
• Midlertidig dermal filler injiceret under subnasale inden for 12 måneder før tilmelding
• Tandreguleringsprocedurer inden for 12 måneder før tilmelding
• Botulinumtoksinbehandling i hageområdet inden for 6 måneder før indskrivning
• Mesoterapi eller kosmetiske ansigtsbehandlinger (f.eks. ansigtsløftning, pandeløft, rekonstruktiv ansigtskirurgi, laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer) under subnasale inden for 6 måneder inden tilmelding
• Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
• Unormale og klinisk signifikante resultater i henhold til TI eller udpeget, om hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
• Tatoveringer, piercinger eller ar, der ville forstyrre undersøgelsens visuelle vurderinger og 3D-målinger af hageområdet efter TI's vurdering
• Traumer i hagen eller har resterende mangler, medfødte deformiteter eller ardannelse, som ville påvirke undersøgelsens dataevaluering efter TI's vurdering
• Menstruation på tidspunktet for undersøgelsesintervention (undersøgelsesintervention kan blive forsinket efter behov for at imødekomme ophør af menstruation)
• Deltageren har en tilstand eller er i en situation, som efter TI's opfattelse kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.